IV Dexketoprofen vs. Placebo bei Migranie-Attacke
27. Juni 2015 aktualisiert von: Cenker Eken, Akdeniz University
Studie zum Vergleich von Dexketoprofen mit Placebo bei Migräneattacken
H0-Hypothese: Dexketoprofen i.v. ist äquivalent zu Placebo bei der Beendigung von Migräneattacken in der Notaufnahme.
H1-Hypothese: Dexketoprofen i.v. ist Placebo bei der Beendigung von Migräneanfällen in der Notaufnahme nicht gleichwertig (überlegen).
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Migräneattacken sind eine der häufigsten Ursachen für die Präsentation in der Notaufnahme.
Patienten mit Migräneattacken suchen dringend Hilfe, um ihre Schmerzen zu lindern.
In der medizinischen Literatur sind so viele Interventionen definiert, die bei Migräneanfällen eingesetzt werden können.
Jedoch als IV-Medikament Dexketoprofen; wenig bekannt, ob i.v. Dexketoprofen Placebo überlegen ist oder nicht.
In der vorliegenden Studie zielten wir darauf ab, die Wirkungen von intravenös verabreichtem Dexketoprofen bei Migräneanfällen in der Notaufnahme zu bestimmen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
224
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
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Antalya, Truthahn
- Antalya Training and Govermental Hospital
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit Kopfschmerzen, die gemäß der internationalen Kopfschmerzgesellschaft als Migräneattacke diagnostiziert wurden
Ausschlusskriterien:
- verweigert zu informieren Konzentration, Analphabeten, chronische Niereninsuffizienz, Einnahme von NSAIDs während der letzten sechs Stunden, Schwangerschaft
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: DOPPELT
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: Dexketoprofen
50 mg Dexketoprofen intravenös in 50 ml normaler Kochsalzlösung in 5 Minuten Infusion.
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50 mg Arveles intravenös in 50 ml Kochsalzlösung in 5 Minuten
Andere Namen:
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|
PLACEBO_COMPARATOR: normaler Slaline
50 ml normale Kochsalzlösung
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50 ml normale Kochsalzlösung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Visueller Analogskalenwechsel
Zeitfenster: 45 Minuten
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Änderung von der Grundlinie in der visuellen Analogskala, 100 mm, bei 45 Minuten.
Die visuelle Analogskala ist ein Messwerkzeug, das zwischen 0 (kein Schmerz) und 100 mm (stärkster Schmerz) bewertet.
Die minimale klinisch signifikante Änderung des Schmerzscores beträgt 13 oder 16 mm.
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45 Minuten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Nebenwirkungen
Zeitfenster: 45 Minuten
|
Die Nebenwirkungen werden im Studienformular aufgezeichnet, nachdem die Studienmedikamente nach 45 Minuten verabreicht wurden.
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45 Minuten
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Faruk Gungor, Pyhsician, Antalya Training and Govermental Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Mai 2014
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. August 2014
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. August 2014
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
31. Mai 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
9. Juni 2014
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
10. Juni 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
23. Juli 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. Juni 2015
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Kopfschmerzerkrankungen, primär
- Kopfschmerzen
- Migräneerkrankungen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Entzündungshemmende Mittel, nichtsteroidal
- Analgetika, nicht narkotisch
- Entzündungshemmende Mittel
- Antirheumatika
- Dexketoprofen-Trometamol
Andere Studien-ID-Nummern
- 41/10
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