Исследование улучшенной динамической перфузии миокарда при меньшей эффективной дозе облучения при КТ (ПРОСТАЯ КТ)
Визуализация перфузии миокарда при стрессе, вызванном аденозином, с использованием 128-срезовой КТ с двумя источниками: исследование по сравнению диагностических характеристик протоколов динамического сканирования
Среди современных методов КТ-перфузии миокарда метод динамической КТ-перфузии является наиболее предпочтительным для получения информации о кровотоке и объеме миокарда. Однако метод динамической перфузии КТ требует более высокой дозы облучения, чем методы статической КТ. Пациенты должны сделать задержку дыхания в течение 30 секунд с текущим протоколом динамической перфузии КТ. Если пациенты не могут задержать дыхание, передний или нижний отделы миокарда могут быть исключены из-за ограниченного охвата сканирования 128-срезовым компьютерным томографом с двумя источниками.
Уменьшение продолжительности сканирования динамической КТ-перфузии может не только снизить лучевую нагрузку, но и сделать пациентов более комфортными. Поэтому исследователи намеревались предложить модифицированный протокол сканирования с более короткой продолжительностью сканирования и сравнить диагностическую точность модифицированного протокола сканирования с текущим протоколом сканирования.
Обзор исследования
Подробное описание
Целью данного исследования является сравнение диагностической эффективности динамической КТ перфузии миокарда с аденозиновым стрессом с использованием уменьшенной продолжительности динамического сканирования с протоколом перфузии 30-секундной продолжительности сканирования для выявления дефекта перфузии миокарда и значительного стеноза коронарных артерий.
Это исследование представляет собой одноцентровое проспективное рандомизированное исследование, предназначенное для сравнения диагностических характеристик и доз облучения между двумя протоколами с 30-секундной или 21-секундной продолжительностью динамического сканирования. В общей сложности 120 пациентов с симптомами будут рандомизированы для протоколов динамической перфузии КТ с продолжительностью сканирования 30 или 21 секунд. Они также пройдут МРТ 1,5-T и инвазивную коронарографию в качестве эталонных стандартов для оценки перфузии миокарда и стеноза коронарных артерий. Первичной конечной точкой исследования является сравнение диагностических характеристик двух КТ-протоколов динамической КТ-перфузии. Вторичной конечной точкой этого исследования является сравнение доз облучения и качества изображения двух протоколов сканирования.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Seoul, Корея, Республика, 135-710
- Samsung Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты мужчины и женщины в возрасте от 30 до 80 лет.
- Известное или подозреваемое заболевание коронарных артерий, которым должна быть проведена инвазивная коронарная ангиография.
- Пациенты, которые готовы подписать форму информированного согласия
Критерий исключения:
Противопоказание к КТ
- Известная аллергия на йодсодержащие контрастные вещества или контраст-индуцированная нефропатия в анамнезе.
- Снижение функции почек: повышенный уровень креатинина в сыворотке (>1,5 мг/дл)
- Тяжелая аритмия: фибрилляция предсердий или неконтролируемая тахиаритмия, или выраженная атриовентрикулярная блокада (блокада сердца второй или третьей степени)
- Тяжелое заболевание щитовидной железы
- гомоцистинурия
- История астмы
- Повышенная чувствительность к аденозину
- Тяжелая обструктивная болезнь легких
- Прием кофеина или ксантинсодержащих соединений в течение последних 48 часов.
Противопоказания МРТ
- Клаустрофобия
- Металлические опасности
- Имплантат кардиостимулятора
- рСКФ (расчетная скорость клубочковой фильтрации) <30 мл/мин
- Клипирование аневризмы (клипсы из нержавеющей стали), нейростимулятор, кохлеарный имплант.
- Нестабильные или несотрудничающие пациенты
- Ограниченная ожидаемая продолжительность жизни из-за рака или терминальной стадии почечной или печеночной недостаточности.
- Доказательства тяжелой симптоматической сердечной недостаточности (NYHA класс III или IV)
- Острый инфаркт миокарда, гипертрофическая кардиомиопатия, дилатационная кардиомиопатия, коронарное шунтирование или другие операции на сердце
- Женщины с положительным тестом на беременность
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ДИАГНОСТИКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: КТ перфузии миокарда (21 секунда)
В общей сложности 60 пациентов с симптомами будут рандомизированы для протокола динамической перфузии КТ с продолжительностью сканирования 21 секунда.
|
Динамическая КТ перфузии миокарда с аденозиновым стрессом с использованием 128-срезовой КТ с двумя источниками
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: КТ перфузии миокарда (30 секунд)
В общей сложности 60 пациентов с симптомами будут рандомизированы для получения протокола динамической перфузии КТ с продолжительностью сканирования 30 секунд.
|
Динамическая КТ перфузии миокарда с аденозиновым стрессом с использованием 128-срезовой КТ с двумя источниками
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
AUC (площадь под кривой) КТ-перфузии для выявления дефектов перфузии: 30-секундный протокол сканирования по сравнению с 21-секундным протоколом сканирования
Временное ограничение: Когда все рандомизированные пациенты прошли КТ-сканирование (всего 120 пациентов с симптомами будут рандомизированы для протоколов динамической КТ-перфузии с продолжительностью сканирования 30 или 21 с).
|
Не было никаких существенных различий в диагностических характеристиках между двумя протоколами CTP с разной продолжительностью сканирования.
|
Когда все рандомизированные пациенты прошли КТ-сканирование (всего 120 пациентов с симптомами будут рандомизированы для протоколов динамической КТ-перфузии с продолжительностью сканирования 30 или 21 с).
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффективная доза облучения для каждого компонента КТ-исследования рассчитывается как произведение дозы на длину, умноженное на коэффициент преобразования 0,014 (мЗв/[мГрсм]).
Временное ограничение: до 1 недели после каждого пациента, прошедшего КТ
|
CTP с более короткой продолжительностью сканирования привела к снижению дозы облучения на 23% по сравнению с 30-секундным протоколом сканирования.
|
до 1 недели после каждого пациента, прошедшего КТ
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Yeon Hyeon Choe, M.D.,Ph.D., Samsung Medical Center
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SMC2011-05-032-023
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .