Colchicin bei Gefäßentzündungen, bewertet mit PET-Bildgebung (COLPET)

Einschlusskriterien:

• Männliche und weibliche Patienten, die ihre Einverständniserklärung abgeben
• Der Patient muss Hinweise auf eine koronare Herzkrankheit (KHK) haben, die durch mindestens einen der folgenden Punkte nachgewiesen werden:
• Angiographischer Nachweis einer Stenose von mindestens 50 % in einer Koronararterie (mit Ausnahme der Stenose der linken Hauptkoronararterie, bei der 30 % akzeptabel sind)
• Vorgeschichte einer früheren perkutanen Koronarintervention (PCI)
• Vorgeschichte eines früheren Ereignisses des akuten Koronarsyndroms (ACS) (ST-Hebungs-Myokardinfarkt (STEMI), Nicht-STEMI oder instabile Angina)
• Der Patient hat eine Atherosklerose-Plaque-Entzündung der Halsschlagader oder der aufsteigenden Aorta TBR von 1,6 oder mehr, bestimmt durch 18F-FDG-Aufnahme, gemessen durch PET-Scanning
• Der Patient muss mindestens 8 Wochen vor Studienbeginn eine stabile Dosis einnehmen, wenn er Medikamente zur Kontrolle von Angina pectoris, Bluthochdruck, Serumlipiden (einschließlich Statine) oder Medikamente einnimmt, die eine Wirkung auf Entzündungen haben können
• Die weibliche Patientin ist entweder nicht im gebärfähigen Alter, definiert als postmenopausal für mindestens 1 Jahr oder chirurgisch steril, oder sie ist im gebärfähigen Alter und praktiziert während der gesamten Studie und für 30 Tage nach Abschluss der Studie eine Empfängnisverhütungsmethode
• Der Patient wird als in gutem Allgemeinzustand beurteilt, wie vom leitenden Prüfarzt festgestellt
• Der Patient muss in der Lage und willens sein, die Anforderungen dieses Studienprotokolls zu erfüllen

Ausschlusskriterien:

Schlecht kontrollierter medizinischer Zustand, wie z. B. unkontrollierter Diabetes, dokumentierte Vorgeschichte von wiederkehrenden Infektionen, instabile ischämische Herzkrankheit, dekompensierte Herzinsuffizienz, eine linksventrikuläre Ejektionsfraktion von weniger als 40 %, frischer Schlaganfall (innerhalb der letzten 3 Monate), chronisches Beingeschwür oder jeder andere Zustand, der nach Meinung des Prüfarztes den Patienten bei Teilnahme an der Studie gefährden würde

• Vorgeschichte von ACS, PCI, Myokardinfarkt, Revaskularisation der Karotis oder Krankenhausaufenthalt wegen einer Herzerkrankung innerhalb von 12 Wochen nach Studienbeginn
• Vorherige Koronararterien-Bypass-Transplantation
• Geplante Änderung der medizinischen Behandlung während der Studie, die sich auf Entzündungen, Angina pectoris, Serumlipide und andere Erkrankungen auswirken kann
• Vorgeschichte von Krebs oder lymphoproliferativer Erkrankung außer einem erfolgreich behandelten nicht metastasierten kutanen Plattenepithel- oder Basalzellkarzinom und / oder lokalisiertem Karzinom in situ des Gebärmutterhalses
• Vorgeschichte von Listeriose, behandelter oder unbehandelter Tuberkulose, anhaltenden chronischen Infektionen oder kürzlich aufgetretenen aktiven Infektionen, die einen Krankenhausaufenthalt oder eine Behandlung mit intravenösem Antiinfektivum innerhalb von 30 Tagen oder einem oralen Antiinfektivum innerhalb von 14 Tagen vor dem Ausgangswert erfordern
• Hepatitis-B- oder Hepatitis-C-Virusinfektion
• Entzündliche Darmerkrankung (Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa) oder Patient mit chronischem Durchfall
• Vorbestehende fortschreitende neuromuskuläre Erkrankung oder Patient mit einem Kreatin-Phosphokinase (CPK)-Spiegel > 3-mal höher als die Obergrenze des Normalwertes zu Studienbeginn
• Aktuelle Anwendung oder geplante Anwendung einer antiretroviralen Therapie zu irgendeinem Zeitpunkt während der Studie oder bei aktiver chronischer Erkrankung, die häufig mit einem Proteaseinhibitor behandelt wird, einschließlich AIDS
• Diagnostiziert mit Immunschwäche oder als immungeschwächt
• Eines der folgenden: Hämoglobin < 120 g/l, Leukozytenzahl < 3,0 x 109/l, Thrombozytenzahl < 130 x 109/l, Alanin-Aminotransferase (ALT) > 3-mal die Obergrenze des Normalwerts, Aspartat-Aminotransferase (AST) > 3-mal die obere Normalgrenze, Gesamt-Bilirubin > 2-mal die obere Normalgrenze, Kreatinin > 150 umol/l, Kreatinin-Clearance < 30 ml/min oder Zirrhose oder schwere Lebererkrankung in der Anamnese
• Schwanger oder stillend oder eine Schwangerschaft während der Studie oder für 6 Monate nach der letzten Dosis der Studienmedikation erwägen
• Vorgeschichte von klinisch signifikantem Drogen- oder Alkoholmissbrauch im letzten Jahr
• Vorherige bilaterale Karotisoperation
• Andere Indikationen für die Anwendung von Colchicin (hauptsächlich chronische Indikationen wie familiäres Mittelmeerfieber oder Gicht)
• Vorgeschichte einer allergischen Reaktion oder signifikante Empfindlichkeit gegenüber Bestandteilen des Studienmedikaments
• Verwendung eines chemischen Prüfstoffs weniger als 50 Tage oder 5 Halbwertszeiten vor dem Ausgangswert (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist)
• Vom Prüfarzt als ungeeigneter Kandidat für die Studie beurteilt