Um estudo sobre a perfusão miocárdica dinâmica aprimorada com dose de radiação menos eficaz na TC (TC SIMPLES)
Imagem de perfusão miocárdica de estresse induzido por adenosina com TC de 128 cortes de fonte dupla: um estudo sobre a comparação do desempenho diagnóstico de protocolos dinâmicos de varredura
Entre as técnicas atuais de perfusão por TC do miocárdio, a técnica de perfusão por TC dinâmica é a mais vantajosa na obtenção de informações sobre o fluxo e o volume sanguíneo do miocárdio. No entanto, a técnica de perfusão por TC dinâmica envolve maior dose de radiação do que as técnicas de TC estática. Os pacientes devem realizar uma apneia durante 30 segundos com o atual protocolo de perfusão dinâmica de TC. Se os pacientes não puderem prender a respiração, o miocárdio anterior ou inferior pode ser excluído devido à cobertura limitada do escaneamento de um scanner de TC de fonte dupla de 128 cortes.
A redução da duração da varredura da perfusão dinâmica da TC pode não apenas reduzir a exposição à radiação, mas também tornar os pacientes mais confortáveis. Portanto, os investigadores pretendiam propor um protocolo de varredura modificado com duração de varredura mais curta e comparar a precisão diagnóstica de um protocolo de varredura modificado com o protocolo de varredura atual.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é comparar o desempenho diagnóstico da perfusão miocárdica dinâmica de estresse por adenosina usando uma duração de varredura dinâmica reduzida com protocolo de perfusão de duração de varredura de 30 segundos para a detecção de defeito de perfusão miocárdica e estenose arterial coronariana significativa.
Este estudo é um estudo prospectivo randomizado de centro único, projetado para comparar desempenhos de diagnóstico e doses de radiação entre dois protocolos com durações de varredura dinâmica de 30 ou 21 segundos. Um total de 120 pacientes sintomáticos serão randomizados para protocolos dinâmicos de perfusão de TC com duração de exame de 30 ou 21 segundos. Também serão submetidos a ressonância magnética 1,5 T e coronariografia invasiva como padrões de referência para avaliação da perfusão miocárdica e estenose da artéria coronária. O ponto final primário do estudo é comparar os desempenhos diagnósticos entre dois protocolos de TC de perfusão dinâmica por TC. O objetivo secundário deste estudo é comparar doses de radiação e qualidades de imagem de dois protocolos de varredura.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Seoul, Republica da Coréia, 135-710
- Samsung Medical Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes homens e mulheres, com idade variando de 30 a 80 anos.
- Doença arterial coronariana conhecida ou suspeita que deve ser submetida a angiografia coronariana invasiva
- Pacientes que estão dispostos a assinar o formulário de consentimento informado
Critério de exclusão:
Contra-indicação da TC
- Alergia conhecida a meio de contraste iodado ou história de nefropatia induzida por contraste
- Função renal diminuída: creatinina sérica elevada (>1,5 mg/dl)
- Arritmia grave: fibrilação atrial ou taquiarritmia descontrolada, ou bloqueio atrioventricular avançado (bloqueio cardíaco de segundo ou terceiro grau)
- Doença grave da tireoide
- homocistinúria
- História de asma
- Hipersensibilidade à adenosina
- Doença pulmonar obstrutiva grave
- Ingestão de compostos contendo cafeína ou xantina nas últimas 48 horas
Contra-indicação de ressonância magnética
- Claustrofobia
- Perigos metálicos
- implante de marcapasso
- eGFR (taxa de filtração glomerular estimada) <30 ml/min
- Clipagem para aneurisma (clipes de aço inoxidável), neuroestimulador, implante coclear.
- Pacientes instáveis ou não cooperativos
- Expectativa de vida limitada devido a câncer ou doença renal ou hepática em estágio terminal
- Evidência de insuficiência cardíaca sintomática grave (classe III ou IV da NYHA)
- Infarto agudo do miocárdio, cardiomiopatia hipertrófica, cardiomiopatia dilatada, cirurgia de revascularização do miocárdio ou outra cirurgia cardíaca
- Mulheres com testes de gravidez positivos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Perfusão miocárdica por TC (21 segundos)
Um total de 60 pacientes sintomáticos serão randomizados para protocolo de perfusão dinâmica de TC com duração de varredura de 21 segundos.
|
Perfusão de TC miocárdica dinâmica sob estresse por adenosina usando TC de fonte dupla de 128 cortes
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Perfusão miocárdica por TC (30 segundos)
Um total de 60 pacientes sintomáticos serão randomizados para o protocolo de perfusão dinâmica de TC com duração de varredura de 30 segundos.
|
Perfusão de TC miocárdica dinâmica sob estresse por adenosina usando TC de fonte dupla de 128 cortes
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
AUC (área sob a curva) de perfusão de TC para detecção de defeitos de perfusão: protocolo de escaneamento de 30 segundos versus protocolo de escaneamento de 21 segundos
Prazo: Quando todos os pacientes randomizados foram submetidos a tomografia computadorizada (um total de 120 pacientes sintomáticos serão randomizados para protocolos dinâmicos de perfusão de TC com duração de varredura de 30 ou 21 segundos).
|
Não houve diferenças significativas nos desempenhos diagnósticos entre dois protocolos CTP com diferentes durações de varredura.
|
Quando todos os pacientes randomizados foram submetidos a tomografia computadorizada (um total de 120 pacientes sintomáticos serão randomizados para protocolos dinâmicos de perfusão de TC com duração de varredura de 30 ou 21 segundos).
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
A dose efetiva de radiação para cada componente do exame de TC é calculada como o produto do produto dose-comprimento multiplicado por um coeficiente de conversão de 0,014 (mSv/[mGycm]).
Prazo: até 1 semana após cada paciente ter sido submetido a tomografia computadorizada
|
CTP com duração de varredura mais curta resultou em uma redução de 23% da dose de radiação em comparação com o protocolo de varredura de 30 segundos
|
até 1 semana após cada paciente ter sido submetido a tomografia computadorizada
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Yeon Hyeon Choe, M.D.,Ph.D., Samsung Medical Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SMC2011-05-032-023
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .