Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kolkisiini verisuonitulehduksessa arvioituna PET-kuvauksella (COLPET)

torstai 20. helmikuuta 2020 päivittänyt: Montreal Heart Institute

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus kolkisiinin vaikutuksista verisuonitulehdukseen arvioituna asemaemissiotomografialla (PET) potilailla, joilla on ateroskleroottinen verisuonisairaus (COLPET)

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida kolkisiinin vaikutuksia verisuonitulehdukseen mitattuna (FDG)-PET-kuvauksella potilailla, joilla on ateroskleroottinen verisuonisairaus. Tämä vaikutus mitataan myös liukoisilla plasman biomarkkereilla. Lopuksi suoritetaan valinnainen farmakogenominen tutkimus potilaan vasteen geneettisten biomarkkerien tunnistamiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on interventiotutkimus, joka on suunnattu vähintään 18-vuotiaille potilaille, joilla on kaulavaltimon tai nousevan aortan ja taustan välinen suhde (TBR) ≥1,6 määritettynä 18 fluorodeoksiglukoosin (18F-FDG) oton perusteella mitattuna positroniemissiotomografialla (PET) todisteena. ateroskleroottisen plakin tulehduksesta.

Satunnaistamisen jälkeen potilaita seurataan 6 kuukauden (24 viikon) ajan kahden puhelinyhteyden kautta viikoilla 6 ja 20 sekä kahden paikan päällä 12 ja 24 viikon ajan.

Jokaiseen paikan päällä tehtävään käyntiin sisältyy verikoe, jolla seurataan rutiininomaista kemiaa ja hematologiaa sekä biomarkkereita ja lipidiprofiileja.

Jokaiseen puhelinkontaktiin kuuluu potilaan yleisen terveydentilan ja hyvinvoinnin seuranta.

PET-kuvaus tehdään lähtötilanteessa ja 24 viikon käynnin aikana.

Tämän tutkimuksen turvallisuutta arvioidaan kliinisten laboratorioparametrien, fyysisten tutkimusten, EKG:n, elintoimintojen sekä kliinisten haittatapahtumien (AE) esiintymistiheyden ja voimakkuuden perusteella.

Montreal Health Innovations Coordinating Center (MHICC) vastaa tietojen käsittelystä ja laadunvalvonnasta. Projektinhallinta toteutetaan kliinisten tutkimusten MHICC:n standarditoimintamenettelyissä (SOP) kuvatulla tavalla. Tietojen käsittelyssä, mukaan lukien tietojen laadunvalvonta, noudatetaan kaikkia soveltuvia sääntelyohjeita, MHICC:n SOP-ohjeita ja tutkimuksen tiedonhallintasuunnitelmaa. Sellaisenaan MHICC:n lääketieteellinen monitori nimetään tutkimukseen vakavien haittatapahtumien raportoinnin yhteyshenkilöksi (24/7).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

106

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 1C8
        • Montreal Heart Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies- ja naispotilaat, jotka antavat tietoisen suostumuksen
  • Potilaalla on oltava näyttöä sepelvaltimotaudista (CAD), josta on osoituksena vähintään yksi seuraavista:
  • Angiografinen näyttö vähintään 50 %:n ahtaumasta yhdessä sepelvaltimossa (paitsi vasemman pääsepelvaltimon ahtauma, jossa 30 % on hyväksyttävä)
  • Aikaisempi perkutaaninen sepelvaltimointerventio (PCI)
  • Aiempi akuutti sepelvaltimoiden oireyhtymä (ACS) -tapahtuma (ST-kohonnut sydäninfarkti (STEMI), ei-STEMI tai epästabiili angina pectoris)
  • Potilaalla on kaulavaltimon tai nousevan aortan ateroskleroottinen plakkitulehdus TBR, joka on 1,6 tai enemmän määritettynä 18F-FDG:n oton PET-skannauksella
  • Potilaan on oltava vakaalla annoksella vähintään 8 viikkoa ennen lähtötasoa, jos hän käyttää lääkkeitä, joita käytetään angina pectoriksen, verenpainetaudin, seerumin lipidien (mukaan lukien statiinit) hallintaan tai mitä tahansa lääkitystä, joka voi vaikuttaa tulehdukseen.
  • Naispotilas joko ei ole hedelmällisessä iässä, on määritelty postmenopausaaliseksi vähintään 1 vuoden ajan tai kirurgisesti steriili tai on hedelmällisessä iässä ja käyttää ehkäisymenetelmää koko tutkimuksen ajan ja 30 päivää tutkimuksen päättymisen jälkeen
  • Potilaan katsotaan olevan hyvässä yleisessä terveydentilassa päätutkijan määrittelemällä tavalla
  • Potilaan on kyettävä ja haluttava noudattaa tämän tutkimusprotokollan vaatimuksia

Poissulkemiskriteerit:

Huonosti hallinnassa oleva sairaus, kuten hallitsematon diabetes, dokumentoitu toistuvien infektioiden historia, epästabiili iskeeminen sydänsairaus, sydämen vajaatoiminta, vasemman kammion ejektiofraktio alle 40%, äskettäinen aivohalvaus (viimeisten 3 kuukauden aikana), krooninen jalkahaava tai mikä tahansa muu tila, joka tutkijan mielestä vaarantaisi potilaan osallistuessaan tutkimukseen

  • Aiemmin ollut ACS, PCI, sydäninfarkti, kaulavaltimon revaskularisaatio tai sairaalahoito sydänsairauden vuoksi 12 viikon sisällä lähtötilanteesta
  • Aikaisempi sepelvaltimon ohitusleikkaus
  • Suunniteltu lääketieteellisen hoidon muutos tutkimuksen aikana, joka voi vaikuttaa tulehdukseen, angina pectorikseen, seerumin lipideihin ja muihin tiloihin
  • Aiempi syöpä tai lymfoproliferatiivinen sairaus, joka ei ole onnistuneesti hoidettu ei-metastaattinen ihon levyepiteeli- tai tyvisolusyöpä ja/tai paikallinen kohdunkaulan karsinooma in situ
  • Aiempi listerioosi, hoidettu tai hoitamaton tuberkuloosi, jatkuvat krooniset infektiot tai äskettäiset aktiiviset infektiot, jotka vaativat sairaalahoitoa tai hoitoa suonensisäisellä infektiolääkeaineella 30 päivän sisällä tai suun kautta otettavalla infektiolääkkeellä 14 päivän sisällä ennen lähtötasoa
  • Hepatiitti B tai hepatiitti C virusinfektio
  • Tulehduksellinen suolistosairaus (Crohnin tauti tai haavainen paksusuolitulehdus) tai potilas, jolla on krooninen ripuli
  • Aiemmin etenevä neuromuskulaarinen sairaus tai potilas, jonka kreatiinifosfokinaasi (CPK) -taso on > 3 kertaa normaalin yläraja lähtötilanteessa
  • Nykyinen käyttö tai suunnitelmat käyttää antiretroviraalista hoitoa milloin tahansa tutkimuksen aikana tai aktiivisella kroonisella sairaudella, jota usein hoidetaan proteaasi-inhibiittorilla, mukaan lukien AIDS
  • Diagnosoitu immuunipuutos tai immuunipuutos
  • Mikä tahansa seuraavista: hemoglobiini < 120 g/l, valkosolujen määrä < 3,0 x 109/l, verihiutaleiden määrä < 130 x 109/l, alaniiniaminotransferaasi (ALT) > 3 kertaa normaalin yläraja, aspartaattiaminotransferaasi (AST) > 3 kertaa normaalin yläraja, kokonaisbilirubiini > 2 kertaa normaalin yläraja, kreatiniini > 150 umol/l, kreatiniinipuhdistuma < 30 ml/min tai aiempi kirroosi tai vaikea maksasairaus
  • raskaana tai imetät tai harkitset raskautta tutkimuksen aikana tai 6 kuukauden ajan viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen
  • Kliinisesti merkittävää huumeiden tai alkoholin väärinkäyttöä viimeisen vuoden aikana
  • Aiempi molemminpuolinen kaulavaltimon leikkaus
  • Muut kolkisiinin käyttöaiheet (pääasiassa krooniset indikaatiot, joita edustavat perheellinen välimerellinen kuume tai kihti)
  • Aiempi allerginen reaktio tai merkittävä herkkyys tutkimuslääkkeen aineosille
  • Tutkittavan kemiallisen aineen käyttö alle 50 päivää tai 5 puoliintumisaikaa ennen lähtökohtaa (sen mukaan kumpi on pidempi)
  • Tutkijan mielestä sopimaton ehdokas tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: TUKEVAA HOITOA
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kolkisiini
Colchicine 0,6 mg tabletit, kerran päivässä, 6 kuukauden ajan
Lääke: Kolkisiini
0,6 mg päivässä aktiivista hoitoa tai lumelääkettä 24 viikon ajan
Muut nimet:
  • Colchicum autumnale
Placebo Comparator: Plasebo
Sokeri, kerran päivässä, yli 6 kuukauden ajan. Aktiivisen hoidon jäljitteleminen.
Lääke: Plasebo
Sokeri, kerran päivässä, yli 6 kuukauden ajan. Aktiivisen hoidon jäljitteleminen
Muut nimet:
  • Sokeri

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos nousevan aortan enimmäiskohde-tausta-arvojen (TBR) keskiarvossa (keskiarvo MAX TBR)
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 6 kuukautta
lähtötilanne ja 6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos kaulavaltimoiden keskimääräisessä enimmäistavoitteessa taustaan ​​(Mean MAX TBR)
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 6 kuukautta
lähtötilanne ja 6 kuukautta
Muutos keskimääräisten TBR-arvojen keskiarvossa (Mean MEAN TBR)
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 6 kuukautta
lähtötilanne ja 6 kuukautta
Muutos sairastuneimman segmentin TBR-arvoissa (MDS TBR) kaulavaltimoissa ja nousevassa aortassa
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 6 kuukautta
MDS TBR määritellään 1,5 cm:n segmentiksi, joka osoittaa korkeimman PET/CT-aktiivisuuden lähtötilanteessa, ja se lasketaan keskimääräisiksi maksimi-TBR-arvoiksi, jotka on johdettu noin viidestä vierekkäisestä aksiaalisesta segmentistä.
lähtötilanne ja 6 kuukautta
Muutos tulehduksen liukoisissa biomarkkereissa
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 6 kuukautta
Tulehduksen liukoisiin biomarkkereihin kuuluu korkean herkkyys C-reaktiivinen proteiini (hs-CRP). Myös pakastenäytteet (kokoveri, plasma ja leukosyytit RNA-analyyseihin) säilytetään myöhempää käyttöä varten sydän- ja verisuonitauteihin liittyvien biomarkkereiden ja hoitovasteiden arvioimiseksi pääasiassa liittyen lipideihin, tulehdukseen ja oksidatiiviseen stressiin.
lähtötilanne ja 6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Montreal Heart Institute

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. toukokuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. tammikuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 10. kesäkuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 10. kesäkuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 12. kesäkuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 21. helmikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 20. helmikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. helmikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MHIPS-002

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ateroskleroottinen verisuonisairaus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Spain

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa