Colchicine bij vaatontsteking beoordeeld met PET-beeldvorming (COLPET)

Inclusiecriteria:

• Mannelijke en vrouwelijke patiënten die geïnformeerde toestemming geven
• De patiënt moet bewijs hebben van coronaire hartziekte (CAD), zoals blijkt uit ten minste een van de volgende:
• Angiografische aanwijzingen van ten minste 50% stenose in één kransslagader (behalve voor stenose van de linker hoofdkransslagader, waarbij 30% acceptabel is)
• Geschiedenis van eerdere percutane coronaire interventie (PCI)
• Geschiedenis van eerder acuut coronair syndroom (ACS) voorval (ST-elevatie myocardinfarct (STEMI), niet-STEMI of onstabiele angina pectoris)
• Patiënt heeft een carotis of atherosclerotische plaque-ontsteking in de aorta aorta TBR van 1,6 of meer zoals bepaald door 18F-FDG-opname gemeten door middel van PET-scanning
• De patiënt moet gedurende ten minste 8 weken vóór de uitgangswaarde een stabiele dosis hebben als hij medicijnen gebruikt die worden gebruikt om angina pectoris, hypertensie, serumlipiden (inclusief statines) of andere medicijnen die een effect kunnen hebben op ontstekingen onder controle te houden
• Vrouwelijke patiënt is ofwel niet in de vruchtbare leeftijd, gedefinieerd als postmenopauzaal gedurende ten minste 1 jaar of chirurgisch steriel, of is in de vruchtbare leeftijd en gebruikt een anticonceptiemethode gedurende het onderzoek en gedurende 30 dagen na voltooiing van het onderzoek
• Patiënt wordt geacht in goede algemene gezondheid te verkeren, zoals vastgesteld door de hoofdonderzoeker
• De patiënt moet in staat en bereid zijn om te voldoen aan de vereisten van dit onderzoeksprotocol

Uitsluitingscriteria:

Slecht gecontroleerde medische aandoening, zoals ongecontroleerde diabetes, gedocumenteerde geschiedenis van terugkerende infecties, onstabiele ischemische hartziekte, congestief hartfalen, een linkerventrikelejectiefractie van minder dan 40%, recente beroerte (in de afgelopen 3 maanden), chronische beenzweer of elke andere aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de patiënt in gevaar zou brengen als hij aan het onderzoek zou deelnemen

• Geschiedenis van ACS, PCI, myocardinfarct, revascularisatie van de halsslagader of ziekenhuisopname voor een hartaandoening binnen 12 weken na baseline
• Eerdere bypassoperatie van de kransslagader
• Geplande verandering in medische behandeling tijdens het onderzoek, die effect kan hebben op ontsteking, voor angina, serumlipiden en andere aandoeningen
• Voorgeschiedenis van kanker of lymfoproliferatieve ziekte anders dan een met succes behandeld niet-gemetastaseerd cutaan plaveiselcel- of basaalcelcarcinoom en/of gelokaliseerd carcinoom in situ van de cervix
• Voorgeschiedenis van listeriose, behandelde of onbehandelde tuberculose, aanhoudende chronische infecties of recente actieve infecties waarvoor ziekenhuisopname of behandeling met een intraveneus anti-infectiemiddel binnen 30 dagen of oraal anti-infectiemiddel binnen 14 dagen voorafgaand aan baseline nodig was
• Hepatitis B of hepatitis C virale infectie
• Inflammatoire darmaandoening (ziekte van Crohn of colitis ulcerosa) of patiënt met chronische diarree
• Pre-existente progressieve neuromusculaire ziekte of patiënt met creatinefosfokinase (CPK)-niveau > 3 keer de bovengrens van normaal bij baseline
• Huidig ​​gebruik of plannen om antiretrovirale therapie te gebruiken op enig moment tijdens het onderzoek, of met actieve chronische ziekte die vaak wordt behandeld met een proteaseremmer, waaronder AIDS
• Gediagnosticeerd met immuundeficiëntie of als immuungecompromitteerd
• Een van de volgende: hemoglobine < 120 g/l, aantal witte bloedcellen < 3,0 x 109/l, aantal bloedplaatjes < 130 x 109/l, alanineaminotransferase (ALT) > 3 keer de bovengrens van normaal, aspartaataminotransferase (AST) > 3 maal de bovengrens van de normaalwaarde, totaal bilirubine > 2 maal de bovengrens van de normaalwaarde, creatinine > 150 umol/L, creatinineklaring < 30 ml/min, of voorgeschiedenis van cirrose of ernstige leveraandoening
• Zwanger of borstvoeding gevend of overweegt zwanger te worden tijdens het onderzoek of gedurende 6 maanden na de laatste dosis onderzoeksmedicatie
• Geschiedenis van klinisch significant drugs- of alcoholmisbruik in het afgelopen jaar
• Eerdere bilaterale halsslagaderoperatie
• Andere indicaties voor gebruik van colchicine (voornamelijk chronische indicaties vertegenwoordigd door familiale mediterrane koorts of jicht)
• Geschiedenis van een allergische reactie of significante gevoeligheid voor bestanddelen van het onderzoeksgeneesmiddel
• Gebruik van een chemisch middel in onderzoek minder dan 50 dagen of 5 halfwaardetijden voorafgaand aan de uitgangswaarde (welke van de twee het langst is)
• Door de onderzoeker beoordeeld als een ongeschikte kandidaat voor het onderzoek