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DanceFit Prime: una intervención nutricional y de actividad física basada en el baile para la atención primaria: un estudio de viabilidad (DanceFit)

13 de octubre de 2015 actualizado por: Dr Thomas Dannhauser, North Essex Partnership NHS Foundation Trust

DanceFit Prime: una intervención nutricional y de actividad física basada en el baile para reducir el riesgo de enfermedad cardíaca, accidente cerebrovascular, diabetes y demencia en adultos inactivos, en entornos de atención primaria: un estudio de viabilidad

La actividad física regular mejora la salud física y mental y reduce el riesgo de enfermedades cardíacas, derrames cerebrales, cáncer, diabetes, obesidad y muerte prematura por cualquier causa. Desafortunadamente, la mayoría de los adultos no son lo suficientemente activos para obtener estos beneficios. Las personas inactivas y con alto riesgo de accidente cerebrovascular, enfermedad cardíaca, diabetes y demencia, y que pueden beneficiarse de una mayor actividad, pueden identificarse en la atención primaria mediante la combinación de herramientas de riesgo estándar. A estos pacientes de alto riesgo se les pueden ofrecer programas de actividad física diseñados para aumentar la adherencia a largo plazo. La danza aeróbica es una actividad que combina la estimulación física, social y cognitiva y permite ajustar fácilmente los niveles de intensidad para satisfacer las necesidades individuales. La participación en un programa de actividades también brinda oportunidades para ofrecer consejos sobre nutrición saludable y habilidades de preparación de comidas asociadas. La tecnología de la información se puede utilizar para aumentar la participación en actividades. Se pueden producir materiales de video para guiar la participación en la actividad en el hogar, aumentando así la participación general en la actividad. Los investigadores proponen un estudio de viabilidad de una intervención multimodal de actividad física y nutrición basada en la danza dirigida a pacientes con alto riesgo de accidente cerebrovascular, enfermedad cardíaca, diabetes y demencia, en entornos de atención primaria.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La actividad física regular mejora la salud física y mental y reduce el riesgo de enfermedad cardíaca, accidente cerebrovascular, cáncer, diabetes, demencia, obesidad y muerte prematura por cualquier causa (Departamento de Salud y Prevención, 2004). Desafortunadamente, la mayoría de los adultos no son lo suficientemente activos para obtener estos beneficios (Chaudhury & Roth, 2006). Se pueden utilizar técnicas psicológicas específicas para superar las barreras conocidas para aumentar la actividad. Las personas inactivas pueden identificarse en atención primaria mediante el uso de herramientas de riesgo estándar. Del mismo modo, las herramientas de riesgo estándar pueden identificar a las personas con alto riesgo de accidente cerebrovascular, enfermedad cardíaca y diabetes, y las personas con riesgo de demencia se identifican mediante un diagnóstico de deterioro cognitivo leve. La combinación de estos indicadores clínicos puede identificar a las personas inactivas y con mayor riesgo que, por lo tanto, pueden beneficiarse más de las intervenciones de actividad. A estos pacientes de alto riesgo se les pueden ofrecer programas de actividad física diseñados para aumentar la adherencia a largo plazo. La danza aeróbica es una actividad que combina la estimulación física, social y cognitiva y permite ajustar fácilmente los niveles de intensidad para satisfacer las necesidades individuales. La participación en un programa de actividades también brinda oportunidades para ofrecer consejos sobre nutrición saludable y habilidades de preparación de comidas asociadas. La tecnología de la información se puede utilizar para aumentar la participación en actividades. Se pueden producir materiales de video para guiar la participación en la actividad en el hogar, aumentando así la participación general en la actividad.

DISEÑO DEL ENSAYO Los investigadores planean un estudio longitudinal en el que se hará un seguimiento de los participantes durante un total de 24 semanas. Las medidas de resultado se recopilarán en tres puntos de tiempo que separan dos fases. La Fase 1 consiste en la intervención semanal basada en el grupo más el acceso al material en línea y la Fase 2 consiste solo en el acceso al material en línea. Los puntos temporales son: línea base (Tiempo 0), 12 semanas posteriores a la intervención (Tiempo 1) y 24 semanas posteriores a la intervención (Tiempo 2). Los resultados medidos en el momento 1 se usarán para determinar los efectos de la Fase 1 inmediatamente después de la participación, y se medirán a las 24 semanas (Tiempo 2) para determinar los resultados 12 semanas después del final de la intervención de intervención grupal y, por lo tanto, los efectos a más largo plazo con apoyo de material en línea solamente. Por lo tanto, los participantes servirán como sus propios controles durante la Fase 2 para compararlos con la Fase 1. En otras palabras, los investigadores compararán los resultados de cada participante después de la Fase 1 con sus resultados después de la Fase 2 para determinar los efectos de eliminar la facilitación del grupo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

40

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Essex
      • Chigwell, Essex, Reino Unido, IG6 2TA
        • Chigwell Medical Centre

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

17 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes masculinos o femeninos identificados como Inactivos/Moderadamente Inactivos en el GPPAQ y en alto riesgo debido a la presencia de uno o más de los siguientes factores de riesgo adicionales:

    • 20 % o más de riesgo de accidente cerebrovascular o ataque cardíaco a los 10 años mediante el uso de QRISK2 para accidentes cerebrovasculares (Hippisley-Cox, Coupland, Vinogradova, et al, 2008).
    • 20% o más de riesgo de 10 años de diabetes tipo 2 en la medida QDS (Hippisley-Cox, Coupland, Robson, et al, 2009).
    • Diagnóstico de deterioro cognitivo leve desde una clínica de memoria.
    • Evento cardíaco o cerebral isquémico transitorio diagnosticado (cardiopatía isquémica estable, ataque isquémico transitorio).
  2. Mayor de 17 años.
  3. Bajo riesgo de efectos adversos graves por el aumento de la actividad física, según lo indicado por el desempeño en el Cuestionario revisado de preparación para la actividad física (PAR-Q) (Thomas, Reading & Shephard, 1992).
  4. Los participantes deben tener un espacio de ejercicio adecuado disponible en casa para una participación segura en el componente en línea.
  5. Participantes con acceso a Internet en casa, y en los que, tras una visita domiciliaria del equipo de investigación, se haya determinado que pueden acceder al material en línea y participar de forma segura.

Criterio de exclusión:

  1. Presión arterial por encima de 160/100 mmHg.
  2. Índice de masa corporal superior a 40 kg/m2.
  3. Problemas musculoesqueléticos u otros problemas médicos que impiden la participación segura en el ejercicio regular de intensidad moderada (65-77% de la frecuencia cardíaca máxima prevista). Esto incluirá una taquicardia en reposo (frecuencia cardíaca superior a 100 lpm) y antecedentes de infarto de miocardio, angina inestable o isquemia cerebral transitoria en el último mes, osteoporosis grave, diabetes no controlada, enfermedad febril y arritmias desestabilizadoras.
  4. Los participantes con criterios de exclusión modificables serán reconsiderados luego de una gestión exitosa. Los pacientes serán referidos para revisión y manejo médico/cardiológico antes de comenzar el ejercicio si así lo indica el PAR-Q y la intervención será guiada por el PARmed-X (Chisholm, Stewart & Crooks, 1987).
  5. Los participantes que toman medicamentos que afectan la frecuencia cardíaca deberán tener un régimen de dosificación estable durante 3 meses antes de comenzar para controlar los posibles resultados falsos en las medidas de estado físico causados ​​por estos tratamientos.
  6. Participantes que no dispongan del espacio, conexión a internet o equipo informático necesario que les permita participar de forma segura utilizando el material online.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Fase 1
Actividad física grupal facilitada (baile aeróbico), actividad física en línea (baile aeróbico basado en video) e intervención nutricional (educación nutricional, capacitación en habilidades culinarias, acceso y uso del recurso web NHS Change4Life Eat Well).
Actividad física facilitada por el instructor.
Intervención de actividad en línea compatible
Educación, capacitación en habilidades, acceso y uso del recurso web NHS Change4Life Eat Well
Comparador activo: Fase 2
Intervención de actividad física en línea a su propio ritmo (danza aeróbica basada en video) y uso del recurso web NHS Change4Life Eat Well.
Actividad física a su propio ritmo
Uso individual de los recursos de asesoramiento nutricional online.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tasas de contratación y retención
Periodo de tiempo: 24 semanas
24 semanas
Tasas de adherencia a la actividad
Periodo de tiempo: 24 semanas
24 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Nivel de participación en actividad física
Periodo de tiempo: 24 semanas
Evaluado utilizando el Cuestionario de actividad física de práctica general (GPPAQ)
24 semanas
Riesgo a 10 años de evento isquémico cardiaco o cerebral
Periodo de tiempo: 24 semanas
Evaluado usando el QRISK2 para CVD / Accidente cerebrovascular
24 semanas
10 años de riesgo de desarrollar diabetes mellitus
Periodo de tiempo: 24 semanas
Evaluado utilizando la herramienta de riesgo QDS Diabetes
24 semanas

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Síntomas depresivos y de ansiedad
Periodo de tiempo: 24 semanas
Evaluado en la Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria (HADS)
24 semanas
Cambio en la aptitud cardiovascular.
Periodo de tiempo: 24 semanas
Evaluado en la prueba escalonada modificada de Siconolfi
24 semanas
Cambio en la composición corporal
Periodo de tiempo: 24 semanas
Evaluado midiendo el porcentaje de grasa corporal
24 semanas
Calidad de vida
Periodo de tiempo: 24 semanas
Evaluado con la herramienta Calidad de vida de la Organización Mundial de la Salud (WHOQOL-BREF).
24 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Director de estudio: Thomas M Dannhauser, PhD, North Essex Partnership Foundation NHS Trust, University College London

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de junio de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de junio de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

9 de junio de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

14 de octubre de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de octubre de 2015

Última verificación

1 de octubre de 2015

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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