Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Validace komplexní škály pro hodnocení zdravotního stavu u starších pacientů (≥ 65 let) s hematologickými malignitami (GAH)

14. listopadu 2019 aktualizováno: Celgene

Senioři tvoří nejrozšířenější populaci v onkologické praxi. Dostupné důkazy naznačují, že staří pacienti jsou nedostatečně léčeni, především kvůli jejich pokročilému věku, bez ohledu na to, zda se jedná o vysoce funkční pacienty, nevykazují komorbidity a mohli by mít prospěch z onkologické léčby.

Plánování léčby musí vzít v úvahu několik zdravotních ukazatelů, které jsou užitečné, pokud jde o detekci geriatrických problémů, které by mohly ovlivnit zkušenost pacienta s léčbou. Kompletní komplexní geriatrické hodnocení vyniká jako základní kámen mezi ostatními ověřenými nástroji, které nefungují jako izolované nástroje; jeho délka a složitost však může bránit jeho rutinnímu použití v klinické praxi pro rozhodování.

Účelem této studie je ověřit komplexní škálu hodnocení zdravotního stavu u starších pacientů (≥ 65 let) s hematologickými malignitami, které jsou při integraci základních dimenzí geriatrického hodnocení a se stejnou přesností jako v současnosti dostupné platné nástroje kratší. a snadněji aplikovatelný, takže jej lze začlenit do každodenní praxe a objektivně napomáhá klinickému rozhodování.

Pokud ano, tyto informace by pomohly identifikovat pacienty, kteří by mohli mít prospěch ze specifické onkologické léčby, a přispěli by tak k vypracování cíleného intervenčního plánu a k optimalizaci výsledků rakoviny u této populace pacientů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

363

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Badalona, Španělsko, 08916
        • Hospital Germans Trias i Pujol
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Hospital Vall d'Hebron
      • Barcelona, Španělsko, 08036
        • Hospital Clinic
      • Granada, Španělsko, 18014
        • Hospital Virgen de las Nieves
      • La Coruna, Španělsko, 15006
        • C.H. Universitario A Coruña
      • Lerida, Španělsko, 25198
        • Arnau de Vilanova
      • Madrid, Španělsko, 28007
        • Hospital U. Gregorio Marañón
      • Madrid, Španělsko, 28031
        • Hospital Infanta Leonor
      • Segovia, Španělsko, 40002
        • Hospital de Segovia
      • Sevilla, Španělsko, 41013
        • Hospital Virgen del Rocío
      • Valencia, Španělsko, 46026
        • Hospital la Fé
    • Alava
      • Vitoria, Alava, Španělsko, 01009
        • Hospital Txagorritxu
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Španělsko, 33006
        • Hospital Universitario Central de Asturias
    • Barcelona
      • Espluges De Llobregat, Barcelona, Španělsko, 08950
        • Hospital Sant Joan de Déu
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Španělsko, 08908
        • Hospital Duran i Reynals
      • Sabadell, Barcelona, Španělsko, 08208
        • Hospital Parc Tauli
    • Guipuzcoa
      • San Sebastian, Guipuzcoa, Španělsko, 20080
        • Hospital de Donostia
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Španělsko, 28222
        • Hospital U. Puerta de Hierro
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Španělsko, 31008
        • C.H. Navarra
    • Tenerife
      • San Cristobal de la Laguna, Tenerife, Španělsko, 38320
        • Hospital Universitario de Canarias
      • Santa Cruz de Tenerife, Tenerife, Španělsko, 38010
        • Hospital Ntra. Sra. La Candelaria
    • Valencia
      • Alzira, Valencia, Španělsko, 46600
        • Hospital La Ribera

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

65 let a starší (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Způsobilí pacienti, i když jsou k léčbě naivní, mají nárok na léčbu kdykoli podle klinické praxe. Pacienti ≥ 65 let, nově diagnostikovaní, dosud neléčení, patřící do jedné ze 3 následujících skupin. 1.- Pacienti s myelodysplastickým syndromem (jakékoli riziko podle) nebo akutní myeloidní leukémií; 2.- Pacienti s mnohočetným myelomem, buď symptomatickým nebo asymptomatickým; nebo 3.- Pacienti s chronickou lymfocytární leukémií (včetně stadia A).

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pacienti ve věku ≥ 65 let. Pacienti dosud neléčení

Nově diagnostikovaní pacienti, kteří patří do jedné ze 3 následujících skupin:

Pacienti s MDS (jakýkoli stupeň rizika podle IPSS) nebo AML Pacienti s mnohočetným myelomem (symptomatickým nebo nesymptomatickým) nebo pacienti s chronickou lymfocytární leukémií (včetně stavu A) Pacienti, kteří poskytli svůj informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

Nesplňuje kritéria výběru

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Mnohočetný myelom (MM)
Pacienti s mylným myelomem, symptomatickým nebo asymptomatickým
Jiný: Geriatrické hodnocení zdravotního stavu Administrace stupnice
Škála bude podávána všem pacientům (3 kohorty) na začátku a poté po 5 a ne více než 15 dnech
Ostatní jména:
  • Škála geriatrického hodnocení zdravotního stavu
Myelodysplastické syndromy nebo akutní myeloidní leukémie
Pacienti s myelodysplastickými syndromy (MDS), jakýmkoli rizikem mezinárodního prognostického skórovacího systému (IPSS) nebo akutní myeloidní leukémií (AML)
Jiný: Geriatrické hodnocení zdravotního stavu Administrace stupnice
Škála bude podávána všem pacientům (3 kohorty) na začátku a poté po 5 a ne více než 15 dnech
Ostatní jména:
  • Škála geriatrického hodnocení zdravotního stavu
Chronická lymfocytární leukémie (CLL)
Pacienti s chronickou lymfocytární leukémií
Jiný: Geriatrické hodnocení zdravotního stavu Administrace stupnice
Škála bude podávána všem pacientům (3 kohorty) na začátku a poté po 5 a ne více než 15 dnech
Ostatní jména:
  • Škála geriatrického hodnocení zdravotního stavu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník hodnocení geriatrického zdraví (GHA).
Časové okno: Přibližně 2,5 roku
Složená proměnná složená ze všech dimenzí tvořících dotazník GHA bude získána u stabilních pacientů jako výsledek implementace dotazníku dvěma nezávislými hodnotiteli: jedním zkoušejícím a jedním řádně vyškoleným zdravotnickým pracovníkem.
Přibližně 2,5 roku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Celgene

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Jose Luis Garcia, PhD, Celgene

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. dubna 2012

Primární dokončení (Aktuální)

3. prosince 2013

Dokončení studie (Aktuální)

4. července 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. června 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. června 2014

První zveřejněno (Odhad)

16. června 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. listopadu 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. listopadu 2019

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CEL-GAH-2011-01

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Myelodysplastické syndromy

Klinické studie na Geriatrické hodnocení zdravotního stavu Administrace stupnice

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Greece

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit