IV Dexketoprofen vs Placebo v Migranie Attack
27. června 2015 aktualizováno: Cenker Eken, Akdeniz University
Studie srovnání dexketoprofenu a placeba při záchvatu migrény
Hypotéza H0: IV dexketoprofen je ekvivalentní placebu při zastavení záchvatu migrény na pohotovosti.
Hypotéza H1: IV dexketoprofen není ekvivalentní (lepší) než placebo při zastavení záchvatu migrény na pohotovosti.
Přehled studie
Detailní popis
Záchvat migrény je jednou z nejčastějších příčin prezentací na pohotovostním oddělení.
Pacienti s migrénovým záchvatem vyhledávají naléhavou péči, aby přestali bolest.
V lékařské literatuře je definováno tolik intervencí, které lze použít při záchvatech migrény.
Nicméně, jako IV lék, dexketoprofen; málo známo, zda je IV dexketoprofen lepší než placebo, nebo ne.
V této studii jsme se zaměřili na stanovení účinků IV dexketoprofenu při záchvatu migrény na pohotovosti.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
224
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Antalya, Krocan
- Antalya Training and Govermental Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacienti měli bolest hlavy, která byla diagnostikována jako záchvat migrény podle mezinárodní společnosti pro bolesti hlavy
Kritéria vyloučení:
- odepřeno informovat, negramotní pacienti, chronické selhání ledvin, užívání NSAID během posledních šesti hodin, těhotenství
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Dexketoprofen
50 mg intravenózně dexketoprofenu v 50 ml fyziologického roztoku v 5minutové infuzi.
|
50 mg intravenózních arveles v 50 ml fyziologického roztoku za 5 minut
Ostatní jména:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: normální slaline
50 ml normálního fyziologického roztoku
|
50 ml normálního fyziologického roztoku
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna vizuálního analogového měřítka
Časové okno: 45 minut
|
Změna od základní linie ve vizuální analogové stupnici, 100 mm, ve 45. minutě.
Vizuální analogová škála je nástroj pro měření skóre mezi 0 (žádná bolest) a 100 mm (nejhorší bolest).
Minimální klinicky významná změna skóre bolesti je 13 nebo 16 mm.
|
45 minut
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nepříznivé účinky
Časové okno: 45. minuta
|
Nežádoucí účinky se zapisují do studijního formuláře po podání studovaných léků ve 45. minutě.
|
45. minuta
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Faruk Gungor, Pyhsician, Antalya Training and Govermental Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2014
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. srpna 2014
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. srpna 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
31. května 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. června 2014
První zveřejněno (ODHAD)
10. června 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
23. července 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. června 2015
Naposledy ověřeno
1. června 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Poruchy bolesti hlavy, primární
- Poruchy bolesti hlavy
- Poruchy migrény
- Fyziologické účinky léků
- Agenti periferního nervového systému
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Protizánětlivé látky, nesteroidní
- Analgetika, nenarkotika
- Protizánětlivé látky
- Antirevmatika
- Dexketoprofen trometamol
Další identifikační čísla studie
- 41/10
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .