Tutkimus parantuneesta dynaamisesta sydänlihaksen perfuusiosta vähemmän tehokkaalla säteilyannoksella TT:ssä (YKSINKERTAINEN CT)
Adenosiinin aiheuttama stressin aiheuttama sydänlihaksen perfuusiokuvaus kaksoislähteen 128-viipaleen TT:llä: tutkimus dynaamisten skannausprotokollien diagnostisen suorituskyvyn vertailusta
Nykyisistä sydänlihaksen CT-perfuusiotekniikoista dynaaminen TT-perfuusiotekniikka on edullisin tiedon saamiseksi sydänlihaksen veren virtauksesta ja tilavuudesta. Dynaaminen TT-perfuusiotekniikka sisältää kuitenkin suuremman säteilyannoksen kuin staattinen TT-tekniikka. Potilaiden on pidätettävä hengitystä 30 sekunnin ajan nykyisellä dynaamisella CT-perfuusioprotokollalla. Jos potilaat eivät pysty pidättelemään hengitystään, sydänlihaksen etu- tai alaosa voidaan sulkea pois, koska 128-viipaleen kaksilähdettä sisältävän CT-skannerin skannauksen kattavuus on rajoitettu.
Dynaamisen CT-perfuusion skannauksen keston lyhentäminen ei voi vain vähentää säteilyaltistusta, vaan myös parantaa potilaiden oloa. Siksi tutkijat aikoivat ehdottaa muutettua skannausprotokollaa lyhyemmällä skannausajalla ja verrata muunnetun skannausprotokollan diagnostista tarkkuutta nykyiseen skannausprotokollaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata adenosiinin aiheuttaman stressin aiheuttaman dynaamisen sydänlihaksen CT-perfuusion diagnostista suorituskykyä käyttämällä lyhennettyä dynaamisen skannauksen kestoa ja 30 sekunnin skannausaikaa.
Tämä tutkimus on yhden keskuksen, prospektiivinen, satunnaistettu tutkimus, joka on suunniteltu vertaamaan diagnostisia suorituskykyjä ja säteilyannoksia kahden protokollan välillä 30 tai 21 sekunnin dynaamisella skannausajalla. Yhteensä 120 oireista potilasta satunnaistetaan dynaamisiin CT-perfuusioprotokolliin, joiden skannaus kestää 30 tai 21 sekuntia. Heille tehdään myös 1,5-T MRI ja invasiivinen sepelvaltimon angiografia vertailustandardeina sydänlihaksen perfuusion ja sepelvaltimon ahtauman arvioinnissa. Tutkimuksen ensisijainen päätepiste on verrata diagnostisia tuloksia kahden dynaamisen TT-perfuusion CT-protokollan välillä. Tämän tutkimuksen toissijainen päätepiste on vertailla kahden skannausprotokollan säteilyannoksia ja kuvanlaatuja.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta, 135-710
- Samsung Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 30-80-vuotiaat miehet ja naiset.
- Tunnettu tai epäilty sepelvaltimotauti, jolle on tarkoitus tehdä invasiivinen sepelvaltimoangiografia
- Potilaat, jotka ovat valmiita allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen
Poissulkemiskriteerit:
CT:n vasta-aihe
- Tunnettu allergia jodatuille varjoaineille tai aiempi varjoaineiden aiheuttama nefropatia
- Heikentynyt munuaisten toiminta: kohonnut seerumin kreatiniini (> 1,5 mg/dl)
- Vaikea rytmihäiriö: eteisvärinä tai hallitsematon takyarytmia tai pitkälle edennyt eteiskammiokatkos (toisen tai kolmannen asteen sydänkatkos)
- Vaikea kilpirauhasen sairaus
- Homokystinuria
- Astman historia
- Yliherkkyys adenosiinille
- Vaikea obstruktiivinen keuhkosairaus
- Kofeiinia tai ksantiinia sisältävien yhdisteiden saanti viimeisen 48 tunnin aikana
MRI:n vasta-aihe
- Klaustrofobia
- Metalliset vaarat
- Tahdistimen implantti
- eGFR (arvioitu glomerulussuodatusnopeus) <30 ml/min
- Leikkaus aneurysmaan (ruostumattomasta teräksestä valmistetut klipsit), neurostimulaattori, sisäkorvaistute.
- Epävakaat tai yhteistyökyvyttömät potilaat
- Rajoitettu elinajanodote syövän tai loppuvaiheen munuais- tai maksasairauden vuoksi
- Todisteet vakavasta oireellisesta sydämen vajaatoiminnasta (NYHA-luokka III tai IV)
- Akuutti sydäninfarkti, hypertrofinen kardiomyopatia, laajentuva kardiomyopatia, sepelvaltimon ohitusleikkaus tai muu sydänleikkaus
- Naiset, joilla on positiivinen raskaustesti
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: DIAGNOSTIIKKA
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Sydänlihaksen CT-perfuusio (21 sekuntia)
Yhteensä 60 oireista potilasta satunnaistetaan dynaamiseen CT-perfuusioprotokollaan, joka kestää 21 sekuntia.
|
Adenosiini-stressi dynaaminen sydänlihaksen CT-perfuusio käyttäen 128-viipaista kaksilähde-TT:tä
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Sydänlihaksen CT-perfuusio (30 sekuntia)
Yhteensä 60 oireista potilasta satunnaistetaan dynaamiseen CT-perfuusioprotokollaan, jonka kesto on 30 sekuntia.
|
Adenosiini-stressi dynaaminen sydänlihaksen CT-perfuusio käyttäen 128-viipaista kaksilähde-TT:tä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
CT-perfuusion AUC (käyrän alla oleva alue) perfuusiovirheiden havaitsemiseen: 30 sekunnin skannausprotokolla vs. 21 sekunnin skannausprotokolla
Aikaikkuna: Kun kaikille satunnaistetuille potilaille tehtiin CT-skannaus (yhteensä 120 oireista potilasta satunnaistetaan dynaamisiin CT-perfuusioprotokollaihin, joiden skannausaika on 30 tai 21 sekuntia.)
|
Kahden eri skannauskeston omaavan CTP-protokollan välillä ei ollut merkittäviä eroja diagnostisissa suorituksissa.
|
Kun kaikille satunnaistetuille potilaille tehtiin CT-skannaus (yhteensä 120 oireista potilasta satunnaistetaan dynaamisiin CT-perfuusioprotokollaihin, joiden skannausaika on 30 tai 21 sekuntia.)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tehokas säteilyannos kullekin TT-tutkimuksen komponentille lasketaan annoksen pituustulon tulona kerrottuna muuntokertoimella 0,014 (mSv/[mGycm]).
Aikaikkuna: enintään 1 viikko kunkin potilaan CT-skannauksen jälkeen
|
CTP lyhyemmällä skannausajalla johti 23 % pienempään säteilyannokseen verrattuna 30 sekunnin skannausprotokollaan
|
enintään 1 viikko kunkin potilaan CT-skannauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Yeon Hyeon Choe, M.D.,Ph.D., Samsung Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SMC2011-05-032-023
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .