CT（SIMPLE CT）低有效辐射剂量改善心肌动态灌注的研究
2017年12月5日 更新者：Samsung Medical Center
双源 128 层 CT 腺苷应激心肌灌注显像：动态扫描方案诊断性能比较研究
在目前的心肌CT灌注技术中，动态CT灌注技术在获取心肌血流量和体积信息方面最有优势。 然而，动态CT灌注技术涉及比静态CT技术更高的辐射剂量。 使用当前的动态 CT 灌注方案，患者必须在 30 秒内屏气。 如果患者无法屏住呼吸，由于 128 排双源 CT 扫描仪的扫描覆盖范围有限，可能会排除前壁或下壁心肌。
减少动态CT灌注扫描持续时间，不仅可以减少辐射暴露，还可以使患者更加舒适。 因此，研究人员打算提出一种扫描持续时间更短的修改后的扫描协议，并将修改后的扫描协议与当前扫描协议的诊断准确性进行比较。
研究概览
详细说明
本研究的目的是比较腺苷负荷动态心肌 CT 灌注的诊断性能，使用减少的动态扫描持续时间和 30 秒扫描持续时间的灌注方案检测心肌灌注缺损和显着冠状动脉狭窄。
该试验是一项单中心、前瞻性、随机试验，旨在比较具有 30 秒或 21 秒动态扫描持续时间的两种方案之间的诊断性能和辐射剂量。 总共 120 名有症状的患者将被随机分配到具有 30 秒或 21 秒扫描持续时间的动态 CT 灌注方案。 他们还将接受1.5-T MRI和有创冠状动脉造影作为评估心肌灌注和冠状动脉狭窄的参考标准。 该研究的主要终点是比较动态 CT 灌注的两种 CT 方案之间的诊断性能。 本研究的次要终点是比较两种扫描方案的辐射剂量和图像质量。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
120
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Seoul、大韩民国、135-710
- Samsung Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
30年 至 80年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患者男女不限，年龄30-80岁不等。
- 应该接受有创冠状动脉造影的已知或疑似冠状动脉疾病
- 愿意签署知情同意书的患者
排除标准：
CT的禁忌证
- 已知对碘造影剂过敏或有造影剂肾病史
- 肾功能下降：血清肌酐升高 (>1.5 mg/dl)
- 严重心律失常：房颤或不受控制的快速性心律失常，或晚期房室传导阻滞（二级或三级心脏传导阻滞）
- 严重的甲状腺疾病
- 同型半胱氨酸尿症
- 哮喘病史
- 对腺苷过敏
- 严重阻塞性肺病
- 最近 48 小时内摄入咖啡因或含黄嘌呤的化合物
核磁共振禁忌症
- 幽闭恐惧症
- 金属危害
- 心脏起搏器植入物
- eGFR（估计肾小球滤过率）<30 毫升/分钟
- 动脉瘤夹闭（不锈钢夹）、神经刺激器、人工耳蜗。
- 不稳定或不合作的患者
- 因癌症或终末期肾病或肝病导致的预期寿命有限
- 严重症状性心力衰竭的证据（NYHA III 级或 IV 级）
- 急性心肌梗塞、肥厚型心肌病、扩张型心肌病、冠状动脉旁路手术或其他心脏手术
- 妊娠试验呈阳性的女性
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：心肌 CT 灌注（21 秒）
总共 60 名有症状的患者将被随机分配到扫描持续时间为 21 秒的动态 CT 灌注方案。
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128层双源CT腺苷应激动态心肌CT灌注
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ACTIVE_COMPARATOR：心肌 CT 灌注（30 秒）
总共 60 名有症状的患者将被随机分配到具有 30 秒扫描持续时间的动态 CT 灌注方案。
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128层双源CT腺苷应激动态心肌CT灌注
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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用于检测灌注缺陷的 CT 灌注 AUC（曲线下面积）：30 秒扫描方案与 21 秒扫描方案
大体时间：当所有随机分组的患者都接受 CT 扫描时（总共 120 名有症状的患者将被随机分配到扫描持续时间为 30 秒或 21 秒的动态 CT 灌注方案。）
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具有不同扫描持续时间的两种 CTP 协议之间的诊断性能没有显着差异。
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当所有随机分组的患者都接受 CT 扫描时（总共 120 名有症状的患者将被随机分配到扫描持续时间为 30 秒或 21 秒的动态 CT 灌注方案。）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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CT 检查每个组成部分的有效辐射剂量计算为剂量长度乘积乘以转换系数 0.014 (mSv/[mGycm])。
大体时间：每位患者接受 CT 扫描后最多 1 周
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与 30 秒扫描协议相比，扫描持续时间较短的 CTP 导致辐射剂量减少 23%
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每位患者接受 CT 扫描后最多 1 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2012年1月1日
初级完成 (实际的)
2013年12月1日
研究完成 (实际的)
2014年7月1日
研究注册日期
首次提交
2014年3月31日
首先提交符合 QC 标准的
2014年6月10日
首次发布 (估计)
2014年6月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年12月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年12月5日
最后验证
2014年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
心肌CT灌注的临床试验
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Kessler FoundationRutgers University; National Center for Medical Rehabilitation Research (NCMRR)完全的
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Northwell HealthToshiba America Medical Systems, Inc.邀请报名
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UMC UtrechtDutch Heart Foundation未知
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Seoul National University Bundang HospitalGE Healthcare; National Research Foundation of Korea完全的
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Rigshospitalet, Denmark招聘中