En studie om forbedret dynamisk myokardperfusjon med mindre effektiv stråledose i CT (ENKEL CT)
Adenosin-indusert stress myokardperfusjonsavbildning med dobbel kilde 128-slice CT: en studie om sammenligning av diagnostisk ytelse av dynamiske skanningsprotokoller
Blant dagens myokard-CT-perfusjonsteknikker er dynamisk CT-perfusjonsteknikk mest fordelaktig for å få informasjon om myokardblodstrøm og volum. Imidlertid innebærer dynamisk CT-perfusjonsteknikk høyere stråledose enn statiske CT-teknikker. Pasienter må ta pusten i løpet av 30 sekunder med gjeldende dynamisk CT-perfusjonsprotokoll. Hvis pasienter ikke kan holde pusten, kan fremre eller nedre myokard bli ekskludert på grunn av begrenset skanningsdekning av en 128-seksjons dual-source CT-skanner.
Reduksjon av skanningsvarigheten av dynamisk CT-perfusjon kan ikke bare redusere strålingseksponeringen, men også gjøre pasientene mer komfortable. Derfor hadde etterforskerne til hensikt å foreslå en modifisert skanneprotokoll med kortere skannevarighet og sammenligne diagnostisk nøyaktighet av en modifisert skanneprotokoll med gjeldende skanneprotokoll.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Målet med denne studien er å sammenligne den diagnostiske ytelsen til adenosin-stress dynamisk myokard CT-perfusjon ved å bruke en redusert dynamisk skanningsvarighet med perfusjonsprotokoll på 30 sekunders skanningsvarighet for påvisning av myokardperfusjonsdefekt og signifikant koronararteriestenose.
Denne studien er et enkelt senter, prospektiv, randomisert studie designet for å sammenligne diagnostiske ytelser og stråledoser mellom to protokoller med 30 sekunders eller 21 sekunders dynamisk skanningsvarighet. Totalt 120 symptomatiske pasienter vil randomiseres til dynamiske CT-perfusjonsprotokoller med 30 sekunders eller 21 sekunders skanningsvarighet. De vil også gjennomgå 1,5-T MR og invasiv koronar angiografi som referansestandarder for vurdering av myokardperfusjon og koronararteriestenose. Det primære endepunktet for studien er å sammenligne diagnostiske ytelser mellom to CT-protokoller for dynamisk CT-perfusjon. Det sekundære endepunktet for denne studien er å sammenligne stråledoser og bildekvaliteter til to skanneprotokoller.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 135-710
- Samsung Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn og kvinnepasienter, i alderen 30-80 år.
- Kjent eller mistenkt koronararteriesykdom som skal gjennomgå invasiv koronar angiografi
- Pasienter som er villige til å signere skjemaet for informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
Kontraindikasjon for CT
- Kjent allergi mot jodholdige kontrastmidler eller historie med kontrastindusert nefropati
- Nedsatt nyrefunksjon: forhøyet serumkreatinin (>1,5 mg/dl)
- Alvorlig arytmi: atrieflimmer eller ukontrollert takyarytmi, eller avansert atrioventrikulær blokkering (andre eller tredje grads hjerteblokk)
- Alvorlig skjoldbruskkjertelsykdom
- Homocystinuri
- Historie om astma
- Overfølsomhet for adenosin
- Alvorlig obstruktiv lungesykdom
- Inntak av koffein eller xantinholdige forbindelser i løpet av de siste 48 timene
Kontraindikasjon for MR
- Klaustrofobi
- Metalliske farer
- Pacemakerimplantat
- eGFR (estimert glomerulær filtrasjonshastighet) <30 ml/min
- Klipping for aneurisme (rustfrie stålklips), nevrostimulator, cochleaimplantat.
- Ustabile eller lite samarbeidsvillige pasienter
- Begrenset forventet levealder på grunn av kreft eller nyre- eller leversykdom i sluttstadiet
- Bevis på alvorlig symptomatisk hjertesvikt (NYHA klasse III eller IV)
- Akutt hjerteinfarkt, hypertrofisk kardiomyopati, utvidet kardiomyopati, koronar bypass-operasjon eller annen hjertekirurgi
- Kvinner med positive graviditetstester
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: DIAGNOSTISK
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Myokard CT perfusjon (21 sekunder)
Totalt 60 symptomatiske pasienter vil randomiseres til dynamisk CT-perfusjonsprotokoll med 21 sekunders skanningsvarighet.
|
Adenosin-stress dynamisk myokard-CT-perfusjon ved bruk av 128-skiver dual-source CT
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Myokard CT perfusjon (30 sekunder)
Totalt 60 symptomatiske pasienter vil randomiseres til dynamisk CT-perfusjonsprotokoll med 30 sekunders skanningsvarighet.
|
Adenosin-stress dynamisk myokard-CT-perfusjon ved bruk av 128-skiver dual-source CT
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
AUC (areal under kurven) for CT-perfusjon for påvisning av perfusjonsdefekter: 30-sekunders skanningsprotokoll versus 21-sekunders skanningsprotokoll
Tidsramme: Når alle randomiserte pasienter gjennomgikk CT-skanning (Totalt 120 symptomatiske pasienter vil bli randomisert til dynamiske CT-perfusjonsprotokoller med 30-sekunders eller 21-sekunders skanningsvarighet.)
|
Det var ingen signifikante forskjeller i den diagnostiske ytelsen mellom to CTP-protokoller med ulik skanningsvarighet.
|
Når alle randomiserte pasienter gjennomgikk CT-skanning (Totalt 120 symptomatiske pasienter vil bli randomisert til dynamiske CT-perfusjonsprotokoller med 30-sekunders eller 21-sekunders skanningsvarighet.)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effektiv stråledose for hver komponent i CT-undersøkelsen beregnes som produktet av doselengdeproduktet multiplisert med en konverteringskoeffisient på 0,014 (mSv/[mGycm]).
Tidsramme: opptil 1 uke etter at hver pasient gjennomgikk CT-skanning
|
CTP med kortere skannevarighet resulterte i en 23 % reduksjon av stråledose sammenlignet med 30 sekunders skanneprotokoll
|
opptil 1 uke etter at hver pasient gjennomgikk CT-skanning
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Yeon Hyeon Choe, M.D.,Ph.D., Samsung Medical Center
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SMC2011-05-032-023
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .