Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kolchicyna w zapaleniu naczyń oceniana za pomocą obrazowania PET (COLPET)

20 lutego 2020 zaktualizowane przez: Montreal Heart Institute

Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie oceniające wpływ kolchicyny na stan zapalny naczyń oceniany za pomocą tomografii emisyjnej (PET) u pacjentów z miażdżycową chorobą naczyń (COLPET)

Celem tego badania jest ocena wpływu kolchicyny na zapalenie naczyń mierzone za pomocą obrazowania (FDG)-PET u pacjentów z miażdżycową chorobą naczyń. Efekt ten będzie również mierzony rozpuszczalnymi biomarkerami osocza. Na koniec przeprowadzone zostanie opcjonalne badanie farmakogenomiczne w celu identyfikacji genetycznych biomarkerów odpowiedzi pacjenta.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to badanie interwencyjne skierowane do pacjentów w wieku 18 lat lub starszych z tętnicą szyjną lub aortą wstępującą do tła (TBR) ≥1,6, co określono na podstawie wychwytu 18 fluorodeoksyglukozy (18F-FDG) mierzonego metodą pozytonowej tomografii emisyjnej (PET) jako dowód zapalenia blaszki miażdżycowej.

Po randomizacji pacjenci będą obserwowani przez okres 6 miesięcy (24 tygodnie), poprzez 2 kontakty telefoniczne w 6 i 20 tygodniu oraz 2 wizyty na miejscu w 12 i 24 tygodniu.

Każda wizyta na miejscu będzie obejmować pobieranie krwi w celu monitorowania rutynowych badań chemicznych i hematologicznych, a także biomarkerów i profili lipidowych.

Każdy kontakt telefoniczny będzie obejmował monitorowanie ogólnego stanu zdrowia i samopoczucia pacjenta.

Obrazowanie PET zostanie wykonane na początku badania i podczas wizyty w 24. tygodniu.

Bezpieczeństwo w tym badaniu zostanie ocenione na podstawie klinicznych parametrów laboratoryjnych, badań fizykalnych, EKG, parametrów życiowych oraz częstości i intensywności klinicznych zdarzeń niepożądanych (AE).

Centrum Koordynacji Innowacji Medycznych w Montrealu (MHICC) będzie odpowiedzialne za przetwarzanie i kontrolę jakości danych. Zarządzanie projektem będzie prowadzone zgodnie ze standardowymi procedurami operacyjnymi (SOP) MHICC dotyczącymi badań klinicznych. Postępowanie z danymi, w tym kontrola jakości danych, będzie zgodne ze wszystkimi obowiązującymi wytycznymi regulacyjnymi, standardowymi procedurami operacyjnymi MHICC oraz planem zarządzania danymi badania. W związku z tym monitor medyczny MHICC zostanie wyznaczony do badania jako osoba kontaktowa do zgłaszania poważnych zdarzeń niepożądanych (24 godziny na dobę, 7 dni w tygodniu).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

106

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 1C8
        • Montreal Heart Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci płci męskiej i żeńskiej wyrażający świadomą zgodę
  • Pacjent musi mieć dowód choroby niedokrwiennej serca (CAD), na co wskazuje co najmniej jedno z poniższych:
  • Potwierdzone angiograficznie zwężenie co najmniej 50% w jednej tętnicy wieńcowej (z wyjątkiem zwężenia pnia lewej tętnicy wieńcowej, w którym 30% jest dopuszczalne)
  • Historia wcześniejszej przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI)
  • Historia wcześniejszego zdarzenia ostrego zespołu wieńcowego (ACS) (zawał mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST (STEMI), nie-STEMI lub niestabilna dławica piersiowa)
  • U pacjenta występuje zapalenie blaszki miażdżycowej tętnicy szyjnej lub wstępującej aorty TBR wynoszące 1,6 lub więcej, co określono na podstawie wychwytu 18F-FDG mierzonego za pomocą skanowania PET
  • Pacjent musi przyjmować stabilną dawkę przez co najmniej 8 tygodni przed punktem wyjściowym, jeśli przyjmuje leki stosowane w leczeniu dławicy piersiowej, nadciśnienia tętniczego, lipidów w surowicy (w tym statyny) lub jakiekolwiek leki, które mogą mieć wpływ na stan zapalny
  • Pacjentka albo nie jest w stanie zajść w ciążę, co definiuje się jako po menopauzie od co najmniej 1 roku lub jest chirurgicznie bezpłodna, albo jest w wieku rozrodczym i stosuje metodę antykoncepcji przez cały czas trwania badania i przez 30 dni po jego zakończeniu
  • Ogólny stan zdrowia pacjenta określany jest przez głównego badacza
  • Pacjent musi być zdolny i chętny do przestrzegania wymagań niniejszego protokołu badania

Kryteria wyłączenia:

Źle kontrolowany stan chorobowy, taki jak niekontrolowana cukrzyca, udokumentowana historia nawracających infekcji, niestabilna choroba niedokrwienna serca, zastoinowa niewydolność serca, frakcja wyrzutowa lewej komory poniżej 40%, niedawno przebyty udar (w ciągu ostatnich 3 miesięcy), przewlekłe owrzodzenie podudzi lub każdy inny stan, który w opinii badacza naraziłby pacjenta na ryzyko udziału w badaniu

  • Historia ACS, PCI, zawału mięśnia sercowego, rewaskularyzacji tętnicy szyjnej lub hospitalizacji z powodu choroby serca w ciągu 12 tygodni od wizyty początkowej
  • Wcześniejsze pomostowanie aortalno-wieńcowe
  • Planowana zmiana w leczeniu podczas badania, która może mieć wpływ na zapalenie, dusznicę bolesną, lipidy w surowicy i inne stany
  • Historia raka lub choroby limfoproliferacyjnej innej niż skutecznie leczony rak płaskonabłonkowy lub podstawnokomórkowy skóry bez przerzutów i/lub rak zlokalizowany in situ szyjki macicy
  • Historia listeriozy, leczonej lub nieleczonej gruźlicy, uporczywych przewlekłych infekcji lub niedawnych aktywnych infekcji wymagających hospitalizacji lub leczenia dożylnym lekiem przeciwinfekcyjnym w ciągu 30 dni lub doustnym lekiem przeciwinfekcyjnym w ciągu 14 dni przed punktem wyjściowym
  • Wirusowe zapalenie wątroby typu B lub wirusowe zapalenie wątroby typu C
  • Choroba zapalna jelit (choroba Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego) lub pacjent z przewlekłą biegunką
  • Istniejąca wcześniej postępująca choroba nerwowo-mięśniowa lub pacjent z wyjściowym poziomem fosfokinazy kreatynowej (CPK) > 3 razy powyżej górnej granicy normy
  • Obecne stosowanie lub plany zastosowania terapii antyretrowirusowej w dowolnym momencie badania lub z czynną chorobą przewlekłą często leczoną inhibitorem proteazy, w tym AIDS
  • Zdiagnozowano niedobór odporności lub jako obniżoną odporność
  • Którekolwiek z poniższych: hemoglobina < 120 g/l, liczba białych krwinek < 3,0 X 109/l, liczba płytek krwi < 130 x 109/l, aminotransferaza alaninowa (ALT) > 3 razy górna granica normy, aminotransferaza asparaginianowa (AST) > 3-krotność górnej granicy normy, bilirubina całkowita > 2-krotność górnej granicy normy, kreatynina > 150 umol/l, klirens kreatyniny < 30 ml/min lub marskość lub ciężka choroba wątroby w wywiadzie
  • Ciąża lub karmienie piersią lub rozważanie zajścia w ciążę w trakcie badania lub przez 6 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku
  • Historia klinicznie istotnego nadużywania narkotyków lub alkoholu w ciągu ostatniego roku
  • Wcześniejsza obustronna operacja tętnicy szyjnej
  • Inne wskazania do stosowania kolchicyny (głównie wskazania przewlekłe reprezentowane przez rodzinną gorączkę śródziemnomorską lub dnę moczanową)
  • Historia reakcji alergicznej lub znaczna wrażliwość na składniki badanego leku
  • Stosowanie badanego środka chemicznego krócej niż 50 dni lub 5 okresów półtrwania przed wartością wyjściową (w zależności od tego, który okres jest dłuższy)
  • Oceniony przez badacza jako nieodpowiedni kandydat do badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kolchicyna
Kolchicyna 0,6 mg tabletki, raz dziennie, przez 6 miesięcy
Lek: Kolchicyna
0,6 mg dziennie aktywnego leczenia lub placebo przez 24 tygodnie
Inne nazwy:
  • Colchicum jesienne
Komparator placebo: Placebo
Cukier, podawany raz dziennie przez ponad 6 miesięcy. Aby naśladować aktywne leczenie.
Lek: Placebo
Cukier, podawany raz dziennie przez ponad 6 miesięcy. Aby naśladować aktywne leczenie
Inne nazwy:
  • Cukier

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana średniej maksymalnych wartości od celu do tła (TBR) (średnia MAX TBR) aorty wstępującej
Ramy czasowe: wyjściowa i 6 miesięcy
wyjściowa i 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana średniego maksymalnego stosunku celu do tła (średnia MAX TBR) tętnic szyjnych
Ramy czasowe: wyjściowa i 6 miesięcy
wyjściowa i 6 miesięcy
Zmiana średniej wartości średnich TBR (Mean MEAN TBR)
Ramy czasowe: wyjściowa i 6 miesięcy
wyjściowa i 6 miesięcy
Zmiana wartości TBR najbardziej chorego odcinka (MDS TBR) w tętnicach szyjnych i aorcie wstępującej
Ramy czasowe: wyjściowa i 6 miesięcy
MDS TBR definiuje się jako segment o długości 1,5 cm, który wykazuje najwyższą aktywność PET/CT na początku badania i jest obliczany jako średnia maksymalna wartość TBR uzyskana z około 5 sąsiadujących segmentów osiowych.
wyjściowa i 6 miesięcy
Zmiana rozpuszczalnych biomarkerów stanu zapalnego
Ramy czasowe: wyjściowa i 6 miesięcy
Rozpuszczalne biomarkery stanu zapalnego obejmują białko C-reaktywne o wysokiej czułości (hs-CRP). Ponadto zamrożone próbki (krew pełna, osocze i leukocyty do analiz RNA) będą przechowywane do przyszłego wykorzystania do oceny biomarkerów związanych z chorobami układu krążenia i odpowiedzi na leczenie, głównie w zakresie lipidów, stanów zapalnych i stresu oksydacyjnego.
wyjściowa i 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Montreal Heart Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 czerwca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 czerwca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 czerwca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 lutego 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 lutego 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MHIPS-002

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Miażdżycowa choroba naczyń

Badania kliniczne na Kolchicyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Montenegro

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj