- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02159014
DanceFit Prime: una intervención nutricional y de actividad física basada en el baile para la atención primaria: un estudio de viabilidad (DanceFit)
DanceFit Prime: una intervención nutricional y de actividad física basada en el baile para reducir el riesgo de enfermedad cardíaca, accidente cerebrovascular, diabetes y demencia en adultos inactivos, en entornos de atención primaria: un estudio de viabilidad
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La actividad física regular mejora la salud física y mental y reduce el riesgo de enfermedad cardíaca, accidente cerebrovascular, cáncer, diabetes, demencia, obesidad y muerte prematura por cualquier causa (Departamento de Salud y Prevención, 2004). Desafortunadamente, la mayoría de los adultos no son lo suficientemente activos para obtener estos beneficios (Chaudhury & Roth, 2006). Se pueden utilizar técnicas psicológicas específicas para superar las barreras conocidas para aumentar la actividad. Las personas inactivas pueden identificarse en atención primaria mediante el uso de herramientas de riesgo estándar. Del mismo modo, las herramientas de riesgo estándar pueden identificar a las personas con alto riesgo de accidente cerebrovascular, enfermedad cardíaca y diabetes, y las personas con riesgo de demencia se identifican mediante un diagnóstico de deterioro cognitivo leve. La combinación de estos indicadores clínicos puede identificar a las personas inactivas y con mayor riesgo que, por lo tanto, pueden beneficiarse más de las intervenciones de actividad. A estos pacientes de alto riesgo se les pueden ofrecer programas de actividad física diseñados para aumentar la adherencia a largo plazo. La danza aeróbica es una actividad que combina la estimulación física, social y cognitiva y permite ajustar fácilmente los niveles de intensidad para satisfacer las necesidades individuales. La participación en un programa de actividades también brinda oportunidades para ofrecer consejos sobre nutrición saludable y habilidades de preparación de comidas asociadas. La tecnología de la información se puede utilizar para aumentar la participación en actividades. Se pueden producir materiales de video para guiar la participación en la actividad en el hogar, aumentando así la participación general en la actividad.
DISEÑO DEL ENSAYO Los investigadores planean un estudio longitudinal en el que se hará un seguimiento de los participantes durante un total de 24 semanas. Las medidas de resultado se recopilarán en tres puntos de tiempo que separan dos fases. La Fase 1 consiste en la intervención semanal basada en el grupo más el acceso al material en línea y la Fase 2 consiste solo en el acceso al material en línea. Los puntos temporales son: línea base (Tiempo 0), 12 semanas posteriores a la intervención (Tiempo 1) y 24 semanas posteriores a la intervención (Tiempo 2). Los resultados medidos en el momento 1 se usarán para determinar los efectos de la Fase 1 inmediatamente después de la participación, y se medirán a las 24 semanas (Tiempo 2) para determinar los resultados 12 semanas después del final de la intervención de intervención grupal y, por lo tanto, los efectos a más largo plazo con apoyo de material en línea solamente. Por lo tanto, los participantes servirán como sus propios controles durante la Fase 2 para compararlos con la Fase 1. En otras palabras, los investigadores compararán los resultados de cada participante después de la Fase 1 con sus resultados después de la Fase 2 para determinar los efectos de eliminar la facilitación del grupo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Essex
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Chigwell, Essex, Reino Unido, IG6 2TA
- Chigwell Medical Centre
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Pacientes masculinos o femeninos identificados como Inactivos/Moderadamente Inactivos en el GPPAQ y en alto riesgo debido a la presencia de uno o más de los siguientes factores de riesgo adicionales:
- 20 % o más de riesgo de accidente cerebrovascular o ataque cardíaco a los 10 años mediante el uso de QRISK2 para accidentes cerebrovasculares (Hippisley-Cox, Coupland, Vinogradova, et al, 2008).
- 20% o más de riesgo de 10 años de diabetes tipo 2 en la medida QDS (Hippisley-Cox, Coupland, Robson, et al, 2009).
- Diagnóstico de deterioro cognitivo leve desde una clínica de memoria.
- Evento cardíaco o cerebral isquémico transitorio diagnosticado (cardiopatía isquémica estable, ataque isquémico transitorio).
- Mayor de 17 años.
- Bajo riesgo de efectos adversos graves por el aumento de la actividad física, según lo indicado por el desempeño en el Cuestionario revisado de preparación para la actividad física (PAR-Q) (Thomas, Reading & Shephard, 1992).
- Los participantes deben tener un espacio de ejercicio adecuado disponible en casa para una participación segura en el componente en línea.
- Participantes con acceso a Internet en casa, y en los que, tras una visita domiciliaria del equipo de investigación, se haya determinado que pueden acceder al material en línea y participar de forma segura.
Criterio de exclusión:
- Presión arterial por encima de 160/100 mmHg.
- Índice de masa corporal superior a 40 kg/m2.
- Problemas musculoesqueléticos u otros problemas médicos que impiden la participación segura en el ejercicio regular de intensidad moderada (65-77% de la frecuencia cardíaca máxima prevista). Esto incluirá una taquicardia en reposo (frecuencia cardíaca superior a 100 lpm) y antecedentes de infarto de miocardio, angina inestable o isquemia cerebral transitoria en el último mes, osteoporosis grave, diabetes no controlada, enfermedad febril y arritmias desestabilizadoras.
- Los participantes con criterios de exclusión modificables serán reconsiderados luego de una gestión exitosa. Los pacientes serán referidos para revisión y manejo médico/cardiológico antes de comenzar el ejercicio si así lo indica el PAR-Q y la intervención será guiada por el PARmed-X (Chisholm, Stewart & Crooks, 1987).
- Los participantes que toman medicamentos que afectan la frecuencia cardíaca deberán tener un régimen de dosificación estable durante 3 meses antes de comenzar para controlar los posibles resultados falsos en las medidas de estado físico causados por estos tratamientos.
- Participantes que no dispongan del espacio, conexión a internet o equipo informático necesario que les permita participar de forma segura utilizando el material online.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Fase 1
Actividad física grupal facilitada (baile aeróbico), actividad física en línea (baile aeróbico basado en video) e intervención nutricional (educación nutricional, capacitación en habilidades culinarias, acceso y uso del recurso web NHS Change4Life Eat Well).
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Actividad física facilitada por el instructor.
Intervención de actividad en línea compatible
Educación, capacitación en habilidades, acceso y uso del recurso web NHS Change4Life Eat Well
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Comparador activo: Fase 2
Intervención de actividad física en línea a su propio ritmo (danza aeróbica basada en video) y uso del recurso web NHS Change4Life Eat Well.
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Actividad física a su propio ritmo
Uso individual de los recursos de asesoramiento nutricional online.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Tasas de contratación y retención
Periodo de tiempo: 24 semanas
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24 semanas
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Tasas de adherencia a la actividad
Periodo de tiempo: 24 semanas
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24 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Nivel de participación en actividad física
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Evaluado utilizando el Cuestionario de actividad física de práctica general (GPPAQ)
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24 semanas
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Riesgo a 10 años de evento isquémico cardiaco o cerebral
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Evaluado usando el QRISK2 para CVD / Accidente cerebrovascular
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24 semanas
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10 años de riesgo de desarrollar diabetes mellitus
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Evaluado utilizando la herramienta de riesgo QDS Diabetes
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24 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Síntomas depresivos y de ansiedad
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Evaluado en la Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria (HADS)
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24 semanas
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Cambio en la aptitud cardiovascular.
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Evaluado en la prueba escalonada modificada de Siconolfi
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24 semanas
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Cambio en la composición corporal
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Evaluado midiendo el porcentaje de grasa corporal
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24 semanas
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Calidad de vida
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Evaluado con la herramienta Calidad de vida de la Organización Mundial de la Salud (WHOQOL-BREF).
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24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Thomas M Dannhauser, PhD, North Essex Partnership Foundation NHS Trust, University College London
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DanceFit Prime
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