Kolchicin az érgyulladásban PET-képalkotással értékelve (COLPET)

Bevételi kritériumok:

• Férfi és női betegek tájékoztatáson alapuló beleegyezést adnak
• A betegnek koszorúér-betegségre (CAD) kell rendelkeznie, amelyet a következők legalább egyike igazol:
• Az egyik koszorúérben legalább 50%-os szűkület angiográfiás bizonyítéka (kivéve a bal fő koszorúér szűkületet, amelyben 30% elfogadható)
• Korábbi perkután coronaria intervenció (PCI) története
• Korábbi akut koronária szindróma (ACS) esemény (ST-elevációval járó miokardiális infarktus (STEMI), nem STEMI vagy instabil angina)
• A beteg carotis vagy ascendens aorta atheroscleroticus plakk gyulladásos TBR-je 1,6 vagy több, a PET-vizsgálattal mért 18F-FDG felvétel alapján.
• A betegnek stabil adagot kell szednie legalább 8 hétig a kiindulás előtt, ha angina, magas vérnyomás, szérumlipidek (beleértve a sztatinokat is) vagy bármely olyan gyógyszert szed, amely hatással lehet a gyulladásra.
• A női beteg vagy nem fogamzóképes, legalább 1 évig posztmenopauzában van meghatározva, vagy műtétileg steril, vagy fogamzóképes, és fogamzásgátlási módszert alkalmaz a vizsgálat során és a vizsgálat befejezése után 30 napig
• A beteg általános egészségi állapota a vizsgálatvezető megállapítása szerint jó
• A páciensnek képesnek és hajlandónak kell lennie arra, hogy megfeleljen a jelen vizsgálati protokoll követelményeinek

Kizárási kritériumok:

Rosszul kontrollált egészségügyi állapot, például kontrollálatlan cukorbetegség, dokumentált visszatérő fertőzések, instabil ischaemiás szívbetegség, pangásos szívelégtelenség, 40-nél kisebb bal kamrai kilökődési frakció, közelmúltban átesett stroke (az elmúlt 3 hónapban), krónikus lábszárfekély vagy minden egyéb olyan állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetné a beteget, ha részt vesz a vizsgálatban

• A kórelőzményben szereplő ACS, PCI, szívinfarktus, carotis revaszkularizáció vagy szívbetegség miatti kórházi kezelés a kiindulási állapottól számított 12 héten belül
• Korábbi koszorúér bypass graft
• Tervezett változás az orvosi kezelésben a vizsgálat során, amely hatással lehet a gyulladásra, anginára, szérum lipidekre és egyéb állapotokra
• Rák vagy limfoproliferatív betegség a kórtörténetben, kivéve a sikeresen kezelt, nem áttétes bőr laphámsejtes vagy bazálissejtes karcinómát és/vagy lokalizált in situ méhnyakrákot
• A kórtörténetben szereplő listeriózis, kezelt vagy kezeletlen tuberkulózis, tartósan fennálló krónikus fertőzések vagy a közelmúltban olyan aktív fertőzések, amelyek kórházi kezelést vagy intravénás fertőzésellenes kezelést igényelnek 30 napon belül, vagy orális fertőzésellenes szerrel a kiindulási állapotot megelőző 14 napon belül.
• Hepatitis B vagy hepatitis C vírusfertőzés
• Gyulladásos bélbetegség (Crohn-betegség vagy fekélyes vastagbélgyulladás) vagy krónikus hasmenéses beteg
• Előzetesen fennálló progresszív neuromuszkuláris betegség vagy olyan beteg, akinek a kreatin-foszfokináz (CPK) szintje több mint háromszorosa a kiindulási normál érték felső határának
• Jelenlegi alkalmazás vagy az antiretrovirális terápia alkalmazásának tervezett alkalmazása a vizsgálat során bármikor, vagy aktív krónikus betegség esetén, amelyet gyakran proteázgátlóval kezelnek, beleértve az AIDS-et is
• Immunhiányos vagy immunhiányos állapotban diagnosztizálták
• Az alábbiak bármelyike: hemoglobin < 120 g/l, fehérvérsejtszám < 3,0 x 109/l, vérlemezkeszám < 130 x 109/l, alanin-aminotranszferáz (ALT) > a normálérték felső határának háromszorosa, aszpartát-aminotranszferáz (AST) > a felső normál határérték háromszorosa, összbilirubin > a felső normál határ 2-szerese, kreatinin > 150 umol/l, kreatinin clearance < 30 ml/perc, vagy cirrhosis vagy súlyos májbetegség a kórtörténetben
• Terhes vagy szoptat, vagy terhességet fontolgat a vizsgálat alatt vagy a vizsgálati gyógyszer utolsó adagja után 6 hónapig
• Klinikailag jelentős kábítószer- vagy alkoholfogyasztás az elmúlt évben
• Korábbi kétoldali carotis műtét
• A kolhicin használatának egyéb javallatai (főleg krónikus javallatok, amelyeket családi mediterrán láz vagy köszvény jelent)
• Allergiás reakció anamnézisében vagy jelentős érzékenység a vizsgálati gyógyszer összetevőivel szemben
• Vizsgálati vegyi anyag használata kevesebb, mint 50 nappal vagy 5 felezési idővel az alapvonal előtt (amelyik hosszabb)
• A vizsgáló úgy ítélte meg, hogy alkalmatlan jelölt a vizsgálatra