Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Validatie van een uitgebreide gezondheidsstatusbeoordelingsschaal bij oudere patiënten (≥ 65 jaar) met hematologische maligniteiten (GAH)

14 november 2019 bijgewerkt door: Celgene

Ouderen vormen de meest voorkomende populatie in de oncologische praktijk. Het beschikbare bewijs suggereert dat oude patiënten onderbehandelde patiënten zijn, voornamelijk vanwege hun gevorderde leeftijd, ongeacht of het zeer functionele patiënten zijn, ze geen comorbiditeiten vertonen en baat zouden kunnen hebben bij oncologische therapieën.

Bij de planning van de behandeling moet rekening worden gehouden met verschillende gezondheidsindicatoren die nuttig zijn als het gaat om het opsporen van geriatrische problemen die de behandelervaring van de patiënt kunnen beïnvloeden. De volledige uitgebreide geriatrische evaluatie onderscheidt zich als hoeksteen van andere gevalideerde instrumenten die niet werken als geïsoleerde instrumenten; de lengte en complexiteit kunnen echter het routinematige gebruik ervan in de klinische praktijk voor besluitvorming belemmeren.

Het doel van deze studie is het valideren van een uitgebreide beoordelingsschaal voor de gezondheidstoestand bij oudere patiënten (≥65 jaar) met hematologische maligniteiten die, terwijl de essentiële dimensies van geriatrische beoordeling worden geïntegreerd en, met dezelfde precisie als de momenteel beschikbare valide instrumenten, korter is en gemakkelijker toe te passen, zodat het in de dagelijkse praktijk kan worden opgenomen en dat helpt bij klinische besluitvorming op objectieve wijze.

Als dat zo is, zou deze informatie kunnen helpen bij het identificeren van patiënten die baat zouden kunnen hebben bij een specifieke oncologische behandeling, en zo bijdragen aan het ontwikkelen van een gericht interventieplan en het optimaliseren van de kankerresultaten in deze patiëntenpopulatie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

363

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
      • Badalona, Spanje, 08916
        • Hospital Germans Trias i Pujol
      • Barcelona, Spanje, 08035
        • Hospital Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spanje, 08036
        • Hospital Clinic
      • Granada, Spanje, 18014
        • Hospital Virgen de las Nieves
      • La Coruna, Spanje, 15006
        • C.H. Universitario A Coruña
      • Lerida, Spanje, 25198
        • Arnau de Vilanova
      • Madrid, Spanje, 28007
        • Hospital U. Gregorio Marañón
      • Madrid, Spanje, 28031
        • Hospital Infanta Leonor
      • Segovia, Spanje, 40002
        • Hospital de Segovia
      • Sevilla, Spanje, 41013
        • Hospital Virgen Del Rocio
      • Valencia, Spanje, 46026
        • Hospital La Fe
    • Alava
      • Vitoria, Alava, Spanje, 01009
        • Hospital Txagorritxu
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Spanje, 33006
        • Hospital Universitario Central de Asturias
    • Barcelona
      • Espluges De Llobregat, Barcelona, Spanje, 08950
        • Hospital Sant Joan De Deu
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanje, 08908
        • Hospital Duran i Reynals
      • Sabadell, Barcelona, Spanje, 08208
        • Hospital Parc Taulí
    • Guipuzcoa
      • San Sebastian, Guipuzcoa, Spanje, 20080
        • Hospital de Donostia
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Spanje, 28222
        • Hospital U. Puerta de Hierro
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spanje, 31008
        • C.H. Navarra
    • Tenerife
      • San Cristobal de la Laguna, Tenerife, Spanje, 38320
        • Hospital Universitario de Canarias
      • Santa Cruz de Tenerife, Tenerife, Spanje, 38010
        • Hospital Ntra. Sra. La Candelaria
    • Valencia
      • Alzira, Valencia, Spanje, 46600
        • Hospital La Ribera

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

65 jaar en ouder (Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

In aanmerking komende patiënten, zelfs naïef voor behandeling, komen in aanmerking voor behandeling op elk moment volgens de klinische praktijk. Patiënten ≥ 65 jaar oud, pas gediagnosticeerd, nog niet eerder behandeld, behorend tot een van de volgende 3 groepen. 1.- Patiënten met myelodysplastische syndromen (elk risico volgens) of acute myeloïde leukemie; 2.- Patiënten met multipel myeloom, symptomatisch of asymptomatisch; of 3.- Patiënten met chronische lymfatische leukemie (inclusief stadium A).

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Patiënten ≥ 65 jaar oud. Niet eerder behandelde patiënten

Nieuw gediagnosticeerde patiënten die behoren tot een van de volgende 3 groepen:

Patiënten met MDS (elke risicoklasse volgens IPSS) of AML Patiënten met multipel myeloom (symptomatisch of niet) of patiënten met chronische lymfatische leukemie (inclusief A-status) Patiënten die hun geïnformeerde toestemming hebben gegeven.

Uitsluitingscriteria:

Voldoet niet aan selectiecriteria

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Multipel Myeloom (MM)
Patiënten met myltiple myeloom, symptomatisch of asymptomatisch
Ander: Geriatrische beoordeling van gezondheidsstatus Schaalbeheer
Schaal zal worden toegediend aan alle patiënten (3 cohorten) bij baseline en daarna na 5 en niet meer dan 15 dagen
Andere namen:
  • Geriatrische beoordeling van gezondheidsstatusschaal
Myelodysplastische syndromen of acute myeloïde leukemie
Patiënten met myelodysplastisch syndroom (MDS), elk risico van het International Prognostic Scoring System (IPSS) of acute myeloïde leukemie (AML)
Ander: Geriatrische beoordeling van gezondheidsstatus Schaalbeheer
Schaal zal worden toegediend aan alle patiënten (3 cohorten) bij baseline en daarna na 5 en niet meer dan 15 dagen
Andere namen:
  • Geriatrische beoordeling van gezondheidsstatusschaal
Chronische lymfatische leukemie (CLL)
Patiënten met chronische lymfatische leukemie
Ander: Geriatrische beoordeling van gezondheidsstatus Schaalbeheer
Schaal zal worden toegediend aan alle patiënten (3 cohorten) bij baseline en daarna na 5 en niet meer dan 15 dagen
Andere namen:
  • Geriatrische beoordeling van gezondheidsstatusschaal

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vragenlijst voor geriatrische gezondheidsbeoordeling (GHA).
Tijdsspanne: Ongeveer 2,5 jaar
Een samengestelde variabele bestaande uit alle dimensies waaruit de GHA-vragenlijst bestaat, zal worden verkregen bij stabiele patiënten als resultaat van de implementatie van een vragenlijst door twee onafhankelijke beoordelaars: een onderzoeker en een naar behoren opgeleide gezondheidswerker.
Ongeveer 2,5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Celgene

Onderzoekers

  • Studie directeur: Jose Luis Garcia, PhD, Celgene

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 april 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

3 december 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

4 juli 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 juni 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 juni 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

16 juni 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 november 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 november 2019

Laatst geverifieerd

1 november 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CEL-GAH-2011-01

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren