Colchicine dans l'inflammation vasculaire évaluée par imagerie TEP (COLPET)

Critère d'intégration:

• Patients masculins et féminins donnant leur consentement éclairé
• Le patient doit présenter des signes de maladie coronarienne (CAD) comme en témoigne au moins l'un des éléments suivants :
• Preuve angiographique d'au moins 50 % de sténose dans une artère coronaire (sauf pour la sténose de l'artère coronaire principale gauche, dans laquelle 30 % est acceptable)
• Antécédents d'intervention coronarienne percutanée (ICP)
• Antécédents d'événements antérieurs de syndrome coronarien aigu (SCA) (infarctus du myocarde avec élévation du segment ST (STEMI), non-STEMI ou angor instable)
• Le patient a une inflammation de la plaque athérosclérotique de la carotide ou de l'aorte ascendante TBR de 1,6 ou plus, tel que déterminé par l'absorption de 18F-FDG mesurée par TEP
• Le patient doit recevoir une dose stable pendant au moins 8 semaines avant la ligne de base s'il prend des médicaments utilisés pour contrôler l'angine de poitrine, l'hypertension, les lipides sériques (y compris les statines) ou tout médicament pouvant avoir un effet sur l'inflammation
• La patiente n'est pas en âge de procréer, définie comme ménopausée depuis au moins 1 an ou chirurgicalement stérile, ou est en âge de procréer et pratique une méthode de contraception tout au long de l'étude et pendant 30 jours après la fin de l'étude
• Le patient est jugé en bonne santé générale, tel que déterminé par l'investigateur principal
• Le patient doit être capable et disposé à se conformer aux exigences de ce protocole d'étude

Critère d'exclusion:

État de santé mal contrôlé, tel qu'un diabète non contrôlé, des antécédents documentés d'infections récurrentes, une cardiopathie ischémique instable, une insuffisance cardiaque congestive, une fraction d'éjection ventriculaire gauche inférieure à 40 %, un accident vasculaire cérébral récent (au cours des 3 derniers mois), un ulcère de jambe chronique ou toute autre condition qui, de l'avis de l'investigateur, mettrait le patient en danger s'il participait à l'étude

• Antécédents de SCA, d'ICP, d'infarctus du myocarde, de revascularisation carotidienne ou d'hospitalisation pour une affection cardiaque dans les 12 semaines suivant le départ
• Greffe antérieure de pontage coronarien
• Changement prévu du traitement médical au cours de l'étude, pouvant avoir un effet sur l'inflammation, l'angine de poitrine, les lipides sériques et d'autres conditions
• Antécédents de cancer ou de maladie lymphoproliférative autre qu'un carcinome épidermoïde ou basocellulaire cutané non métastatique traité avec succès et/ou un carcinome localisé in situ du col de l'utérus
• Antécédents de listériose, de tuberculose traitée ou non traitée, d'infections chroniques persistantes ou d'infections actives récentes nécessitant une hospitalisation ou un traitement avec un agent anti-infectieux intraveineux dans les 30 jours ou un agent anti-infectieux oral dans les 14 jours précédant l'inclusion
• Infection par le virus de l'hépatite B ou de l'hépatite C
• Maladie inflammatoire de l'intestin (maladie de Crohn ou colite ulcéreuse) ou patient souffrant de diarrhée chronique
• Maladie neuromusculaire progressive préexistante ou patient avec un taux de créatine phosphokinase (CPK) > 3 fois la limite supérieure de la normale au départ
• Utilisation actuelle ou plans d'utilisation d'un traitement antirétroviral à tout moment au cours de l'étude, ou avec une maladie chronique active souvent traitée avec un inhibiteur de protéase, y compris le SIDA
• Diagnostiqué avec un déficit immunitaire ou comme immunodéprimé
• L'un des éléments suivants : hémoglobine < 120 g/L, nombre de globules blancs < 3,0 x 109/L, nombre de plaquettes < 130 x 109/L, alanine aminotransférase (ALT) > 3 fois la limite supérieure de la normale, aspartate aminotransférase (AST) > 3 fois la limite supérieure de la normale, bilirubine totale > 2 fois la limite supérieure de la normale, créatinine > 150 umol/L, clairance de la créatinine < 30 mL/min, ou antécédents de cirrhose ou de maladie hépatique grave
• Enceinte ou allaitante ou envisageant de devenir enceinte pendant l'étude ou pendant 6 mois après la dernière dose du médicament à l'étude
• Antécédents d'abus de drogue ou d'alcool cliniquement significatif au cours de la dernière année
• Chirurgie carotidienne bilatérale antérieure
• Autres indications d'utilisation de la colchicine (principalement les indications chroniques représentées par la fièvre méditerranéenne familiale ou la goutte)
• Antécédents de réaction allergique ou sensibilité importante aux constituants du médicament à l'étude
• Utilisation d'un agent chimique expérimental moins de 50 jours ou 5 demi-vies avant la ligne de base (selon la plus longue)
• Jugé par l'investigateur comme étant un candidat inapproprié pour l'étude