Kolchicin u vaskulárního zánětu hodnoceného pomocí PET zobrazení (COLPET)

Kritéria pro zařazení:

• Pacientky a pacientky poskytující informovaný souhlas
• Pacient musí mít známky onemocnění koronárních arterií (CAD), což je prokázáno alespoň jedním z následujících:
• Angiografický průkaz alespoň 50% stenózy v jedné věnčité tepně (kromě stenózy levé hlavní věnčité tepny, u které je přijatelných 30%)
• Historie předchozí perkutánní koronární intervence (PCI)
• Předchozí příhoda akutního koronárního syndromu (ACS) v anamnéze (infarkt myokardu s elevací ST (STEMI), non-STEMI nebo nestabilní angina pectoris)
• Pacient má zánět karotidy nebo vzestupné aorty aterosklerotického plátu TBR 1,6 nebo více, jak bylo stanoveno absorpcí 18F-FDG měřenou PET skenováním
• Pokud pacient užívá léky ke kontrole anginy pectoris, hypertenze, sérové ​​lipidy (včetně statinů) nebo jakékoli léky, které mohou mít vliv na zánět, musí být pacient na stabilní dávce alespoň 8 týdnů před výchozím stavem.
• Pacientka buď není v plodném věku, je definována jako postmenopauzální po dobu alespoň 1 roku, nebo je chirurgicky sterilní, nebo je ve fertilním věku a používá metodu kontroly porodnosti po celou dobu studie a 30 dní po ukončení studie
• Podle hlavního zkoušejícího je pacient posouzen jako v dobrém celkovém zdravotním stavu
• Pacient musí být schopen a ochoten splnit požadavky tohoto protokolu studie

Kritéria vyloučení:

Špatně kontrolovaný zdravotní stav, jako je nekontrolovaný diabetes, zdokumentovaná historie opakujících se infekcí, nestabilní ischemická choroba srdeční, městnavé srdeční selhání, ejekční frakce levé komory nižší než 40 %, nedávná cévní mozková příhoda (během posledních 3 měsíců), chronický bércový vřed nebo jakýkoli jiný stav, který by podle názoru zkoušejícího pacienta v případě účasti ve studii vystavil riziku

• Anamnéza AKS, PCI, infarktu myokardu, revaskularizace karotid nebo hospitalizace pro srdeční onemocnění do 12 týdnů od výchozího stavu
• Předchozí bypass koronární tepny
• Plánovaná změna lékařské léčby během studie, která může mít vliv na zánět, anginu pectoris, sérové ​​lipidy a další stavy
• Rakovina nebo lymfoproliferativní onemocnění v anamnéze jiné než úspěšně léčený nemetastatický kožní spinocelulární nebo bazaliom a/nebo lokalizovaný karcinom in situ děložního čípku
• Listerióza, léčená nebo neléčená tuberkulóza, přetrvávající chronické infekce nebo nedávné aktivní infekce vyžadující hospitalizaci nebo léčbu intravenózním antiinfekčním přípravkem do 30 dnů nebo perorálním antiinfekčním přípravkem během 14 dnů před výchozím stavem
• Virová infekce hepatitidy B nebo hepatitidy C
• Zánětlivé onemocnění střev (Crohnova choroba nebo ulcerózní kolitida) nebo pacient s chronickým průjmem
• Preexistující progresivní neuromuskulární onemocnění nebo pacient s hladinou kreatinfosfokinázy (CPK) > 3násobkem horní hranice normálu na začátku
• Současné použití nebo plány na použití antiretrovirové terapie kdykoli během studie nebo s aktivním chronickým onemocněním často léčeným inhibitorem proteázy, včetně AIDS
• Diagnostikováno jako imunodeficience nebo jako imunokompromitovaná
• Některé z následujících: hemoglobin < 120 g/l, počet bílých krvinek < 3,0 x 109/l, počet krevních destiček < 130 x 109/l, alaninaminotransferáza (ALT) > 3násobek horní hranice normy, aspartátaminotransferáza (AST) > 3násobek horní normální hranice, celkový bilirubin > 2násobek horní normální hranice, kreatinin > 150 umol/l, clearance kreatininu < 30 ml/min, nebo anamnéza cirhózy nebo závažného onemocnění jater
• Těhotné nebo kojící nebo zvažující otěhotnění během studie nebo 6 měsíců po poslední dávce studovaného léku
• Anamnéza klinicky významného zneužívání drog nebo alkoholu v posledním roce
• Předchozí oboustranná operace karotidy
• Jiné indikace pro použití kolchicinu (hlavně chronické indikace reprezentované familiární středomořskou horečkou nebo dnou)
• Anamnéza alergické reakce nebo významné citlivosti na složky studovaného léku
• Použití zkoumané chemické látky méně než 50 dní nebo 5 poločasů před výchozí hodnotou (podle toho, co je delší)
• Vyšetřovatel posoudil jako nevhodného kandidáta pro studii