IV Dexketoprofen versus Placebo bij Migranie Attack
27 juni 2015 bijgewerkt door: Cenker Eken, Akdeniz University
Studie van het vergelijken van Dexketoprofen met Placebo bij migraineaanval
H0-hypothese: IV dexketoprofen is equivalent aan placebo bij het stoppen van een migraineaanval op de afdeling spoedeisende hulp.
H1-hypothese: IV dexketoprofen is niet gelijkwaardig (superieur) aan placebo bij het stoppen van een migraineaanval op de afdeling spoedeisende hulp.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Migraine-aanval is een van de meest voorkomende oorzaken van presentaties op de afdeling spoedeisende hulp.
Patiënten met een migraineaanval zoeken dringende zorg om hun pijn te stoppen.
Er zijn zoveel interventies gedefinieerd in de medische literatuur die kunnen worden gebruikt bij migraineaanvallen.
Echter, als een IV-medicijn, dexketoprofen; weinig bekend of IV dexketoprofen superieur is aan placebo of niet.
In de huidige studie wilden we de effecten van IV dexketoprofen bij migraineaanvallen op de afdeling spoedeisende hulp bepalen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
224
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Antalya, Kalkoen
- Antalya Training and Govermental Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënten met hoofdpijn die volgens de internationale hoofdpijnvereniging de diagnose migraineaanval kregen
Uitsluitingscriteria:
- weigert informatie te geven, analfabete patiënten, chronisch nierfalen, NSAID's gebruikt gedurende de laatste zes uur, zwangerschap
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Dexketoprofen
50 mg intraveneus dexketoprofen in 50 ml normale zoutoplossing in 5 minuten infuus.
|
50 mg intraveneuze arveles in 50 ml zoutoplossing in 5 minuten
Andere namen:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: normale slaline
50 ml normale zoutoplossing
|
50 ml normale zoutoplossing
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Visuele analoge schaalverandering
Tijdsspanne: 45 minuten
|
Verandering ten opzichte van de basislijn in visuele analoge schaal, 100 mm, na 45 minuten.
Visuele Analoge Schaal is een meetinstrument dat een score tussen 0 (geen pijn) en 100 mm (ergste pijn) geeft.
Minimale klinisch significante verandering in pijnscore is 13 of 16 mm.
|
45 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 45e minuten
|
De nadelige effecten worden op het onderzoeksformulier geregistreerd nadat de onderzoeksgeneesmiddelen na de 45e minuut zijn toegediend.
|
45e minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Faruk Gungor, Pyhsician, Antalya Training and Govermental Hospital
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 mei 2014
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 augustus 2014
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 augustus 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
31 mei 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 juni 2014
Eerst geplaatst (SCHATTING)
10 juni 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
23 juli 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 juni 2015
Laatst geverifieerd
1 juni 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Hoofdpijnaandoeningen, primair
- Hoofdpijn aandoeningen
- Migraine-stoornissen
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Ontstekingsremmers, niet-steroïde
- Pijnstillers, niet-narcotisch
- Ontstekingsremmende middelen
- Antireumatische middelen
- Dexketoprofen trometamol
Andere studie-ID-nummers
- 41/10
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .