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Uno studio sulla perfusione miocardica dinamica migliorata con una dose di radiazioni meno efficace nella TC (SIMPLE CT)

5 dicembre 2017 aggiornato da: Samsung Medical Center

Imaging della perfusione miocardica da stress indotto dall'adenosina con TC a 128 sezioni a doppia sorgente: uno studio sul confronto delle prestazioni diagnostiche dei protocolli di scansione dinamica

Tra le attuali tecniche di perfusione TC miocardica, la tecnica di perfusione TC dinamica è la più vantaggiosa per ottenere informazioni sul flusso sanguigno miocardico e sul volume. Tuttavia, la tecnica di perfusione TC dinamica comporta una dose di radiazioni più elevata rispetto alle tecniche TC statiche. I pazienti devono trattenere il respiro per 30 secondi con l'attuale protocollo di perfusione TC dinamica. Se i pazienti non riescono a trattenere il respiro, il miocardio anteriore o inferiore potrebbe essere escluso a causa della limitata copertura della scansione di uno scanner CT dual-source a 128 sezioni.

La riduzione della durata della scansione della perfusione TC dinamica può non solo ridurre l'esposizione alle radiazioni, ma anche rendere i pazienti più a loro agio. Pertanto, i ricercatori intendevano proporre un protocollo di scansione modificato con una durata di scansione più breve e confrontare l'accuratezza diagnostica di un protocollo di scansione modificato con il protocollo di scansione corrente.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è confrontare le prestazioni diagnostiche della perfusione TC miocardica dinamica da stress adenosina utilizzando una durata della scansione dinamica ridotta con un protocollo di perfusione della durata della scansione di 30 secondi per il rilevamento del difetto di perfusione miocardica e della stenosi coronarica significativa.

Questo studio è un singolo centro, prospettico, randomizzato progettato per confrontare le prestazioni diagnostiche e le dosi di radiazioni tra due protocolli con durate di scansione dinamica di 30 secondi o 21 secondi. Un totale di 120 pazienti sintomatici saranno randomizzati a protocolli di perfusione TC dinamica con durata della scansione di 30 secondi o 21 secondi. Saranno inoltre sottoposti a risonanza magnetica a 1,5 T e angiografia coronarica invasiva come standard di riferimento per la valutazione della perfusione miocardica e della stenosi coronarica. L'endpoint primario dello studio è confrontare le prestazioni diagnostiche tra due protocolli TC di perfusione TC dinamica. L'endpoint secondario di questo studio è confrontare le dosi di radiazioni e le qualità dell'immagine di due protocolli di scansione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

120

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti uomini e donne, di età compresa tra 30 e 80 anni.
  2. Malattia coronarica nota o sospetta che dovrebbe essere sottoposta ad angiografia coronarica invasiva
  3. Pazienti disposti a firmare il modulo di consenso informato

Criteri di esclusione:

  1. Controindicazione della TC

    • Allergia nota ai mezzi di contrasto iodati o storia di nefropatia indotta da mezzo di contrasto
    • Diminuzione della funzionalità renale: creatinina sierica elevata (>1,5 mg/dl)
    • Aritmia grave: fibrillazione atriale o tachiaritmia incontrollata o blocco atrioventricolare avanzato (blocco cardiaco di secondo o terzo grado)
    • Grave malattia della tiroide
    • Omocistinuria
    • Storia dell'asma
    • Ipersensibilità all'adenosina
    • Malattia polmonare ostruttiva grave
    • Assunzione di caffeina o composti contenenti xantina nelle ultime 48 ore

  2. Controindicazione della risonanza magnetica

    • Claustrofobia
    • Pericoli metallici
    • Impianto di pacemaker
    • eGFR (velocità di filtrazione glomerulare stimata) <30 ml/min
    • Clipping per aneurisma (clip in acciaio inossidabile), neurostimolatore, impianto cocleare.
  3. Pazienti instabili o poco collaborativi
  4. Aspettativa di vita limitata a causa di cancro o malattia renale o epatica allo stadio terminale
  5. Evidenza di grave insufficienza cardiaca sintomatica (classe NYHA III o IV)
  6. Infarto miocardico acuto, cardiomiopatia ipertrofica, cardiomiopatia dilatativa, intervento di bypass coronarico o altro intervento cardiochirurgico
  7. Donne con test di gravidanza positivi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: DIAGNOSTICO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Perfusione TC miocardica (21 secondi)
Un totale di 60 pazienti sintomatici saranno randomizzati al protocollo di perfusione TC dinamica con durata della scansione di 21 secondi.
Procedura: Perfusione TC miocardica
Perfusione TC miocardica dinamica da stress adenosina mediante TC dual-source a 128 strati
ACTIVE_COMPARATORE: Perfusione TC miocardica (30 secondi)
Un totale di 60 pazienti sintomatici saranno randomizzati al protocollo di perfusione TC dinamica con durata della scansione di 30 secondi.
Procedura: Perfusione TC miocardica
Perfusione TC miocardica dinamica da stress adenosina mediante TC dual-source a 128 strati

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
AUC (area sotto la curva) della perfusione TC per il rilevamento dei difetti di perfusione: protocollo di scansione di 30 secondi rispetto al protocollo di scansione di 21 secondi
Lasso di tempo: Quando tutti i pazienti randomizzati sono stati sottoposti a scansione TC (un totale di 120 pazienti sintomatici sarà randomizzato a protocolli di perfusione TC dinamica con durata della scansione di 30 secondi o 21 secondi).
Non ci sono state differenze significative nelle prestazioni diagnostiche tra due protocolli CTP con diversa durata della scansione.
Quando tutti i pazienti randomizzati sono stati sottoposti a scansione TC (un totale di 120 pazienti sintomatici sarà randomizzato a protocolli di perfusione TC dinamica con durata della scansione di 30 secondi o 21 secondi).

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La dose efficace di radiazione per ciascun componente dell'esame TC è calcolata come il prodotto del prodotto dose-lunghezza moltiplicato per un coefficiente di conversione di 0,014 (mSv/[mGycm]).
Lasso di tempo: fino a 1 settimana dopo che ciascun paziente è stato sottoposto a scansione TC
La CTP con durata della scansione più breve ha comportato una riduzione del 23% della dose di radiazioni rispetto al protocollo di scansione di 30 secondi
fino a 1 settimana dopo che ciascun paziente è stato sottoposto a scansione TC

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Samsung Medical Center

Collaboratori

Bayer

Investigatori

  • Investigatore principale: Yeon Hyeon Choe, M.D.,Ph.D., Samsung Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 gennaio 2012

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 dicembre 2013

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 luglio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 marzo 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 giugno 2014

Primo Inserito (STIMA)

11 giugno 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

6 dicembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 dicembre 2017

Ultimo verificato

1 marzo 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SMC2011-05-032-023

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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