Колхицин при сосудистом воспалении, оцененном с помощью ПЭТ (COLPET)

Критерии включения:

• Пациенты мужского и женского пола, дающие информированное согласие
• У пациента должны быть признаки ишемической болезни сердца (ИБС), о чем свидетельствует хотя бы один из следующих признаков:
• Ангиографические признаки стеноза не менее 50% в одной коронарной артерии (за исключением стеноза ствола левой коронарной артерии, при котором стеноз 30% является приемлемым)
• История предшествующего чрескожного коронарного вмешательства (ЧКВ)
• История предшествующего острого коронарного синдрома (ОКС) (инфаркт миокарда с подъемом сегмента ST (ИМпST), не-ИМпST или нестабильная стенокардия)
• У пациента имеется воспаление атеросклеротических бляшек сонной артерии или восходящей аорты, TBR 1,6 или более, что определяется поглощением 18F-FDG, измеренным с помощью ПЭТ-сканирования.
• Пациент должен находиться на стабильной дозе в течение как минимум 8 недель до исходного уровня, если принимает лекарства, используемые для контроля стенокардии, гипертонии, липидов в сыворотке (включая статины) или любые лекарства, которые могут влиять на воспаление.
• Женщина-пациент либо не имеет детородного потенциала, определяется как постменопауза в течение как минимум 1 года или хирургически бесплодна, либо обладает детородным потенциалом и применяет метод контроля рождаемости на протяжении всего исследования и в течение 30 дней после завершения исследования.
• Общее состояние здоровья пациента оценивается как хорошее, как определено главным исследователем.
• Пациент должен быть в состоянии и готов соблюдать требования этого протокола исследования.

Критерий исключения:

Плохо контролируемое заболевание, такое как неконтролируемый диабет, документально подтвержденные рецидивирующие инфекции в анамнезе, нестабильная ишемическая болезнь сердца, застойная сердечная недостаточность, фракция выброса левого желудочка менее 40%, недавний инсульт (в течение последних 3 месяцев), хроническая язва нижних конечностей или любое другое состояние, которое, по мнению исследователя, может подвергнуть пациента риску, если он будет участвовать в исследовании.

• История ОКС, ЧКВ, инфаркт миокарда, реваскуляризация сонных артерий или госпитализация по поводу сердечного заболевания в течение 12 недель от исходного уровня
• Предварительное аортокоронарное шунтирование
• Запланированное изменение лечения во время исследования, которое может повлиять на воспаление, стенокардию, липиды сыворотки и другие состояния.
• Рак или лимфопролиферативное заболевание в анамнезе, кроме успешно вылеченной неметастатической кожной плоскоклеточной или базально-клеточной карциномы и/или локализованной карциномы in situ шейки матки
• Листериоз в анамнезе, леченный или нелеченный туберкулез, персистирующие хронические инфекции или недавние активные инфекции, требующие госпитализации или лечения внутривенным противоинфекционным средством в течение 30 дней или пероральным противоинфекционным средством в течение 14 дней до исходного уровня
• Вирусная инфекция гепатита В или гепатита С
• Воспалительное заболевание кишечника (болезнь Крона или язвенный колит) или пациент с хронической диареей
• Ранее существовавшее прогрессирующее нервно-мышечное заболевание или пациент с уровнем креатинфосфокиназы (КФК) более чем в 3 раза превышает верхнюю границу нормы на исходном уровне
• Текущее использование или планы использования антиретровирусной терапии в любое время в ходе исследования или при активном хроническом заболевании, которое часто лечат ингибитором протеазы, включая СПИД.
• Диагностирован иммунодефицит или иммунодефицит
• Любой из следующих признаков: гемоглобин < 120 г/л, количество лейкоцитов < 3,0 X 109/л, количество тромбоцитов < 130 X 109/л, аланинаминотрансфераза (АЛТ) > 3 раз выше верхней границы нормы, аспартатаминотрансфераза (АСТ) > 3 раза выше верхней границы нормы, общий билирубин > 2 раз выше верхней границы нормы, креатинин > 150 мкмоль/л, клиренс креатинина < 30 мл/мин, цирроз печени или тяжелое заболевание печени в анамнезе
• Беременные или кормящие грудью или планирующие забеременеть во время исследования или в течение 6 месяцев после последней дозы исследуемого препарата.
• История клинически значимого злоупотребления наркотиками или алкоголем за последний год
• Предшествующая двусторонняя операция на сонных артериях
• Другие показания к применению колхицина (в основном хронические показания, представленные семейной средиземноморской лихорадкой или подагрой)
• Аллергическая реакция или значительная чувствительность к компонентам исследуемого препарата в анамнезе.
• Использование исследуемого химического агента менее чем за 50 дней или за 5 периодов полувыведения до исходного уровня (в зависимости от того, что дольше)
• Расценен исследователем как неподходящий кандидат для исследования