Colchicina na Inflamação Vascular Avaliada com Imagens de PET (COLPET)

Critério de inclusão:

• Pacientes do sexo masculino e feminino fornecendo consentimento informado
• O paciente deve ter evidência de doença arterial coronariana (DAC), conforme evidenciado por pelo menos um dos seguintes:
• Evidência angiográfica de pelo menos 50% de estenose em uma artéria coronária (exceto para estenose do tronco da coronária esquerda, na qual 30% é aceitável)
• Histórico de intervenção coronária percutânea (ICP) prévia
• História de evento prévio de síndrome coronariana aguda (SCA) (infarto do miocárdio com elevação do segmento ST (STEMI), não-STEMI ou angina instável)
• O paciente tem uma inflamação da placa aterosclerótica da carótida ou da aorta ascendente TBR de 1,6 ou mais, conforme determinado pela captação de 18F-FDG medida por PET
• O paciente deve estar em uma dose estável por pelo menos 8 semanas antes da linha de base se estiver tomando medicamentos usados ​​para controlar angina, hipertensão, lipídios séricos (incluindo estatinas) ou qualquer medicamento que possa ter efeito sobre a inflamação
• Paciente do sexo feminino não tem potencial para engravidar, definida como pós-menopausa por pelo menos 1 ano ou cirurgicamente estéril, ou tem potencial para engravidar e pratica um método de controle de natalidade durante o estudo e por 30 dias após a conclusão do estudo
• O paciente é considerado com boa saúde geral, conforme determinado pelo investigador principal
• O paciente deve ser capaz e disposto a cumprir os requisitos deste protocolo de estudo

Critério de exclusão:

Condição médica mal controlada, como diabetes não controlada, história documentada de infecções recorrentes, doença cardíaca isquêmica instável, insuficiência cardíaca congestiva, fração de ejeção do ventrículo esquerdo inferior a 40%, acidente vascular cerebral recente (nos últimos 3 meses), úlcera crônica na perna ou qualquer outra condição que, na opinião do investigador, colocaria o paciente em risco se participasse do estudo

• História de SCA, ICP, infarto do miocárdio, revascularização carotídea ou hospitalização por condição cardíaca dentro de 12 semanas da linha de base
• Enxerto de revascularização do miocárdio prévio
• Mudança planejada no tratamento médico durante o estudo, que pode ter efeito sobre a inflamação, para angina, lipídios séricos e outras condições
• História de câncer ou doença linfoproliferativa que não seja um carcinoma escamoso cutâneo não metastático tratado com sucesso ou carcinoma basocelular e/ou carcinoma localizado in situ do colo do útero
• História de listeriose, tuberculose tratada ou não tratada, infecções crônicas persistentes ou infecções ativas recentes que requerem hospitalização ou tratamento com agente anti-infeccioso intravenoso dentro de 30 dias ou agente anti-infeccioso oral dentro de 14 dias antes da linha de base
• Infecção viral por hepatite B ou hepatite C
• Doença inflamatória intestinal (doença de Crohn ou colite ulcerativa) ou paciente com diarreia crônica
• Doença neuromuscular progressiva pré-existente ou paciente com nível de creatina fosfoquinase (CPK) > 3 vezes o limite superior do normal na linha de base
• Uso atual ou planos de usar terapia antirretroviral a qualquer momento durante o estudo, ou com doença crônica ativa frequentemente tratada com um inibidor de protease, incluindo AIDS
• Diagnosticado com deficiência imunológica ou como imunocomprometido
• Qualquer um dos seguintes: hemoglobina < 120g/L, contagem de leucócitos < 3,0 X 109/L, contagem de plaquetas <130 X 109/L, Alanina aminotransferase (ALT) > 3 vezes o limite superior do normal, Aspartato aminotransferase (AST) > 3 vezes o limite superior normal, bilirrubina total > 2 vezes o limite superior normal, creatinina > 150 umol/L, depuração de creatinina < 30 mL/min ou história de cirrose ou doença hepática grave
• Grávida ou amamentando ou pensando em engravidar durante o estudo ou por 6 meses após a última dose da medicação do estudo
• História de abuso clinicamente significativo de drogas ou álcool no último ano
• Cirurgia carotídea bilateral anterior
• Outras indicações para uso de colchicina (principalmente indicações crônicas representadas por Febre Familiar Mediterrânea ou gota)
• História de uma reação alérgica ou sensibilidade significativa aos constituintes do medicamento em estudo
• Uso de um agente químico experimental por menos de 50 dias ou 5 meias-vidas antes da linha de base (o que for mais longo)
• Julgado pelo investigador como um candidato inadequado para o estudo