Colchicin i vaskulær inflammation vurderet med PET-billeddannelse (COLPET)

Inklusionskriterier:

• Mandlige og kvindelige patienter, der giver informeret samtykke
• Patienten skal have tegn på koronararteriesygdom (CAD) som påvist af mindst én af følgende:
• Angiografiske tegn på mindst 50 % stenose i en kranspulsåre (undtagen venstre hovedkransarteriestenose, hvor 30 % er acceptabelt)
• Anamnese med tidligere perkutan koronar intervention (PCI)
• Anamnese med tidligere akut koronar syndrom (ACS) hændelse (ST elevation myokardieinfarkt (STEMI), ikke-STEMI eller ustabil angina)
• Patienten har en carotis eller ascendens aorta aterosklerotisk plaque-inflammation TBR på 1,6 eller mere som bestemt ved 18F-FDG-optagelse målt ved PET-scanning
• Patienten skal have en stabil dosis i mindst 8 uger før baseline, hvis de tager medicin, der bruges til at kontrollere angina, hypertension, serumlipider (inklusive statiner) eller anden medicin, der kan have en effekt på inflammation
• Kvindelig patient er enten ikke i den fødedygtige alder, defineret som postmenopausal i mindst 1 år eller kirurgisk steril, eller er i den fødedygtige alder og praktiserer en præventionsmetode gennem hele undersøgelsen og i 30 dage efter undersøgelsens afslutning
• Patienten vurderes at have et godt generelt helbred som bestemt af den primære investigator
• Patienten skal være i stand til og villig til at overholde kravene i denne undersøgelsesprotokol

Ekskluderingskriterier:

Dårligt kontrolleret medicinsk tilstand, såsom ukontrolleret diabetes, dokumenteret anamnese med tilbagevendende infektioner, ustabil iskæmisk hjertesygdom, kongestiv hjertesvigt, en venstre ventrikulær ejektionsfraktion på mindre end 40 %, nyligt slagtilfælde (inden for de seneste 3 måneder), kronisk bensår eller enhver anden tilstand, som efter investigators mening ville bringe patienten i fare, hvis han deltog i undersøgelsen

• Anamnese med ACS, PCI, myokardieinfarkt, carotis revaskularisering eller hospitalsindlæggelse for en hjertesygdom inden for 12 uger efter baseline
• Tidligere koronararterie bypass graft
• Planlagt ændring i medicinsk behandling under undersøgelsen, der kan have effekt på inflammation, for angina, serumlipider og andre tilstande
• Anamnese med cancer eller lymfoproliferativ sygdom, bortset fra et vellykket behandlet ikke-metastatisk kutant pladecelle- eller basalcellekarcinom og/eller lokaliseret carcinom in situ i livmoderhalsen
• Anamnese med listeriose, behandlet eller ubehandlet tuberkulose, vedvarende kroniske infektioner eller nylige aktive infektioner, der kræver hospitalsindlæggelse eller behandling med intravenøst ​​anti-infektionsmiddel inden for 30 dage eller oralt anti-infektionsmiddel inden for 14 dage før baseline
• Hepatitis B eller hepatitis C virusinfektion
• Inflammatorisk tarmsygdom (Crohns sygdom eller colitis ulcerosa) eller patient med kronisk diarré
• Præ-eksisterende progressiv neuromuskulær sygdom eller patient med kreatinfosfokinase (CPK) niveau > 3 gange den øvre grænse for normal ved baseline
• Nuværende brug eller planer om at bruge antiretroviral terapi på et hvilket som helst tidspunkt under undersøgelsen, eller med aktiv kronisk sygdom ofte behandlet med en proteasehæmmer, inklusive AIDS
• Diagnosticeret med immundefekt eller som immunkompromitteret
• Enhver af følgende: hæmoglobin < 120g/L, antal hvide blodlegemer < 3,0 X 109/L, blodpladetal <130 X 109/L, Alaninaminotransferase (ALT) > 3 gange den øvre grænse for normal, Aspartataminotransferase (AST) > 3 gange den øvre normalgrænse, total bilirubin > 2 gange den øvre normalgrænse, kreatinin > 150 umol/L, kreatininclearance < 30 ml/min eller historie med skrumpelever eller alvorlig leversygdom
• Gravid eller ammende eller overvejer at blive gravid under undersøgelsen eller i 6 måneder efter den sidste dosis af undersøgelsesmedicin
• Anamnese med klinisk signifikant stof- eller alkoholmisbrug i det sidste år
• Tidligere bilateral carotisoperation
• Andre indikationer for brug af colchicin (hovedsageligt kroniske indikationer repræsenteret ved familiær middelhavsfeber eller gigt)
• Anamnese med en allergisk reaktion eller betydelig følsomhed over for bestanddele af undersøgelseslægemidlet
• Brug af et kemisk forsøgsmiddel mindre end 50 dage eller 5 halveringstider før baseline (alt efter hvad der er længst)
• Vurderet af investigator for at være en uegnet kandidat til undersøgelsen