Badanie poprawy dynamicznej perfuzji mięśnia sercowego przy mniejszej skutecznej dawce promieniowania w tomografii komputerowej (prosta tomografia komputerowa)
Obrazowanie perfuzji mięśnia sercowego wywołanego adenozyną za pomocą dwuźródłowej 128-rzędowej tomografii komputerowej: badanie dotyczące porównania wydajności diagnostycznej protokołów skanowania dynamicznego
Spośród obecnie stosowanych technik perfuzji CT mięśnia sercowego, technika dynamicznej perfuzji CT jest najbardziej korzystna w uzyskiwaniu informacji o przepływie i objętości krwi w mięśniu sercowym. Jednak technika dynamicznej perfuzji CT wiąże się z wyższą dawką promieniowania niż statyczna technika CT. Pacjenci muszą wstrzymać oddech na 30 sekund zgodnie z aktualnym protokołem dynamicznej perfuzji CT. Jeśli pacjenci nie mogą wstrzymać oddechu, przedni lub dolny mięsień sercowy może zostać wykluczony ze względu na ograniczony zasięg skanowania 128-rzędowego dwuźródłowego skanera CT.
Skrócenie czasu skanowania dynamicznej perfuzji CT może nie tylko zmniejszyć ekspozycję na promieniowanie, ale także poprawić komfort pacjentów. Dlatego badacze zamierzali zaproponować zmodyfikowany protokół skanowania z krótszym czasem trwania skanowania i porównać dokładność diagnostyczną zmodyfikowanego protokołu skanowania z bieżącym protokołem skanowania.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem tego badania jest porównanie wydajności diagnostycznej dynamicznej perfuzji mięśnia sercowego wywołanej stresem adenozynowym przy użyciu skróconego czasu dynamicznego skanowania z protokołem perfuzji trwającym 30 sekund w celu wykrycia defektu perfuzji mięśnia sercowego i istotnego zwężenia tętnicy wieńcowej.
To badanie jest jednoośrodkowym, prospektywnym, randomizowanym badaniem zaprojektowanym w celu porównania skuteczności diagnostycznej i dawek promieniowania między dwoma protokołami z dynamicznym czasem trwania skanowania wynoszącym 30 lub 21 sekund. W sumie 120 pacjentów z objawami zostanie losowo przydzielonych do protokołów dynamicznej perfuzji CT z 30-sekundowym lub 21-sekundowym czasem trwania skanowania. Zostaną również poddani 1,5-T MRI i inwazyjnej angiografii wieńcowej jako standardów odniesienia do oceny perfuzji mięśnia sercowego i zwężenia tętnicy wieńcowej. Głównym punktem końcowym badania jest porównanie skuteczności diagnostycznej dwóch protokołów CT dynamicznej perfuzji CT. Drugorzędowym punktem końcowym tego badania jest porównanie dawek promieniowania i jakości obrazu dwóch protokołów skanowania.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Seoul, Republika Korei, 135-710
- Samsung Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku 30-80 lat.
- Rozpoznana lub podejrzewana choroba wieńcowa, którzy mają zostać poddani inwazyjnej angiografii wieńcowej
- Pacjenci, którzy chcą podpisać formularz świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
Przeciwwskazanie do tomografii komputerowej
- Znana alergia na jodowe środki kontrastowe lub nefropatia pokontrastowa w wywiadzie
- Zaburzenia czynności nerek: podwyższone stężenie kreatyniny w surowicy (>1,5 mg/dl)
- Ciężka arytmia: migotanie przedsionków lub niekontrolowana tachyarytmia lub zaawansowany blok przedsionkowo-komorowy (blok przedsionkowo-komorowy drugiego lub trzeciego stopnia)
- Ciężka choroba tarczycy
- Homocystynuria
- Historia astmy
- Nadwrażliwość na adenozynę
- Ciężka obturacyjna choroba płuc
- Spożycie kofeiny lub związków zawierających ksantynę w ciągu ostatnich 48 godzin
Przeciwwskazania do MRI
- Klaustrofobia
- Zagrożenia metaliczne
- Implant rozrusznika serca
- eGFR (szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego) <30 ml/min
- Klipsy do tętniaka (klipsy ze stali nierdzewnej), neurostymulator, implant ślimakowy.
- Niestabilni lub niechętni do współpracy pacjenci
- Ograniczona oczekiwana długość życia z powodu raka lub schyłkowej niewydolności nerek lub wątroby
- Dowody na ciężką objawową niewydolność serca (klasa III lub IV wg NYHA)
- Ostry zawał mięśnia sercowego, kardiomiopatia przerostowa, kardiomiopatia rozstrzeniowa, operacja pomostowania aortalno-wieńcowego lub inna operacja kardiochirurgiczna
- Kobiety z pozytywnym testem ciążowym
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Perfuzja CT mięśnia sercowego (21 sekund)
W sumie 60 pacjentów z objawami zostanie losowo przydzielonych do protokołu dynamicznej perfuzji CT z 21-sekundowym czasem skanowania.
|
Dynamiczna perfuzja CT mięśnia sercowego pod wpływem stresu adenozynowego przy użyciu 128-rzędowej CT z dwóch źródeł
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Perfuzja TK mięśnia sercowego (30 sekund)
W sumie 60 pacjentów z objawami zostanie losowo przydzielonych do protokołu dynamicznej perfuzji CT z 30-sekundowym czasem skanowania.
|
Dynamiczna perfuzja CT mięśnia sercowego pod wpływem stresu adenozynowego przy użyciu 128-rzędowej CT z dwóch źródeł
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
AUC (obszar pod krzywą) perfuzji TK do wykrywania defektów perfuzji: protokół skanowania 30-sekundowy w porównaniu z protokołem skanowania 21-sekundowym
Ramy czasowe: Gdy wszyscy zrandomizowani pacjenci zostali poddani skanowaniu TK (w sumie 120 pacjentów z objawami zostanie losowo przydzielonych do protokołów dynamicznej perfuzji CT z czasem skanowania 30 lub 21 sekund).
|
Nie było znaczących różnic w wydajności diagnostycznej między dwoma protokołami CTP o różnym czasie trwania skanowania.
|
Gdy wszyscy zrandomizowani pacjenci zostali poddani skanowaniu TK (w sumie 120 pacjentów z objawami zostanie losowo przydzielonych do protokołów dynamicznej perfuzji CT z czasem skanowania 30 lub 21 sekund).
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Efektywna dawka promieniowania dla każdego składnika badania CT jest obliczana jako iloczyn iloczynu dawki i długości przez współczynnik konwersji 0,014 (mSv/[mGycm]).
Ramy czasowe: do 1 tygodnia po wykonaniu tomografii komputerowej każdego pacjenta
|
CTP z krótszym czasem skanowania skutkowało 23% redukcją dawki promieniowania w porównaniu z 30-sekundowym protokołem skanowania
|
do 1 tygodnia po wykonaniu tomografii komputerowej każdego pacjenta
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Yeon Hyeon Choe, M.D.,Ph.D., Samsung Medical Center
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SMC2011-05-032-023
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .