Colchicina nell'infiammazione vascolare valutata con imaging PET (COLPET)

Criterio di inclusione:

• Pazienti di sesso maschile e femminile che forniscono il consenso informato
• Il paziente deve avere evidenza di malattia coronarica (CAD) come evidenziato da almeno uno dei seguenti:
• Evidenza angiografica di almeno il 50% di stenosi in un'arteria coronarica (ad eccezione della stenosi dell'arteria coronarica principale sinistra, in cui il 30% è accettabile)
• Storia di precedente intervento coronarico percutaneo (PCI)
• Anamnesi di precedente evento di sindrome coronarica acuta (SCA) (infarto del miocardio con sopraslivellamento del tratto ST (STEMI), non STEMI o angina instabile)
• Il paziente ha un'infiammazione della placca aterosclerotica della carotide o dell'aorta ascendente TBR di 1,6 o più come determinato dall'assorbimento di 18F-FDG misurato mediante scansione PET
• Il paziente deve assumere una dose stabile per almeno 8 settimane prima del basale se assume farmaci usati per controllare l'angina, l'ipertensione, i lipidi sierici (comprese le statine) o qualsiasi farmaco che possa avere un effetto sull'infiammazione
• La paziente non è potenzialmente fertile, definita come postmenopausale da almeno 1 anno o chirurgicamente sterile, o è potenzialmente fertile e pratica un metodo di controllo delle nascite durante lo studio e per 30 giorni dopo il completamento dello studio
• Il paziente è giudicato in buone condizioni di salute generale come stabilito dal ricercatore principale
• Il paziente deve essere in grado e disposto a rispettare i requisiti di questo protocollo di studio

Criteri di esclusione:

Condizione medica scarsamente controllata, come diabete non controllato, anamnesi documentata di infezioni ricorrenti, cardiopatia ischemica instabile, insufficienza cardiaca congestizia, frazione di eiezione ventricolare sinistra inferiore al 40%, ictus recente (negli ultimi 3 mesi), ulcera cronica della gamba o qualsiasi altra condizione che, a parere dello sperimentatore, metterebbe a rischio il paziente se partecipasse allo studio

• Storia di ACS, PCI, infarto del miocardio, rivascolarizzazione carotidea o ricovero per una condizione cardiaca entro 12 settimane dal basale
• Precedente innesto di bypass coronarico
• Modifica pianificata del trattamento medico durante lo studio, che può avere effetto su infiammazione, angina, lipidi sierici e altre condizioni
• Anamnesi di cancro o malattia linfoproliferativa diversa da un carcinoma cutaneo a cellule squamose o basocellulari non metastatico trattato con successo e/o carcinoma localizzato in situ della cervice
• Storia di listeriosi, tubercolosi trattata o non trattata, infezioni croniche persistenti o recenti infezioni attive che richiedono ricovero in ospedale o trattamento con agente anti-infettivo per via endovenosa entro 30 giorni o agente anti-infettivo orale entro 14 giorni prima del basale
• Infezione virale da epatite B o epatite C
• Malattia infiammatoria intestinale (morbo di Crohn o colite ulcerosa) o paziente con diarrea cronica
• Malattia neuromuscolare progressiva preesistente o paziente con livello di creatina fosfochinasi (CPK) > 3 volte il limite superiore della norma al basale
• Uso corrente o piani per utilizzare la terapia antiretrovirale in qualsiasi momento durante lo studio, o con malattia cronica attiva spesso trattata con un inibitore della proteasi, incluso l'AIDS
• Diagnosticato con deficienza immunitaria o come immunocompromesso
• Uno qualsiasi dei seguenti: emoglobina < 120 g/L, conta leucocitaria < 3,0 X 109/L, conta piastrinica <130 X 109/L, alanina aminotransferasi (ALT) > 3 volte il limite superiore della norma, aspartato aminotransferasi (AST) > 3 volte il limite superiore normale, bilirubina totale > 2 volte il limite superiore normale, creatinina > 150 umol/L, clearance della creatinina < 30 mL/min o anamnesi di cirrosi o malattia epatica grave
• Gravidanza o allattamento al seno o in previsione di una gravidanza durante lo studio o per 6 mesi dopo l'ultima dose del farmaco in studio
• Storia di abuso di droghe o alcol clinicamente significativo nell'ultimo anno
• Precedente intervento di chirurgia carotidea bilaterale
• Altre indicazioni per l'uso di colchicina (principalmente indicazioni croniche rappresentate dalla febbre mediterranea familiare o gotta)
• Storia di una reazione allergica o sensibilità significativa ai componenti del farmaco in studio
• Uso di un agente chimico sperimentale per meno di 50 giorni o 5 emivite prima del basale (qualunque sia il più lungo)
• Giudicato dal ricercatore come un candidato inadatto per lo studio