En studie om förbättrad dynamisk myokardperfusion med mindre effektiv stråldos vid CT (ENKEL CT)
Adenosin-inducerad stress myokardperfusionsavbildning med dubbelkälla 128-skivor CT: en studie om jämförelse av diagnostisk prestanda för dynamiska skanningsprotokoll
Bland de nuvarande myokard-CT-perfusionsteknikerna är dynamisk CT-perfusionsteknik mest fördelaktig för att få information om myokardiellt blodflöde och volym. Dynamisk CT-perfusionsteknik innebär dock högre stråldos än statisk CT-teknik. Patienterna måste ta ett andetag under 30 sekunder med nuvarande dynamiska CT-perfusionsprotokoll. Om patienterna inte kan hålla andan kan främre eller nedre myokardiet uteslutas på grund av begränsad skanningstäckning av en 128-skivors dubbelkälla CT-skanner.
Minskad skanningstid för dynamisk CT-perfusion kan inte bara minska strålningsexponeringen, utan också göra patienterna mer bekväma. Därför avsåg utredarna att föreslå ett modifierat skanningsprotokoll med kortare skanningslängd och jämföra diagnostisk noggrannhet hos ett modifierat skanningsprotokoll med det nuvarande skanningsprotokollet.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Syftet med denna studie är att jämföra den diagnostiska prestandan av adenosin-stress dynamisk myokard CT-perfusion med hjälp av en reducerad dynamisk skanningstid med perfusionsprotokoll på 30 sekunders skanningstid för detektion av myokardperfusionsdefekt och signifikant kransartärstenos.
Denna studie är ett enda centrum, prospektiv, randomiserad studie utformad för att jämföra diagnostiska prestanda och stråldoser mellan två protokoll med 30-sekunders eller 21-sekunders dynamisk skanningstid. Totalt 120 symtomatiska patienter kommer att randomiseras till dynamiska CT-perfusionsprotokoll med 30-sekunders eller 21-sekunders skanningstid. De kommer också att genomgå 1,5-T MRT och invasiv kranskärlsangiografi som referensstandarder för bedömning av myokardperfusion och kranskärlsstenos. Den primära slutpunkten för studien är att jämföra diagnostiska prestanda mellan två CT-protokoll för dynamisk CT-perfusion. Den sekundära slutpunkten för denna studie är att jämföra stråldoser och bildkvaliteter för två skanningsprotokoll.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Seoul, Korea, Republiken av, 135-710
- Samsung Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Män och kvinnliga patienter i åldern 30-80.
- Känd eller misstänkt kranskärlssjukdom som ska genomgå invasiv kranskärlsangiografi
- Patienter som är villiga att underteckna formuläret för informerat samtycke
Exklusions kriterier:
Kontraindikation för CT
- Känd allergi mot jodhaltiga kontrastmedel eller historia av kontrastinducerad nefropati
- Nedsatt njurfunktion: förhöjt serumkreatinin (>1,5 mg/dl)
- Allvarlig arytmi: förmaksflimmer eller okontrollerad takyarytmi, eller avancerad atrioventrikulär blockering (andra eller tredje gradens hjärtblock)
- Allvarlig sköldkörtelsjukdom
- Homocystinuri
- Astmas historia
- Överkänslighet mot adenosin
- Allvarlig obstruktiv lungsjukdom
- Intag av koffein eller xantin-innehållande föreningar inom de senaste 48 timmarna
Kontraindikation för MRT
- Klaustrofobi
- Metalliska faror
- Pacemakerimplantat
- eGFR (uppskattad glomerulär filtrationshastighet) <30 ml/min
- Klippning för aneurysm (klämmor av rostfritt stål), neurostimulator, cochleaimplantat.
- Instabila eller osamarbetsvilliga patienter
- Begränsad förväntad livslängd på grund av cancer eller njur- eller leversjukdom i slutstadiet
- Bevis på allvarlig symtomatisk hjärtsvikt (NYHA klass III eller IV)
- Akut hjärtinfarkt, hypertrofisk kardiomyopati, dilaterad kardiomyopati, kranskärlsbypasskirurgi eller annan hjärtkirurgi
- Kvinnor med positiva graviditetstester
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: DIAGNOSTISK
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: DUBBEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Myokard CT-perfusion (21 sekunder)
Totalt 60 symtomatiska patienter kommer att randomiseras till dynamiskt CT-perfusionsprotokoll med 21 sekunders skanningstid.
|
Adenosin-stress dynamisk myokard CT perfusion med 128-skivor dual-source CT
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Myokard-CT-perfusion (30 sekunder)
Totalt 60 symtomatiska patienter kommer att randomiseras till dynamiskt CT-perfusionsprotokoll med 30 sekunders skanningstid.
|
Adenosin-stress dynamisk myokard CT perfusion med 128-skivor dual-source CT
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
AUC (area under kurvan) för CT-perfusion för detektering av perfusionsdefekter: 30-sekunders skanningsprotokoll kontra 21-sekunders skanningsprotokoll
Tidsram: När alla randomiserade patienter genomgick CT-skanning (Totalt 120 symtomatiska patienter kommer att randomiseras till dynamiska CT-perfusionsprotokoll med 30-sekunders eller 21-sekunders scanningstid.)
|
Det fanns inga signifikanta skillnader i den diagnostiska prestandan mellan två CTP-protokoll med olika skanningstid.
|
När alla randomiserade patienter genomgick CT-skanning (Totalt 120 symtomatiska patienter kommer att randomiseras till dynamiska CT-perfusionsprotokoll med 30-sekunders eller 21-sekunders scanningstid.)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Effektiv stråldos för varje komponent i CT-undersökningen beräknas som produkten av doslängdsprodukten multiplicerat med en omvandlingskoefficient på 0,014 (mSv/[mGycm]).
Tidsram: upp till 1 vecka efter att varje patient genomgick CT-skanning
|
CTP med kortare skanningstid resulterade i en 23 % minskning av stråldosen jämfört med 30-sekunders skanningsprotokoll
|
upp till 1 vecka efter att varje patient genomgick CT-skanning
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Yeon Hyeon Choe, M.D.,Ph.D., Samsung Medical Center
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SMC2011-05-032-023
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .