Tanulmány a jobb dinamikus szívizom perfúzióról kevésbé hatékony sugárdózissal CT-ben (EGYSZERŰ CT)
Adenozin által kiváltott stressz szívizom perfúziós képalkotás kettős forrású, 128 szeletes CT-vel: Tanulmány a dinamikus szkennelési protokollok diagnosztikai teljesítményének összehasonlításáról
A jelenlegi szívizom CT perfúziós technikák közül a dinamikus CT perfúziós technika a legelőnyösebb a szívizom véráramlásáról és térfogatáról való információszerzésben. A dinamikus CT perfúziós technika azonban nagyobb sugárdózist igényel, mint a statikus CT technikák. A betegeknek 30 másodpercig vissza kell tartaniuk a levegőt a jelenlegi dinamikus CT perfúziós protokoll mellett. Ha a betegek nem tudják visszatartani a lélegzetet, a szívizom elülső vagy alsó része kizárható a 128 szeletű, kétforrású CT-szkenner korlátozott lefedettsége miatt.
A dinamikus CT-perfúzió szkennelési időtartamának csökkentése nemcsak a sugárterhelést csökkentheti, hanem a betegek komfortérzetét is javíthatja. Ezért a vizsgálók egy módosított szkennelési protokollt kívántak javasolni rövidebb szkennelési időtartammal, és összehasonlítani a módosított szkennelési protokoll diagnosztikai pontosságát a jelenlegi szkennelési protokollal.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A tanulmány célja az adenozin-stressz dinamikus szívizom CT-perfúzió diagnosztikai teljesítményének összehasonlítása csökkentett dinamikus vizsgálati időtartam és 30 másodperces szkennelési időtartamú perfúziós protokoll segítségével a szívizom perfúziós defektus és a jelentős koszorúér-szűkület kimutatására.
Ez a vizsgálat egy egyközpontú, prospektív, randomizált vizsgálat, amelynek célja a diagnosztikai teljesítmény és a sugárdózisok összehasonlítása két protokoll között 30 másodperces vagy 21 másodperces dinamikus pásztázási időtartammal. Összesen 120 tüneti beteget randomizálnak dinamikus CT-perfúziós protokollokba 30 vagy 21 másodperces szkennelési időtartammal. Emellett 1,5-T MRI-n és invazív koszorúér-angiográfián is átesnek majd, mint referencia standardként a szívizom perfúzió és a koszorúér-szűkület értékeléséhez. A vizsgálat elsődleges végpontja a diagnosztikai teljesítmény összehasonlítása a dinamikus CT-perfúzió két CT-protokollja között. Ennek a vizsgálatnak a másodlagos végpontja a sugárzási dózisok és a két szkennelési protokoll képminőségének összehasonlítása.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 135-710
- Samsung Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi és női betegek, 30-80 éves korig.
- Ismert vagy gyanított koszorúér-betegség, akiknél invazív koszorúér-angiográfián kell átesni
- Azok a betegek, akik hajlandók aláírni a beleegyező nyilatkozatot
Kizárási kritériumok:
A CT ellenjavallata
- Jódtartalmú kontrasztanyagokkal szembeni ismert allergia vagy kontrasztanyag által kiváltott nephropathia a kórtörténetben
- Csökkent vesefunkció: emelkedett szérum kreatinin (>1,5 mg/dl)
- Súlyos aritmia: pitvarfibrilláció vagy kontrollálatlan tachyarrhythmia, vagy előrehaladott atrioventrikuláris blokk (másod- vagy harmadfokú szívblokk)
- Súlyos pajzsmirigy betegség
- Homocisztinuria
- Az asztma története
- Az adenozinnal szembeni túlérzékenység
- Súlyos obstruktív tüdőbetegség
- Koffein vagy xantin tartalmú vegyületek bevitele az elmúlt 48 órában
Az MRI ellenjavallata
- Klausztrofóbia
- Fémes veszélyek
- Pacemaker implantátum
- eGFR (becsült glomeruláris filtrációs ráta) <30 ml/perc
- Clippelés aneurizmára (rozsdamentes klipsz), neurostimulátor, cochleáris implantátum.
- Instabil vagy nem együttműködő betegek
- Korlátozott várható élettartam rák vagy végstádiumú vese- vagy májbetegség miatt
- Súlyos tünetekkel járó szívelégtelenség bizonyítéka (NYHA III. vagy IV. osztály)
- Akut szívinfarktus, hipertrófiás kardiomiopátia, dilatációs kardiomiopátia, koszorúér bypass műtét vagy egyéb szívműtét
- Pozitív terhességi teszttel rendelkező nők
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: DIAGNOSZTIKAI
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: KETTŐS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Szívizom CT perfúzió (21 másodperc)
Összesen 60 tüneti beteget randomizálnak dinamikus CT-perfúziós protokollra, 21 másodperces szkennelési időtartammal.
|
Adenozin-stressz dinamikus szívizom CT-perfúzió 128 szeletes, kétforrású CT-vel
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Szívizom CT perfúzió (30 másodperc)
Összesen 60 tüneti beteget randomizálnak dinamikus CT-perfúziós protokollra, 30 másodperces szkennelési időtartammal.
|
Adenozin-stressz dinamikus szívizom CT-perfúzió 128 szeletes, kétforrású CT-vel
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A CT perfúzió AUC (görbe alatti területe) a perfúziós hibák kimutatására: 30 másodperces szkennelési protokoll versus 21 másodperces szkennelési protokoll
Időkeret: Amikor az összes randomizált beteg CT-vizsgálaton esett át (Összesen 120 tünetmentes beteg kerül véletlenszerű besorolásra a dinamikus CT-perfúziós protokollokba 30 másodperces vagy 21 másodperces szkennelési időtartammal.)
|
Nem volt szignifikáns különbség a diagnosztikai teljesítményben két különböző szkennelési időtartamú CTP protokoll között.
|
Amikor az összes randomizált beteg CT-vizsgálaton esett át (Összesen 120 tünetmentes beteg kerül véletlenszerű besorolásra a dinamikus CT-perfúziós protokollokba 30 másodperces vagy 21 másodperces szkennelési időtartammal.)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az effektív sugárdózist a CT-vizsgálat egyes összetevőire a dózishossz-szorzat 0,014 (mSv/[mGycm]) konverziós együttható szorzataként számítjuk ki.
Időkeret: legfeljebb 1 héttel azután, hogy minden beteg CT-vizsgálaton esett át
|
A rövidebb szkennelési időtartamú CTP 23%-kal csökkentette a sugárdózist a 30 másodperces szkennelési protokollhoz képest
|
legfeljebb 1 héttel azután, hogy minden beteg CT-vizsgálaton esett át
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Yeon Hyeon Choe, M.D.,Ph.D., Samsung Medical Center
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SMC2011-05-032-023
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .