Colchicina en la inflamación vascular evaluada con imágenes PET (COLPET)

Criterios de inclusión:

• Pacientes masculinos y femeninos que dan su consentimiento informado
• El paciente debe tener evidencia de enfermedad arterial coronaria (CAD) como lo demuestra al menos uno de los siguientes:
• Evidencia angiográfica de al menos 50 % de estenosis en una arteria coronaria (excepto para la estenosis de la arteria coronaria principal izquierda, en la que el 30 % es aceptable)
• Antecedentes de intervención coronaria percutánea (ICP) previa
• Antecedentes de evento previo de síndrome coronario agudo (SCA) (infarto de miocardio con elevación del ST (STEMI), no STEMI o angina inestable)
• El paciente tiene una inflamación de la placa aterosclerótica en la carótida o la aorta ascendente TBR de 1,6 o más según lo determinado por la captación de 18F-FDG medida por exploración PET
• El paciente debe tener una dosis estable durante al menos 8 semanas antes del inicio si toma medicamentos para controlar la angina, la hipertensión, los lípidos séricos (incluidas las estatinas) o cualquier medicamento que pueda tener un efecto sobre la inflamación.
• La paciente mujer no está en edad fértil, definida como posmenopáusica durante al menos 1 año o estéril quirúrgicamente, o está en edad fértil y practica un método anticonceptivo durante todo el estudio y durante los 30 días posteriores a la finalización del estudio.
• Se considera que el paciente goza de buena salud general según lo determinado por el investigador principal
• El paciente debe poder y estar dispuesto a cumplir con los requisitos de este protocolo de estudio.

Criterio de exclusión:

Condición médica mal controlada, como diabetes no controlada, antecedentes documentados de infecciones recurrentes, cardiopatía isquémica inestable, insuficiencia cardíaca congestiva, fracción de eyección del ventrículo izquierdo inferior al 40 %, accidente cerebrovascular reciente (en los últimos 3 meses), úlcera crónica en la pierna o cualquier otra condición que, en opinión del investigador, pondría al paciente en riesgo si participara en el estudio

• Antecedentes de SCA, ICP, infarto de miocardio, revascularización carotídea u hospitalización por una afección cardíaca en las 12 semanas anteriores al inicio
• Injerto de derivación de arteria coronaria anterior
• Cambio planificado en el tratamiento médico durante el estudio, que puede tener efecto sobre la inflamación, la angina, los lípidos séricos y otras afecciones
• Historial de cáncer o enfermedad linfoproliferativa que no sea un carcinoma cutáneo de células escamosas o basocelular no metastásico tratado con éxito y/o carcinoma in situ in situ del cuello uterino
• Antecedentes de listeriosis, tuberculosis tratada o no tratada, infecciones crónicas persistentes o infecciones activas recientes que requieren hospitalización o tratamiento con un agente antiinfeccioso intravenoso dentro de los 30 días o un agente antiinfeccioso oral dentro de los 14 días anteriores al inicio
• Infección viral por hepatitis B o hepatitis C
• Enfermedad inflamatoria intestinal (enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa) o paciente con diarrea crónica
• Enfermedad neuromuscular progresiva preexistente o paciente con nivel de creatina fosfoquinasa (CPK) > 3 veces el límite superior de lo normal al inicio
• Uso actual o planes de uso de terapia antirretroviral en cualquier momento durante el estudio, o con enfermedad crónica activa a menudo tratada con un inhibidor de la proteasa, incluido el SIDA
• Diagnosticado con inmunodeficiencia o como inmunocomprometido
• Cualquiera de los siguientes: hemoglobina < 120 g/l, recuento de glóbulos blancos < 3,0 x 109/l, recuento de plaquetas <130 x 109/l, alanina aminotransferasa (ALT) > 3 veces el límite superior de lo normal, aspartato aminotransferasa (AST) > 3 veces el límite superior normal, bilirrubina total > 2 veces el límite superior normal, creatinina > 150 umol/L, aclaramiento de creatinina < 30 mL/min o antecedentes de cirrosis o enfermedad hepática grave
• Embarazada o amamantando o considerando quedar embarazada durante el estudio o durante 6 meses después de la última dosis del medicamento del estudio
• Historial de abuso de drogas o alcohol clínicamente significativo en el último año
• Cirugía carotídea bilateral previa
• Otras indicaciones para el uso de colchicina (principalmente indicaciones crónicas representadas por Fiebre Mediterránea Familiar o gota)
• Antecedentes de una reacción alérgica o sensibilidad significativa a los componentes del fármaco del estudio.
• Uso de un agente químico en investigación menos de 50 días o 5 vidas medias antes de la línea de base (lo que sea más largo)
• Considerado por el investigador como un candidato inadecuado para el estudio