Un estudio sobre la perfusión miocárdica dinámica mejorada con una dosis de radiación menos efectiva en TC (TC SIMPLE)
Imágenes de perfusión miocárdica de estrés inducidas por adenosina con TC de 128 cortes de fuente dual: un estudio sobre la comparación del rendimiento diagnóstico de los protocolos de escaneo dinámico
Entre las técnicas actuales de perfusión miocárdica por TC, la técnica de perfusión dinámica por TC es la más ventajosa para obtener información sobre el flujo y volumen de sangre del miocardio. Sin embargo, la técnica de perfusión de TC dinámica implica una dosis de radiación más alta que las técnicas de TC estáticas. Los pacientes deben contener la respiración durante 30 segundos con el protocolo de perfusión de TC dinámico actual. Si los pacientes no pueden contener la respiración, es posible que se excluya el miocardio anterior o inferior debido a la cobertura de exploración limitada de un escáner de TC de fuente dual de 128 cortes.
La reducción de la duración de la exploración de la perfusión de TC dinámica puede no solo reducir la exposición a la radiación, sino también hacer que los pacientes se sientan más cómodos. Por lo tanto, los investigadores intentaron proponer un protocolo de exploración modificado con una duración de exploración más corta y comparar la precisión diagnóstica de un protocolo de exploración modificado con el protocolo de exploración actual.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo de este estudio es comparar el rendimiento diagnóstico de la perfusión de TC miocárdica dinámica de estrés con adenosina utilizando una duración de exploración dinámica reducida con un protocolo de perfusión de 30 segundos de duración de exploración para la detección de defectos de perfusión miocárdica y estenosis arterial coronaria significativa.
Este ensayo es un ensayo aleatorizado, prospectivo y de un solo centro diseñado para comparar el rendimiento del diagnóstico y las dosis de radiación entre dos protocolos con duraciones de exploración dinámica de 30 o 21 segundos. Un total de 120 pacientes sintomáticos serán aleatorizados a protocolos dinámicos de perfusión de TC con una duración de exploración de 30 o 21 segundos. También se someterán a una resonancia magnética de 1,5 T y una angiografía coronaria invasiva como estándares de referencia para la evaluación de la perfusión miocárdica y la estenosis de las arterias coronarias. El criterio principal de valoración del estudio es comparar los rendimientos de diagnóstico entre dos protocolos de TC de perfusión dinámica de TC. El criterio de valoración secundario de este estudio es comparar las dosis de radiación y las calidades de imagen de dos protocolos de exploración.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Seoul, Corea, república de, 135-710
- Samsung Medical Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes hombres y mujeres, con edades comprendidas entre 30-80.
- Enfermedad arterial coronaria conocida o sospechada que se supone que se someterá a una angiografía coronaria invasiva
- Pacientes que estén dispuestos a firmar el formulario de consentimiento informado
Criterio de exclusión:
Contraindicación de la TC
- Alergia conocida a medios de contraste yodados o antecedentes de nefropatía inducida por contraste
- Función renal disminuida: creatinina sérica elevada (>1,5 mg/dl)
- Arritmia grave: fibrilación auricular o taquiarritmia no controlada, o bloqueo auriculoventricular avanzado (bloqueo cardíaco de segundo o tercer grado)
- Enfermedad tiroidea severa
- Homocistinuria
- Historia del asma
- Hipersensibilidad a la adenosina
- Enfermedad pulmonar obstructiva grave
- Ingesta de cafeína o compuestos que contienen xantina en las últimas 48 horas
Contraindicación de la resonancia magnética
- Claustrofobia
- Peligros metálicos
- implante de marcapasos
- eGFR (tasa de filtración glomerular estimada) <30 ml/min
- Clipaje para aneurisma (clips de acero inoxidable), neuroestimulador, implante coclear.
- Pacientes inestables o que no cooperan
- Esperanza de vida limitada debido a cáncer o enfermedad renal o hepática en etapa terminal
- Evidencia de insuficiencia cardíaca sintomática grave (clase III o IV de la NYHA)
- Infarto agudo de miocardio, miocardiopatía hipertrófica, miocardiopatía dilatada, cirugía de bypass de arteria coronaria u otra cirugía cardíaca
- Mujeres con pruebas de embarazo positivas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: DIAGNÓSTICO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Perfusión de TC miocárdica (21 segundos)
Un total de 60 pacientes sintomáticos serán aleatorizados al protocolo de perfusión de TC dinámica con una duración de exploración de 21 segundos.
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Perfusión de TC miocárdica dinámica de estrés con adenosina utilizando TC de fuente dual de 128 cortes
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COMPARADOR_ACTIVO: Perfusión de TC miocárdica (30 segundos)
Un total de 60 pacientes sintomáticos serán aleatorizados al protocolo de perfusión de TC dinámica con una duración de exploración de 30 segundos.
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Perfusión de TC miocárdica dinámica de estrés con adenosina utilizando TC de fuente dual de 128 cortes
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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AUC (área bajo la curva) de la perfusión por TC para la detección de defectos de perfusión: protocolo de exploración de 30 segundos versus protocolo de exploración de 21 segundos
Periodo de tiempo: Cuando todos los pacientes aleatorizados se sometieron a tomografía computarizada (un total de 120 pacientes sintomáticos serán aleatorizados a protocolos de perfusión de tomografía computarizada dinámica con una duración de tomografía de 30 o 21 segundos).
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No hubo diferencias significativas en los rendimientos de diagnóstico entre dos protocolos CTP con diferente duración de exploración.
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Cuando todos los pacientes aleatorizados se sometieron a tomografía computarizada (un total de 120 pacientes sintomáticos serán aleatorizados a protocolos de perfusión de tomografía computarizada dinámica con una duración de tomografía de 30 o 21 segundos).
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La dosis de radiación efectiva para cada componente del examen de TC se calcula como el producto del producto dosis-longitud multiplicado por un coeficiente de conversión de 0,014 (mSv/[mGycm]).
Periodo de tiempo: hasta 1 semana después de que cada paciente se sometiera a una tomografía computarizada
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El CTP con una exploración de menor duración resultó en una reducción del 23 % de la dosis de radiación en comparación con el protocolo de exploración de 30 segundos
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hasta 1 semana después de que cada paciente se sometiera a una tomografía computarizada
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Yeon Hyeon Choe, M.D.,Ph.D., Samsung Medical Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SMC2011-05-032-023
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