- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02159014
DanceFit Prime : Une activité physique et une intervention nutritionnelle basées sur la danse pour les soins primaires - Une étude de faisabilité (DanceFit)
DanceFit Prime : Une activité physique et une intervention nutritionnelle basées sur la danse pour réduire le risque de maladie cardiaque, d'accident vasculaire cérébral, de diabète et de démence chez les adultes inactifs, dans les établissements de soins primaires - Une étude de faisabilité
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
- Comportemental: Danse aérobie en groupe facilitée
- Comportemental: En ligne, vidéo invité, danse aérobique individuelle
- Comportemental: Intervention nutritionnelle de groupe facilitée
- Comportemental: Activité de danse aérobique en ligne à votre rythme
- Comportemental: Intervention nutritionnelle individuelle à votre rythme
Description détaillée
L'activité physique régulière améliore la santé physique et mentale et réduit le risque de maladie cardiaque, d'accident vasculaire cérébral, de cancer, de diabète, de démence, d'obésité et de décès prématuré quelle qu'en soit la cause (Department of Health & Prevention., 2004). Malheureusement, la majorité des adultes ne sont pas assez actifs pour récolter ces bénéfices (Chaudhury & Roth, 2006). Des techniques psychologiques spécifiques peuvent être utilisées pour surmonter les obstacles connus à une activité accrue. Les personnes inactives peuvent être identifiées dans les soins primaires grâce à l'utilisation d'outils de risque standard. De même, les outils de risque standard peuvent identifier les personnes à haut risque d'accident vasculaire cérébral, de maladie cardiaque et de diabète, et les personnes à risque de démence sont identifiées par un diagnostic de déficience cognitive légère. La combinaison de ces indicateurs cliniques peut identifier les personnes inactives et les plus à risque qui peuvent donc bénéficier le plus des interventions d'activité. Ces patients à haut risque peuvent se voir proposer des programmes d'activité physique conçus pour augmenter l'adhésion à long terme. La danse aérobie est une activité qui combine une stimulation physique, sociale et cognitive et permet d'ajuster facilement les niveaux d'intensité pour répondre aux besoins individuels. L'engagement dans un programme d'activités offre également des occasions d'offrir des conseils sur une alimentation saine et les compétences associées à la préparation des repas. Les technologies de l'information peuvent être utilisées pour accroître la participation aux activités. Du matériel vidéo peut être produit pour guider la participation aux activités à la maison, augmentant ainsi la participation globale aux activités.
CONCEPTION DE L'ESSAI Les chercheurs prévoient une étude longitudinale où les participants seront suivis pendant un total de 24 semaines. Les mesures des résultats seront collectées à trois moments qui séparent deux phases. La phase 1 consiste en une intervention hebdomadaire en groupe plus l'accès au matériel en ligne et la phase 2 consiste uniquement en un accès au matériel en ligne. Les points temporels sont : ligne de base (temps 0), 12 semaines après l'intervention (temps 1) et 24 semaines après l'intervention (temps 2). Les résultats mesurés au temps 1 seront utilisés pour déterminer les effets de la phase 1 immédiatement après la participation, et mesurés à 24 semaines (temps 2) pour déterminer les résultats 12 semaines après la fin de l'intervention d'intervention de groupe et donc les effets à plus long terme avec soutien à partir de matériel en ligne uniquement. Les participants serviront donc de leurs propres témoins pendant la phase 2 pour la comparaison avec la phase 1. En d'autres termes, les enquêteurs compareront les résultats de chaque participant après la phase 1 avec leurs résultats après la phase 2 pour déterminer les effets de la suppression de l'animation de groupe.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Essex
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Chigwell, Essex, Royaume-Uni, IG6 2TA
- Chigwell Medical Centre
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Patients masculins ou féminins identifiés comme inactifs/modérément inactifs sur le GPPAQ et à haut risque en raison de la présence d'un ou plusieurs des facteurs de risque supplémentaires suivants :
- 20 % ou plus de risque d'AVC ou de crise cardiaque sur 10 ans en utilisant QRISK2 pour les AVC (Hippisley-Cox, Coupland, Vinogradova, et al, 2008).
- 20 % ou plus de risque de diabète de type 2 sur 10 ans selon la mesure QDS (Hippisley-Cox, Coupland, Robson et al, 2009).
- Diagnostic de troubles cognitifs légers d'une clinique de la mémoire.
- Événement cardiaque ou cérébral ischémique transitoire diagnostiqué (cardiopathie ischémique stable, accident ischémique transitoire).
- Âgé de 17 ans ou plus.
- À faible risque d'effets indésirables graves résultant d'une activité physique accrue, comme l'indiquent les performances au questionnaire révisé sur la préparation à l'activité physique (PAR-Q) (Thomas, Reading et Shephard, 1992).
- Les participants doivent disposer d'un espace d'exercice approprié à la maison pour participer en toute sécurité à la composante en ligne.
- Participants ayant accès à Internet à la maison, et où il a été déterminé à la suite d'une visite à domicile par l'équipe de recherche qu'ils peuvent accéder au matériel en ligne et participer en toute sécurité.
Critère d'exclusion:
- Pression artérielle supérieure à 160/100 mmHg.
- Indice de masse corporelle supérieur à 40 kg/m2.
- Problèmes musculosquelettiques ou autres problèmes médicaux empêchant une participation sûre à des exercices réguliers d'intensité modérée (65 à 77 % de la fréquence cardiaque maximale prévue). Cela comprendra une tachycardie au repos (fréquence cardiaque supérieure à 100 bpm) et des antécédents d'infarctus du myocarde, d'angor instable ou d'ischémie cérébrale transitoire au cours du dernier mois, d'ostéoporose sévère, de diabète non contrôlé, de maladie fébrile et d'arythmies déstabilisantes.
- Les participants avec des critères d'exclusion modifiables seront reconsidérés après une prise en charge réussie. Les patients seront référés pour un examen médical/cardiologique et une prise en charge avant de commencer l'exercice si cela est indiqué par le PAR-Q et l'intervention sera guidée par le PARmed-X (Chisholm, Stewart & Crooks, 1987).
- Les participants prenant des médicaments affectant la fréquence cardiaque devront suivre un schéma posologique stable pendant 3 mois avant de commencer afin de contrôler les résultats erronés potentiels sur les mesures de la condition physique causés par ces traitements.
- Les participants qui ne disposent pas de l'espace, de la connexion Internet ou de l'équipement informatique nécessaires pour leur permettre de participer en toute sécurité en utilisant le matériel en ligne.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: La phase 1
Activité physique de groupe facilitée (danse aérobique), activité physique en ligne (danse aérobique basée sur vidéo) et intervention nutritionnelle (éducation nutritionnelle, formation aux compétences culinaires, accès et utilisation de la ressource Web NHS Change4Life Eat Well).
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Activité physique animée par un moniteur
Intervention d'activité en ligne prise en charge
Éducation, formation professionnelle, accès et utilisation de la ressource Web NHS Change4Life Eat Well
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Comparateur actif: Phase 2
Intervention d'activité physique en ligne à votre rythme (danse aérobique basée sur vidéo) et utilisation de la ressource Web NHS Change4Life Eat Well.
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Activité physique à votre rythme
Utilisation individuelle des ressources de conseils nutritionnels en ligne.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Taux de recrutement et de rétention
Délai: 24 semaines
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24 semaines
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Taux d'adhésion aux activités
Délai: 24 semaines
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24 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Niveau de participation à l'activité physique
Délai: 24 semaines
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Évalué à l'aide du questionnaire sur l'activité physique en pratique générale (GPPAQ)
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24 semaines
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Risque sur 10 ans d'événement ischémique cardiaque ou cérébral
Délai: 24 semaines
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Évalué à l'aide du QRISK2 pour les maladies cardiovasculaires/AVC
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24 semaines
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10 ans de risque de développer un diabète sucré
Délai: 24 semaines
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Évalué à l'aide de l'outil de risque de diabète QDS
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24 semaines
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Symptômes dépressifs et anxieux
Délai: 24 semaines
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Évalué sur l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS)
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24 semaines
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Modification de la forme cardiovasculaire.
Délai: 24 semaines
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Évalué sur le test d'étape Siconolfi modifié
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24 semaines
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Modification de la composition corporelle
Délai: 24 semaines
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Évalué en mesurant le pourcentage de graisse corporelle
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24 semaines
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Qualité de vie
Délai: 24 semaines
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Évalué sur l'outil de qualité de vie de l'Organisation mondiale de la santé (WHOQOL-BREF).
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24 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Thomas M Dannhauser, PhD, North Essex Partnership Foundation NHS Trust, University College London
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- DanceFit Prime
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