Kolkicin vid vaskulär inflammation bedömd med PET-avbildning (COLPET)

Inklusionskriterier:

• Manliga och kvinnliga patienter som ger informerat samtycke
• Patienten måste ha bevis på kranskärlssjukdom (CAD) som bevisas av minst ett av följande:
• Angiografiska bevis på minst 50 % stenos i en kransartär (förutom för stenos i vänster huvudkransartär, där 30 % är acceptabelt)
• Historik med tidigare perkutan kranskärlsintervention (PCI)
• Anamnes med tidigare akut kranskärlssyndrom (ACS) händelse (ST-höjning hjärtinfarkt (STEMI), icke-STEMI eller instabil angina)
• Patienten har en carotis eller ascendens aorta aterosklerotisk plackinflammation TBR på 1,6 eller mer, bestämt genom 18F-FDG-upptag mätt med PET-skanning
• Patienten måste ha en stabil dos i minst 8 veckor före baslinjen om de tar mediciner som används för att kontrollera angina, högt blodtryck, serumlipider (inklusive statiner) eller någon annan medicin som kan ha en effekt på inflammation
• Kvinnlig patient är antingen inte i fertil ålder, definierad som postmenopausal i minst 1 år eller kirurgiskt steril, eller är i fertil ålder och använder en preventivmetod under hela studien och i 30 dagar efter studiens slutförande
• Patienten bedöms ha god allmän hälsa enligt huvudutredarens bedömning
• Patienten måste kunna och vilja följa kraven i detta studieprotokoll

Exklusions kriterier:

Dåligt kontrollerat medicinskt tillstånd, såsom okontrollerad diabetes, dokumenterad historia av återkommande infektioner, instabil ischemisk hjärtsjukdom, kongestiv hjärtsvikt, en vänsterkammars ejektionsfraktion på mindre än 40 %, nyligen genomförd stroke (inom de senaste 3 månaderna), kroniskt bensår eller alla andra tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, skulle utsätta patienten för risk om han deltog i studien

• Historik av ACS, PCI, hjärtinfarkt, karotis revaskularisering eller sjukhusvistelse för ett hjärttillstånd inom 12 veckor efter baslinjen
• Tidigare kransartär bypass-transplantat
• Planerad förändring av medicinsk behandling under studien, som kan ha effekt på inflammation, för angina, serumlipider och andra tillstånd
• Historik av cancer eller lymfoproliferativ sjukdom annan än ett framgångsrikt behandlat icke-metastaserande kutant skivepitel- eller basalcellscancer och/eller lokaliserat karcinom in situ i livmoderhalsen
• Anamnes med listerios, behandlad eller obehandlad tuberkulos, ihållande kroniska infektioner eller nyligen aktiva infektioner som kräver sjukhusvistelse eller behandling med intravenöst anti-infektionsmedel inom 30 dagar eller oralt anti-infektionsmedel inom 14 dagar före baslinjen
• Hepatit B eller hepatit C virusinfektion
• Inflammatorisk tarmsjukdom (Crohns sjukdom eller ulcerös kolit) eller patient med kronisk diarré
• Redan existerande progressiv neuromuskulär sjukdom eller patient med kreatinfosfokinas (CPK) nivå > 3 gånger den övre normalgränsen vid baslinjen
• Nuvarande användning eller planer på att använda antiretroviral terapi när som helst under studien, eller med aktiv kronisk sjukdom som ofta behandlas med en proteashämmare, inklusive AIDS
• Diagnostiserats med immunbrist eller som immunförsvagad
• Något av följande: hemoglobin < 120 g/L, antal vita blodkroppar < 3,0 X 109/L, antal trombocyter <130 X 109/L, Alaninaminotransferas (ALT) > 3 gånger den övre normalgränsen, Aspartataminotransferas (ASAT) > 3 gånger den övre normala gränsen, totalt bilirubin > 2 gånger den övre normala gränsen, kreatinin > 150 umol/L, kreatininclearance < 30 ml/min, eller tidigare cirros eller allvarlig leversjukdom
• Gravid eller ammar eller överväger att bli gravid under studien eller i 6 månader efter den sista dosen av studiemedicinering
• Historik av kliniskt signifikant drog- eller alkoholmissbruk under det senaste året
• Tidigare bilateral carotisoperation
• Andra indikationer för användning av kolchicin (främst kroniska indikationer representerade av familjär medelhavsfeber eller gikt)
• Historik om en allergisk reaktion eller betydande känslighet för beståndsdelar i studieläkemedlet
• Användning av ett kemiskt prövningsmedel mindre än 50 dagar eller 5 halveringstider före baslinjen (beroende på vilket som är längre)
• Bedöms av utredaren som en olämplig kandidat för studien