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Eine Studie zur verbesserten dynamischen myokardialen Perfusion bei geringerer effektiver Strahlendosis im CT (SIMPLE CT)

5. Dezember 2017 aktualisiert von: Samsung Medical Center

Adenosin-induzierte Stress-Myokardperfusions-Bildgebung mit Dual-Source-128-Slice-CT: eine Studie zum Vergleich der diagnostischen Leistung dynamischer Scanning-Protokolle

Unter den derzeitigen myokardialen CT-Perfusionstechniken ist die dynamische CT-Perfusionstechnik am vorteilhaftesten, um Informationen über myokardialen Blutfluss und -volumen zu erhalten. Die dynamische CT-Perfusionstechnik erfordert jedoch eine höhere Strahlendosis als statische CT-Techniken. Die Patienten müssen mit dem aktuellen dynamischen CT-Perfusionsprotokoll 30 Sekunden lang den Atem anhalten. Wenn Patienten den Atem nicht anhalten können, kann das vordere oder untere Myokard aufgrund der begrenzten Scanabdeckung eines 128-Schicht-Dual-Source-CT-Scanners ausgeschlossen werden.

Die Verkürzung der Scandauer der dynamischen CT-Perfusion kann nicht nur die Strahlenbelastung verringern, sondern auch den Patientenkomfort erhöhen. Daher wollten die Forscher ein modifiziertes Scanprotokoll mit kürzerer Scandauer vorschlagen und die diagnostische Genauigkeit eines modifizierten Scanprotokolls mit dem aktuellen Scanprotokoll vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel dieser Studie ist es, die diagnostische Leistungsfähigkeit der dynamischen Myokard-CT-Perfusion unter Adenosin-Stress unter Verwendung einer reduzierten dynamischen Scandauer mit einem Perfusionsprotokoll von 30 Sekunden Scandauer zum Nachweis von Myokardperfusionsdefekten und signifikanter Koronararterienstenose zu vergleichen.

Bei dieser Studie handelt es sich um eine prospektive, randomisierte Einzelzentrumsstudie, die darauf ausgelegt ist, diagnostische Leistungen und Strahlendosen zwischen zwei Protokollen mit dynamischer Scandauer von 30 Sekunden oder 21 Sekunden zu vergleichen. Insgesamt 120 symptomatische Patienten werden randomisiert dynamischen CT-Perfusionsprotokollen mit einer Scandauer von 30 Sekunden oder 21 Sekunden zugewiesen. Sie werden außerdem einer 1,5-T-MRT und einer invasiven Koronarangiographie als Referenzstandards für die Beurteilung der Myokarddurchblutung und Koronararterienstenose unterzogen. Der primäre Endpunkt der Studie ist der Vergleich der diagnostischen Leistungen zwischen zwei CT-Protokollen mit dynamischer CT-Perfusion. Der sekundäre Endpunkt dieser Studie ist der Vergleich von Strahlendosen und Bildqualitäten zweier Scanprotokolle.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

120

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männer und Frauen im Alter von 30 bis 80 Jahren.
  2. Bekannte oder vermutete koronare Herzkrankheit, die sich einer invasiven Koronarangiographie unterziehen sollen
  3. Patienten, die bereit sind, die Einwilligungserklärung zu unterschreiben

Ausschlusskriterien:

  1. Kontraindikation für CT

    • Bekannte Allergie gegen jodhaltige Kontrastmittel oder kontrastmittelinduzierte Nephropathie in der Anamnese
    • Eingeschränkte Nierenfunktion: Erhöhtes Serumkreatinin (>1,5 mg/dl)
    • Schwere Arrhythmie: Vorhofflimmern oder unkontrollierte Tachyarrhythmie oder fortgeschrittener atrioventrikulärer Block (Herzblock zweiten oder dritten Grades)
    • Schwere Schilddrüsenerkrankung
    • Homocystinurie
    • Vorgeschichte von Asthma
    • Überempfindlichkeit gegen Adenosin
    • Schwere obstruktive Lungenerkrankung
    • Einnahme von koffein- oder xanthinhaltigen Verbindungen innerhalb der letzten 48 Stunden

  2. Kontraindikation für MRT

    • Klaustrophobie
    • Metallische Gefahren
    • Herzschrittmacher-Implantat
    • eGFR (geschätzte glomeruläre Filtrationsrate) < 30 ml/min
    • Clipping für Aneurysma (Edelstahlclips), Neurostimulator, Cochlea-Implantat.
  3. Instabile oder unkooperative Patienten
  4. Begrenzte Lebenserwartung aufgrund von Krebs oder einer Nieren- oder Lebererkrankung im Endstadium
  5. Anzeichen einer schweren symptomatischen Herzinsuffizienz (NYHA-Klasse III oder IV)
  6. Akuter Myokardinfarkt, hypertrophe Kardiomyopathie, dilatative Kardiomyopathie, Koronararterien-Bypass-Operation oder andere Herzoperationen
  7. Frauen mit positiven Schwangerschaftstests

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: DIAGNOSE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Myokard-CT-Perfusion (21 Sekunden)
Insgesamt 60 symptomatische Patienten werden für das dynamische CT-Perfusionsprotokoll mit einer Scandauer von 21 Sekunden randomisiert.
Verfahren: Myokard-CT-Perfusion
Dynamische Adenosin-Stress-Myokard-CT-Perfusion mit 128-Zeilen-Dual-Source-CT
ACTIVE_COMPARATOR: Myokard-CT-Perfusion (30 Sekunden)
Insgesamt 60 symptomatische Patienten werden für das dynamische CT-Perfusionsprotokoll mit einer Scandauer von 30 Sekunden randomisiert.
Verfahren: Myokard-CT-Perfusion
Dynamische Adenosin-Stress-Myokard-CT-Perfusion mit 128-Zeilen-Dual-Source-CT

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
AUC (Fläche unter der Kurve) der CT-Perfusion zur Erkennung von Perfusionsdefekten: 30-Sekunden-Scanprotokoll versus 21-Sekunden-Scanprotokoll
Zeitfenster: Wenn alle randomisierten Patienten einem CT-Scan unterzogen wurden (insgesamt 120 symptomatische Patienten werden randomisiert dynamischen CT-Perfusionsprotokollen mit einer Scandauer von 30 Sekunden oder 21 Sekunden zugewiesen.)
Es gab keine signifikanten Unterschiede in der diagnostischen Leistung zwischen zwei CTP-Protokollen mit unterschiedlicher Scandauer.
Wenn alle randomisierten Patienten einem CT-Scan unterzogen wurden (insgesamt 120 symptomatische Patienten werden randomisiert dynamischen CT-Perfusionsprotokollen mit einer Scandauer von 30 Sekunden oder 21 Sekunden zugewiesen.)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die effektive Strahlendosis für jeden Bestandteil der CT-Untersuchung errechnet sich aus dem Produkt des Dosis-Längen-Produkts multipliziert mit einem Umrechnungskoeffizienten von 0,014 (mSv/[mGycm]).
Zeitfenster: bis zu 1 Woche, nachdem sich jeder Patient einer CT-Untersuchung unterzogen hatte
CTP mit kürzerer Scandauer führte zu einer Reduzierung der Strahlendosis um 23 % im Vergleich zum 30-Sekunden-Scanprotokoll
bis zu 1 Woche, nachdem sich jeder Patient einer CT-Untersuchung unterzogen hatte

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Samsung Medical Center

Mitarbeiter

Bayer

Ermittler

  • Hauptermittler: Yeon Hyeon Choe, M.D.,Ph.D., Samsung Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2013

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. März 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Juni 2014

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

11. Juni 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

6. Dezember 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Dezember 2017

Zuletzt verifiziert

1. März 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SMC2011-05-032-023

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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