Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie o zlepšené dynamické perfuzi myokardu s méně účinnou dávkou záření při CT (JEDNODUCHÉ CT)

5. prosince 2017 aktualizováno: Samsung Medical Center

Zobrazování stresové perfuze myokardu vyvolané adenosinem s duálním zdrojem 128 řezů CT: Studie o srovnání diagnostického výkonu protokolů dynamického skenování

Ze současných perfuzních technik CT myokardu je při získávání informací o průtoku a objemu krve myokardem nejvýhodnější technika dynamické CT perfuze. Dynamická perfuzní technika CT však zahrnuje vyšší radiační dávku než techniky statického CT. Pacienti musí při současném dynamickém protokolu CT perfuze během 30 sekund provést zástavu dechu. Pokud pacienti nemohou zadržet dech, může být vyloučen přední nebo dolní myokard z důvodu omezeného pokrytí skenováním 128dílného dvouzdrojového CT skeneru.

Snížení doby skenování dynamické CT perfuze může nejen snížit radiační zátěž, ale také zvýšit pohodlí pacientů. Vyšetřovatelé proto zamýšleli navrhnout upravený protokol skenování s kratší dobou trvání skenování a porovnat diagnostickou přesnost upraveného protokolu skenování se současným protokolem skenování.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem této studie je porovnat diagnostickou výkonnost adenosin-stresové dynamické CT perfuze myokardu pomocí zkrácené doby dynamického skenování s perfuzním protokolem o délce trvání skenování 30 sekund pro detekci defektu perfuze myokardu a významné stenózy koronární tepny.

Tato studie je jednocentrová, prospektivní, randomizovaná studie navržená pro porovnání diagnostických výkonů a dávek záření mezi dvěma protokoly s trváním dynamického skenování 30 sekund nebo 21 sekund. Celkem 120 symptomatických pacientů bude randomizováno do dynamických CT perfuzních protokolů s 30sekundovým nebo 21sekundovým skenováním. Rovněž podstoupí 1,5-T MRI a invazivní koronarografii jako referenční standardy pro hodnocení perfuze myokardu a stenózy koronárních tepen. Primárním cílovým bodem studie je porovnání diagnostických výkonů mezi dvěma CT protokoly dynamické CT perfuze. Sekundárním cílem této studie je porovnání dávek záření a kvality obrazu dvou skenovacích protokolů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

120

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

30 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti muži a ženy ve věku 30-80 let.
  2. Známé nebo suspektní onemocnění koronárních tepen, u kterých se předpokládá, že podstoupí invazivní koronarografii
  3. Pacienti, kteří jsou ochotni podepsat formulář informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  1. Kontraindikace CT

    • Známá alergie na jodované kontrastní látky nebo kontrastem indukovaná nefropatie v anamnéze
    • Snížená funkce ledvin: zvýšená hladina kreatininu v séru (>1,5 mg/dl)
    • Těžká arytmie: fibrilace síní nebo nekontrolovaná tachyarytmie nebo pokročilá atrioventrikulární blokáda (blok druhého nebo třetího stupně srdce)
    • Těžké onemocnění štítné žlázy
    • Homocystinurie
    • Historie astmatu
    • Přecitlivělost na adenosin
    • Těžká obstrukční plicní nemoc
    • Příjem kofeinu nebo sloučenin obsahujících xantin během posledních 48 hodin

  2. Kontraindikace MRI

    • Klaustrofobie
    • Kovová nebezpečí
    • Implantát kardiostimulátoru
    • eGFR (odhadovaná rychlost glomerulární filtrace) <30 ml/min
    • Klip pro aneuryzma (nerezové klipy), neurostimulátor, kochleární implantát.
  3. Nestabilní nebo nespolupracující pacienti
  4. Omezená délka života kvůli rakovině nebo konečnému stádiu onemocnění ledvin nebo jater
  5. Důkaz těžkého symptomatického srdečního selhání (NYHA třída III nebo IV)
  6. Akutní infarkt myokardu, hypertrofická kardiomyopatie, dilatační kardiomyopatie, bypass koronární tepny nebo jiná srdeční chirurgie
  7. Ženy s pozitivními těhotenskými testy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: CT perfuze myokardu (21 sekund)
Celkem 60 symptomatických pacientů bude randomizováno do dynamického CT perfuzního protokolu s 21sekundovým skenováním.
Postup: CT perfuze myokardu
Adenosin-stresová dynamická perfuze myokardu pomocí 128-slice duálního CT
ACTIVE_COMPARATOR: CT perfuze myokardu (30 sekund)
Celkem 60 symptomatických pacientů bude randomizováno do dynamického CT perfuzního protokolu s 30sekundovým skenováním.
Postup: CT perfuze myokardu
Adenosin-stresová dynamická perfuze myokardu pomocí 128-slice duálního CT

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
AUC (plocha pod křivkou) CT perfuze pro detekci defektů perfuze: 30sekundový skenovací protokol versus 21sekundový skenovací protokol
Časové okno: Když všichni randomizovaní pacienti podstoupili CT vyšetření (Celkem 120 symptomatických pacientů bude randomizováno do dynamických CT perfuzních protokolů s 30sekundovým nebo 21sekundovým trváním skenování.)
Mezi dvěma protokoly CTP s různou dobou trvání skenování nebyly žádné významné rozdíly v diagnostických výkonech.
Když všichni randomizovaní pacienti podstoupili CT vyšetření (Celkem 120 symptomatických pacientů bude randomizováno do dynamických CT perfuzních protokolů s 30sekundovým nebo 21sekundovým trváním skenování.)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Efektivní dávka záření pro každou složku CT vyšetření se vypočítá jako součin součinu délky dávky vynásobený konverzním koeficientem 0,014 (mSv/[mGycm]).
Časové okno: až 1 týden poté, co každý pacient podstoupil CT vyšetření
CTP s kratší dobou trvání skenování vedlo k 23% snížení dávky záření ve srovnání s protokolem skenování 30 sekund
až 1 týden poté, co každý pacient podstoupil CT vyšetření

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Samsung Medical Center

Spolupracovníci

Bayer

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Yeon Hyeon Choe, M.D.,Ph.D., Samsung Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2012

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2013

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. července 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. března 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. června 2014

První zveřejněno (ODHAD)

11. června 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

6. prosince 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. prosince 2017

Naposledy ověřeno

1. března 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SMC2011-05-032-023

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na CT perfuze myokardu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in New Zealand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit