Kolkisin ved vaskulær betennelse vurdert med PET-avbildning (COLPET)

Inklusjonskriterier:

• Mannlige og kvinnelige pasienter som gir informert samtykke
• Pasienten må ha bevis på koronararteriesykdom (CAD) som dokumentert av minst ett av følgende:
• Angiografisk bevis på minst 50 % stenose i en koronararterie (bortsett fra venstre hovedkransarteriestenose, hvor 30 % er akseptabelt)
• Anamnese med tidligere perkutan koronar intervensjon (PCI)
• Anamnese med tidligere akutt koronarsyndrom (ACS) hendelse (ST-elevasjonsmyokardinfarkt (STEMI), ikke-STEMI eller ustabil angina)
• Pasienten har en carotis eller ascendens aorta aterosklerotisk plakkbetennelse TBR på 1,6 eller mer som bestemt ved 18F-FDG-opptak målt ved PET-skanning
• Pasienten må ha en stabil dose i minst 8 uker før baseline hvis han tar medisiner som brukes til å kontrollere angina, hypertensjon, serumlipider (inkludert statiner) eller andre medisiner som kan ha en effekt på betennelse
• Kvinnelig pasient er enten ikke i fertil alder, definert som postmenopausal i minst 1 år eller kirurgisk steril, eller er i fertil alder og praktiserer en prevensjonsmetode gjennom hele studien og i 30 dager etter at studien er fullført
• Pasienten vurderes å ha god generell helse som bestemt av hovedetterforskeren
• Pasienten må kunne og være villig til å overholde kravene i denne studieprotokollen

Ekskluderingskriterier:

Dårlig kontrollert medisinsk tilstand, slik som ukontrollert diabetes, dokumentert historie med tilbakevendende infeksjoner, ustabil iskemisk hjertesykdom, kongestiv hjertesvikt, en venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon på mindre enn 40 %, nylig slag (innen de siste 3 månedene), kronisk leggsår eller enhver annen tilstand som etter etterforskerens mening ville sette pasienten i fare dersom han deltok i studien

• Anamnese med ACS, PCI, hjerteinfarkt, karotis revaskularisering eller sykehusinnleggelse for en hjertetilstand innen 12 uker etter baseline
• Tidligere koronar bypassgraft
• Planlagt endring i medisinsk behandling i løpet av studien, som kan ha effekt på betennelse, for angina, serumlipider og andre tilstander
• Anamnese med kreft eller lymfoproliferativ sykdom annet enn et vellykket behandlet ikke-metastatisk kutant plateepitel- eller basalcellekarsinom og/eller lokalisert karsinom in situ i livmorhalsen
• Anamnese med listeriose, behandlet eller ubehandlet tuberkulose, vedvarende kroniske infeksjoner eller nylige aktive infeksjoner som krever sykehusinnleggelse eller behandling med intravenøst ​​anti-infeksjonsmiddel innen 30 dager eller oralt anti-infeksjonsmiddel innen 14 dager før baseline
• Hepatitt B eller hepatitt C virusinfeksjon
• Inflammatorisk tarmsykdom (Crohns sykdom eller ulcerøs kolitt) eller pasient med kronisk diaré
• Pre-eksisterende progressiv nevromuskulær sykdom eller pasient med kreatinfosfokinase (CPK) nivå > 3 ganger øvre normalgrense ved baseline
• Nåværende bruk eller planer om å bruke antiretroviral terapi når som helst i løpet av studien, eller med aktiv kronisk sykdom ofte behandlet med en proteasehemmer, inkludert AIDS
• Diagnostisert med immunsvikt eller som immunkompromittert
• Enhver av følgende: hemoglobin < 120g/L, antall hvite blodlegemer < 3,0 X 109/L, antall blodplater <130 X 109/L, Alaninaminotransferase (ALT) > 3 ganger øvre normalgrense, Aspartataminotransferase (AST) > 3 ganger øvre normalgrense, total bilirubin > 2 ganger øvre normalgrense, kreatinin > 150 umol/L, kreatininclearance < 30 ml/min, eller historie med skrumplever eller alvorlig leversykdom
• Gravid eller ammer eller vurderer å bli gravid under studien eller i 6 måneder etter siste dose med studiemedisin
• Historie om klinisk signifikant narkotika- eller alkoholmisbruk det siste året
• Tidligere bilateral carotiskirurgi
• Andre indikasjoner for bruk av kolkisin (hovedsakelig kroniske indikasjoner representert av familiær middelhavsfeber eller gikt)
• Anamnese med en allergisk reaksjon eller betydelig følsomhet overfor bestanddeler i studiemedikamentet
• Bruk av et kjemisk undersøkelsesmiddel mindre enn 50 dager eller 5 halveringstider før baseline (avhengig av hva som er lengst)
• Vurdert av etterforskeren til å være en uegnet kandidat for studien