Une étude sur l'amélioration de la perfusion myocardique dynamique avec une dose de rayonnement moins efficace en CT (SIMPLE CT)
Imagerie de perfusion myocardique de stress induite par l'adénosine avec CT à 128 coupes à double source : une étude sur la comparaison des performances diagnostiques des protocoles de balayage dynamique
Parmi les techniques actuelles de perfusion CT myocardique, la technique de perfusion CT dynamique est la plus avantageuse pour obtenir des informations sur le débit et le volume sanguins myocardiques. Cependant, la technique de perfusion CT dynamique implique une dose de rayonnement plus élevée que les techniques CT statiques. Les patients doivent retenir leur souffle pendant 30 secondes avec le protocole de perfusion dynamique CT actuel. Si les patients ne peuvent pas retenir leur souffle, le myocarde antérieur ou inférieur peut être exclu en raison de la couverture d'analyse limitée d'un tomodensitomètre à double source à 128 coupes.
La réduction de la durée de balayage de la perfusion CT dynamique peut non seulement réduire l'exposition aux rayonnements, mais également rendre les patients plus confortables. Par conséquent, les enquêteurs avaient l'intention de proposer un protocole d'analyse modifié avec une durée d'analyse plus courte et de comparer la précision diagnostique d'un protocole d'analyse modifié avec le protocole d'analyse actuel.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le but de cette étude est de comparer les performances diagnostiques de la perfusion tomodensitométrique myocardique dynamique de stress adénosine en utilisant une durée d'analyse dynamique réduite avec un protocole de perfusion d'une durée d'analyse de 30 secondes pour la détection d'un défaut de perfusion myocardique et d'une sténose coronarienne significative.
Cet essai est un essai monocentrique, prospectif, randomisé, conçu pour comparer les performances diagnostiques et les doses de rayonnement entre deux protocoles avec des durées d'examen dynamique de 30 ou 21 secondes. Un total de 120 patients symptomatiques seront randomisés pour recevoir des protocoles de perfusion CT dynamiques avec une durée d'examen de 30 secondes ou 21 secondes. Ils subiront également une IRM 1,5 T et une coronarographie invasive comme normes de référence pour l'évaluation de la perfusion myocardique et de la sténose des artères coronaires. L'objectif principal de l'étude est de comparer les performances diagnostiques entre deux protocoles CT de perfusion CT dynamique. Le critère d'évaluation secondaire de cette étude est de comparer les doses de rayonnement et les qualités d'image de deux protocoles de numérisation.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Seoul, Corée, République de, 135-710
- Samsung Medical Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients hommes et femmes, âgés de 30 à 80 ans.
- Maladie coronarienne connue ou suspectée qui est censée subir une angiographie coronarienne invasive
- Patients disposés à signer le formulaire de consentement éclairé
Critère d'exclusion:
Contre-indication du CT
- Allergie connue aux produits de contraste iodés ou antécédent de néphropathie induite par le produit de contraste
- Diminution de la fonction rénale : élévation de la créatinine sérique (> 1,5 mg/dl)
- Arythmie sévère : fibrillation auriculaire ou tachyarythmie incontrôlée, ou bloc auriculo-ventriculaire avancé (bloc cardiaque du deuxième ou du troisième degré)
- Maladie thyroïdienne grave
- Homocystinurie
- Antécédents d'asthme
- Hypersensibilité à l'adénosine
- Maladie pulmonaire obstructive sévère
- Consommation de composés contenant de la caféine ou de la xanthine au cours des 48 dernières heures
Contre-indication de l'IRM
- Claustrophobie
- Risques métalliques
- Implant de stimulateur cardiaque
- eGFR (taux de filtration glomérulaire estimé) <30 ml/min
- Clips pour anévrisme (clips inox), neurostimulateur, implant cochléaire.
- Patients instables ou peu coopératifs
- Espérance de vie limitée en raison d'un cancer ou d'une maladie rénale ou hépatique en phase terminale
- Preuve d'insuffisance cardiaque symptomatique sévère (NYHA Classe III ou IV)
- Infarctus aigu du myocarde, cardiomyopathie hypertrophique, cardiomyopathie dilatée, pontage coronarien ou autre chirurgie cardiaque
- Femmes avec des tests de grossesse positifs
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: DIAGNOSTIQUE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Perfusion CT myocardique (21 secondes)
Un total de 60 patients symptomatiques seront randomisés pour recevoir un protocole de perfusion CT dynamique avec une durée d'analyse de 21 secondes.
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Perfusion tomodensitométrique myocardique dynamique en cas de stress adénosine à l'aide d'une tomodensitométrie à double source de 128 coupes
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ACTIVE_COMPARATOR: Perfusion CT myocardique (30 secondes)
Un total de 60 patients symptomatiques seront randomisés pour recevoir un protocole de perfusion CT dynamique d'une durée de 30 secondes.
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Perfusion tomodensitométrique myocardique dynamique en cas de stress adénosine à l'aide d'une tomodensitométrie à double source de 128 coupes
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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ASC (aire sous la courbe) de la perfusion CT pour la détection des défauts de perfusion : protocole de numérisation de 30 secondes contre protocole de numérisation de 21 secondes
Délai: Lorsque tous les patients randomisés ont subi une tomodensitométrie (un total de 120 patients symptomatiques seront randomisés pour recevoir des protocoles de perfusion CT dynamiques d'une durée d'analyse de 30 secondes ou de 21 secondes.)
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Il n'y avait pas de différences significatives dans les performances de diagnostic entre deux protocoles CTP avec des durées de balayage différentes.
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Lorsque tous les patients randomisés ont subi une tomodensitométrie (un total de 120 patients symptomatiques seront randomisés pour recevoir des protocoles de perfusion CT dynamiques d'une durée d'analyse de 30 secondes ou de 21 secondes.)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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La dose de rayonnement efficace pour chaque composante de l'examen CT est calculée comme le produit du produit dose-longueur multiplié par un coefficient de conversion de 0,014 (mSv/[mGycm]).
Délai: jusqu'à 1 semaine après que chaque patient ait subi une tomodensitométrie
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Le CTP avec une durée d'analyse plus courte a entraîné une réduction de 23 % de la dose de rayonnement par rapport au protocole d'analyse de 30 secondes
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jusqu'à 1 semaine après que chaque patient ait subi une tomodensitométrie
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Yeon Hyeon Choe, M.D.,Ph.D., Samsung Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SMC2011-05-032-023
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