Een onderzoek naar verbeterde dynamische myocardperfusie met minder effectieve stralingsdosis bij CT (SIMPLE CT)
Adenosine-geïnduceerde stress Myocardiale perfusiebeeldvorming met dual-source 128-slice CT: een onderzoek naar de vergelijking van diagnostische prestaties van dynamische scanprotocollen
Van de huidige myocardiale CT-perfusietechnieken is de dynamische CT-perfusietechniek het voordeligst voor het verkrijgen van informatie over de myocardiale bloedstroom en het myocardiale volume. Dynamische CT-perfusietechniek brengt echter een hogere stralingsdosis met zich mee dan statische CT-technieken. Patiënten moeten de adem gedurende 30 seconden inhouden met het huidige dynamische CT-perfusieprotocol. Als patiënten hun adem niet kunnen inhouden, kan het anterieure of inferieure myocardium worden uitgesloten vanwege de beperkte scandekking van een 128-slice dual-source CT-scanner.
Verkorting van de scanduur van dynamische CT-perfusie kan niet alleen de blootstelling aan straling verminderen, maar patiënten ook comfortabeler maken. Daarom waren de onderzoekers van plan een aangepast scanprotocol met een kortere scanduur voor te stellen en de diagnostische nauwkeurigheid van een aangepast scanprotocol te vergelijken met het huidige scanprotocol.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze studie is om de diagnostische prestatie van adenosine-stress dynamische myocardiale CT-perfusie te vergelijken met behulp van een verkorte dynamische scanduur met een perfusieprotocol van 30 seconden scanduur voor de detectie van myocardperfusiedefecten en significante stenose van de kransslagader.
Deze proef is een prospectieve, gerandomiseerde studie in één centrum, ontworpen om diagnostische prestaties en stralingsdoses te vergelijken tussen twee protocollen met een dynamische scanduur van 30 seconden of 21 seconden. In totaal zullen 120 symptomatische patiënten worden gerandomiseerd naar dynamische CT-perfusieprotocollen met een scanduur van 30 seconden of 21 seconden. Ze zullen ook 1,5-T MRI en invasieve coronaire angiografie ondergaan als referentiestandaarden voor de beoordeling van myocardperfusie en coronaire arteriestenose. Het primaire eindpunt van de studie is het vergelijken van diagnostische prestaties tussen twee CT-protocollen van dynamische CT-perfusie. Het secundaire eindpunt van deze studie is het vergelijken van stralingsdoses en beeldkwaliteiten van twee scanprotocollen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Seoul, Korea, republiek van, 135-710
- Samsung Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen en vrouwen patiënten, met een leeftijd variërend van 30-80.
- Bekende of vermoede coronaire hartziekte die invasieve coronaire angiografie zouden moeten ondergaan
- Patiënten die bereid zijn het toestemmingsformulier te ondertekenen
Uitsluitingscriteria:
Contra-indicatie van CT
- Bekende allergie voor jodiumhoudende contrastmiddelen of voorgeschiedenis van contrast-geïnduceerde nefropathie
- Verminderde nierfunctie: verhoogd serumcreatinine (>1,5 mg/dl)
- Ernstige aritmie: atriale fibrillatie of ongecontroleerde tachyaritmie, of gevorderd atrioventriculair blok (tweede- of derdegraads hartblok)
- Ernstige schildklierziekte
- Homocystinurie
- Geschiedenis van astma
- Overgevoeligheid voor adenosine
- Ernstige obstructieve longziekte
- Inname van cafeïne of xanthine-bevattende verbindingen in de afgelopen 48 uur
Contra-indicatie van MRI
- Claustrofobie
- Metalen gevaren
- Pacemaker implantaat
- eGFR (geschatte glomerulaire filtratiesnelheid) <30 ml/min
- Knippen voor aneurysma (roestvrijstalen clips), neurostimulator, cochleair implantaat.
- Instabiele of niet meewerkende patiënten
- Beperkte levensverwachting als gevolg van kanker of terminale nier- of leverziekte
- Bewijs van ernstig symptomatisch hartfalen (NYHA klasse III of IV)
- Acuut myocardinfarct, hypertrofische cardiomyopathie, gedilateerde cardiomyopathie, coronaire bypassoperatie of andere hartoperaties
- Vrouwen met positieve zwangerschapstesten
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: DIAGNOSTIEK
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Myocardiale CT-perfusie (21 seconden)
In totaal zullen 60 symptomatische patiënten worden gerandomiseerd naar het dynamische CT-perfusieprotocol met een scanduur van 21 seconden.
|
Adenosine-stress dynamische myocardiale CT-perfusie met behulp van 128-slice dual-source CT
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Myocardiale CT-perfusie (30 seconden)
In totaal zullen 60 symptomatische patiënten worden gerandomiseerd naar het dynamische CT-perfusieprotocol met een scanduur van 30 seconden.
|
Adenosine-stress dynamische myocardiale CT-perfusie met behulp van 128-slice dual-source CT
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
AUC (area under the curve) van CT-perfusie voor detectie van perfusiedefecten: scanprotocol van 30 seconden versus scanprotocol van 21 seconden
Tijdsspanne: Wanneer alle gerandomiseerde patiënten een CT-scan hebben ondergaan (in totaal zullen 120 symptomatische patiënten worden gerandomiseerd naar dynamische CT-perfusieprotocollen met een scanduur van 30 seconden of 21 seconden.)
|
Er waren geen significante verschillen in de diagnostische prestaties tussen twee CTP-protocollen met verschillende scanduur.
|
Wanneer alle gerandomiseerde patiënten een CT-scan hebben ondergaan (in totaal zullen 120 symptomatische patiënten worden gerandomiseerd naar dynamische CT-perfusieprotocollen met een scanduur van 30 seconden of 21 seconden.)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De effectieve stralingsdosis voor elk onderdeel van het CT-onderzoek wordt berekend als het product van het dosis-lengte product vermenigvuldigd met een conversiecoëfficiënt van 0,014 (mSv/[mGycm]).
Tijdsspanne: tot 1 week nadat elke patiënt een CT-scan had ondergaan
|
CTP met een kortere scanduur resulteerde in een vermindering van de stralingsdosis met 23% in vergelijking met het scanprotocol van 30 seconden
|
tot 1 week nadat elke patiënt een CT-scan had ondergaan
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Yeon Hyeon Choe, M.D.,Ph.D., Samsung Medical Center
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SMC2011-05-032-023
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .