Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af forbedret dynamisk myokardieperfusion med mindre effektiv strålingsdosis i CT (SIMPEL CT)

5. december 2017 opdateret af: Samsung Medical Center

Adenosin-induceret stress myokardieperfusionsbilleddannelse med dobbeltkilde 128-slice CT: en undersøgelse om sammenligning af diagnostisk ydeevne af dynamiske scanningsprotokoller

Blandt de nuværende myokardie-CT-perfusionsteknikker er dynamisk CT-perfusionsteknik mest fordelagtig til at opnå information om myokardieblodgennemstrømning og -volumen. Imidlertid involverer dynamisk CT-perfusionsteknik højere stråledosis end statiske CT-teknikker. Patienter skal holde vejret i 30 sekunder med den nuværende dynamiske CT-perfusionsprotokol. Hvis patienterne ikke kan holde vejret, kan forreste eller inferior myokardium blive udelukket på grund af begrænset scanningsdækning af en 128-slice dual-source CT-scanner.

Reduktion af scanningsvarigheden af ​​dynamisk CT-perfusion kan ikke kun reducere strålingseksponeringen, men også gøre patienterne mere komfortable. Derfor havde efterforskerne til hensigt at foreslå en modificeret scanningsprotokol med kortere scanningsvarighed og sammenligne diagnostisk nøjagtighed af en modificeret scanningsprotokol med den nuværende scanningsprotokol.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne den diagnostiske ydeevne af adenosin-stress dynamisk myokardie CT-perfusion ved hjælp af en reduceret dynamisk scanningsvarighed med perfusionsprotokol på 30 sekunders scanningsvarighed til påvisning af myokardieperfusionsdefekt og signifikant koronararteriestenose.

Dette forsøg er et enkelt center, prospektivt, randomiseret forsøg designet til at sammenligne diagnostiske præstationer og strålingsdoser mellem to protokoller med 30 sekunders eller 21 sekunders dynamiske scanningsvarigheder. I alt 120 symptomatiske patienter vil blive randomiseret til dynamiske CT-perfusionsprotokoller med 30 sekunders eller 21 sekunders scanningsvarighed. De vil også gennemgå 1,5-T MR og invasiv koronar angiografi som referencestandarder for vurdering af myokardieperfusion og koronararteriestenose. Det primære endepunkt for undersøgelsen er at sammenligne diagnostiske præstationer mellem to CT-protokoller for dynamisk CT-perfusion. Det sekundære endepunkt for denne undersøgelse er at sammenligne strålingsdoser og billedkvaliteter af to scanningsprotokoller.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

120

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mænd og kvindelige patienter i alderen 30-80.
  2. Kendt eller mistænkt koronararteriesygdom, som formodes at gennemgå invasiv koronar angiografi
  3. Patienter, der er villige til at underskrive samtykkeerklæringen

Ekskluderingskriterier:

  1. Kontraindikation af CT

    • Kendt allergi over for jodholdige kontrastmidler eller historie med kontrast-induceret nefropati
    • Nedsat nyrefunktion: forhøjet serumkreatinin (>1,5 mg/dl)
    • Alvorlig arytmi: atrieflimren eller ukontrolleret takyarytmi eller fremskreden atrioventrikulær blokering (anden eller tredje grads hjerteblok)
    • Alvorlig skjoldbruskkirtelsygdom
    • Homocystinuri
    • Historien om astma
    • Overfølsomhed over for adenosin
    • Alvorlig obstruktiv lungesygdom
    • Indtagelse af koffein eller xanthinholdige forbindelser inden for de sidste 48 timer

  2. Kontraindikation af MR

    • Klaustrofobi
    • Metalliske farer
    • Pacemakerimplantat
    • eGFR (estimeret glomerulær filtrationshastighed) <30 ml/min
    • Klipning til aneurisme (rustfri stålclips), neurostimulator, cochleaimplantat.
  3. Ustabile eller usamarbejdsvillige patienter
  4. Begrænset forventet levetid på grund af kræft eller nyre- eller leversygdom i slutstadiet
  5. Bevis på alvorlig symptomatisk hjertesvigt (NYHA klasse III eller IV)
  6. Akut myokardieinfarkt, hypertrofisk kardiomyopati, dilateret kardiomyopati, koronar bypass-operation eller anden hjertekirurgi
  7. Kvinder med positive graviditetstests

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Myokardie CT perfusion (21 sekunder)
I alt 60 symptomatiske patienter vil blive randomiseret til dynamisk CT-perfusionsprotokol med 21 sekunders scanningsvarighed.
Procedure: Myokardie CT perfusion
Adenosin-stress dynamisk myokardie CT perfusion ved hjælp af 128-slice dual-source CT
ACTIVE_COMPARATOR: Myokardie CT perfusion (30 sekunder)
I alt 60 symptomatiske patienter vil blive randomiseret til dynamisk CT-perfusionsprotokol med 30 sekunders scanningsvarighed.
Procedure: Myokardie CT perfusion
Adenosin-stress dynamisk myokardie CT perfusion ved hjælp af 128-slice dual-source CT

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
AUC (areal under kurven) af CT-perfusion til påvisning af perfusionsdefekter: 30-sekunders scanningsprotokol versus 21-sekunders scanningsprotokol
Tidsramme: Når alle randomiserede patienter gennemgik CT-scanning (I alt 120 symptomatiske patienter vil blive randomiseret til dynamiske CT-perfusionsprotokoller med 30 sekunders eller 21 sekunders scanningsvarighed.)
Der var ingen signifikante forskelle i den diagnostiske ydeevne mellem to CTP-protokoller med forskellig scanningsvarighed.
Når alle randomiserede patienter gennemgik CT-scanning (I alt 120 symptomatiske patienter vil blive randomiseret til dynamiske CT-perfusionsprotokoller med 30 sekunders eller 21 sekunders scanningsvarighed.)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektiv stråledosis for hver komponent i CT-undersøgelsen beregnes som produktet af dosislængdeproduktet ganget med en konverteringskoefficient på 0,014 (mSv/[mGycm]).
Tidsramme: op til 1 uge efter, at hver patient har gennemgået CT-scanning
CTP med kortere scanningsvarighed resulterede i en 23 % reduktion af stråledosis sammenlignet med 30 sekunders scanningsprotokol
op til 1 uge efter, at hver patient har gennemgået CT-scanning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Samsung Medical Center

Samarbejdspartnere

Bayer

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yeon Hyeon Choe, M.D.,Ph.D., Samsung Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. januar 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. december 2013

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. juli 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. marts 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. juni 2014

Først opslået (SKØN)

11. juni 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

6. december 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. december 2017

Sidst verificeret

1. marts 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SMC2011-05-032-023

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Myokardieiskæmi

Kliniske forsøg med Myokardie CT perfusion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner