Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Validering af en omfattende sundhedsstatusvurderingsskala hos ældre patienter (≥ 65 år) med hæmatologiske maligniteter (GAH)

14. november 2019 opdateret af: Celgene

Ældre udgør den mest udbredte befolkning i onkologisk praksis. Den tilgængelige evidens tyder på, at gamle patienter er underbehandlede patienter, hovedsageligt på grund af deres høje alder, uanset om de er meget funktionelle patienter, de har ikke samtidige sygdomme og kan drage fordel af onkologiske behandlinger.

Behandlingsplanlægning skal tage højde for flere sundhedsindekser, der er nyttige, når det kommer til at opdage geriatriske problemer, der kan påvirke patientens behandlingsoplevelse. Den komplette omfattende geriatriske evaluering skiller sig ud som hjørnesten blandt andre validerede værktøjer, der ikke fungerer som isolerede instrumenter; dog kan dets længde og kompleksitet hindre dets rutinemæssige brug i klinisk praksis til beslutningstagning.

Formålet med denne undersøgelse er at validere en omfattende sundhedsstatusvurderingsskala hos ældre patienter (≥65 år) med hæmatologiske maligniteter, der samtidig med at integrere de væsentlige dimensioner af geriatrisk vurdering og med samme præcision som de aktuelt tilgængelige gyldige værktøjer er kortere og nemmere at anvende, så det kan indarbejdes i den daglige praksis, og det hjælper med den kliniske beslutningstagning objektivt.

Hvis det er tilfældet, vil denne information hjælpe med at identificere patienter, der kunne drage fordel af en specifik onkologisk behandling, og dermed bidrage til at udvikle en målrettet interventionsplan og til at optimere kræftresultaterne i denne patientpopulation.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

363

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Badalona, Spanien, 08916
        • Hospital Germans Trias i Pujol
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic
      • Granada, Spanien, 18014
        • Hospital Virgen de las Nieves
      • La Coruna, Spanien, 15006
        • C.H. Universitario A Coruña
      • Lerida, Spanien, 25198
        • Arnau de Vilanova
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Hospital U. Gregorio Marañón
      • Madrid, Spanien, 28031
        • Hospital Infanta Leonor
      • Segovia, Spanien, 40002
        • Hospital de Segovia
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Hospital Virgen del Rocío
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Hospital la Fé
    • Alava
      • Vitoria, Alava, Spanien, 01009
        • Hospital Txagorritxu
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Spanien, 33006
        • Hospital Universitario Central de Asturias
    • Barcelona
      • Espluges De Llobregat, Barcelona, Spanien, 08950
        • Hospital Sant Joan de Déu
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08908
        • Hospital Duran i Reynals
      • Sabadell, Barcelona, Spanien, 08208
        • Hospital Parc Tauli
    • Guipuzcoa
      • San Sebastian, Guipuzcoa, Spanien, 20080
        • Hospital de Donostia
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Spanien, 28222
        • Hospital U. Puerta de Hierro
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spanien, 31008
        • C.H. Navarra
    • Tenerife
      • San Cristobal de la Laguna, Tenerife, Spanien, 38320
        • Hospital Universitario de Canarias
      • Santa Cruz de Tenerife, Tenerife, Spanien, 38010
        • Hospital Ntra. Sra. La Candelaria
    • Valencia
      • Alzira, Valencia, Spanien, 46600
        • Hospital La Ribera

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

65 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Kvalificerede patienter, selv om de er naive over for behandling, er berettigede til at modtage behandling til enhver tid i henhold til klinisk praksis. Patienter ≥ 65 år, nydiagnosticeret, naive over for behandling, tilhørende en af ​​de 3 følgende grupper. 1.- Patienter med myelodysplastiske syndromer (enhver risiko ifølge) eller akut myeloid leukæmi; 2.- Patienter med myelomatose, enten symptomatisk eller asymptomatisk; eller 3.- Patienter med kronisk lymfatisk leukæmi (inklusive stadion A).

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patienter ≥ 65 år. Behandlingsnaive patienter

Nydiagnosticerede patienter, der tilhører en af ​​de 3 følgende grupper:

Patienter med MDS (enhver risikograd ifølge IPSS) eller AML Patienter med myelomatose (symptomatisk eller ej) eller patienter med kronisk lymfatisk leukæmi (inklusive A-status) Patienter, der har givet deres informerede samtykke.

Ekskluderingskriterier:

Opfylder ikke udvælgelseskriterierne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Myelomatose (MM)
Patienter med Myltiple Myeloma, symptomatisk eller asymptomatisk
Andet: Geriatrisk vurdering af sundhedsstatus skalaadministration
Skalaen vil blive administreret til alle patienter (3 kohorter) ved baseline og derefter efter 5 og ikke mere end 15 dage
Andre navne:
  • Geriatrisk vurdering af sundhedsstatusskala
Myelodysplastiske syndromer eller akut myeloid leukæmi
Patienter med myelodysplastiske syndromer (MDS), enhver risiko for internationalt prognostisk scoresystem (IPSS) eller akut myeloid leukæmi (AML)
Andet: Geriatrisk vurdering af sundhedsstatus skalaadministration
Skalaen vil blive administreret til alle patienter (3 kohorter) ved baseline og derefter efter 5 og ikke mere end 15 dage
Andre navne:
  • Geriatrisk vurdering af sundhedsstatusskala
Kronisk lymfatisk leukæmi (CLL)
Patienter med kronisk lymfatisk leukæmi
Andet: Geriatrisk vurdering af sundhedsstatus skalaadministration
Skalaen vil blive administreret til alle patienter (3 kohorter) ved baseline og derefter efter 5 og ikke mere end 15 dage
Andre navne:
  • Geriatrisk vurdering af sundhedsstatusskala

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Geriatrisk sundhedsvurdering (GHA) spørgeskema
Tidsramme: Cirka 2,5 år
En sammensat variabel bestående af alle de dimensioner, der udgør GHA-spørgeskemaet, vil blive opnået på stabile patienter som et resultat af implementeringen af ​​et spørgeskema af to uafhængige evaluatorer: en investigator og en behørigt uddannet sundhedsprofessionel.
Cirka 2,5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Celgene

Efterforskere

  • Studieleder: Jose Luis Garcia, PhD, Celgene

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. april 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

3. december 2013

Studieafslutning (Faktiske)

4. juli 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. juni 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. juni 2014

Først opslået (Skøn)

16. juni 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. november 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. november 2019

Sidst verificeret

1. november 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CEL-GAH-2011-01

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Myelodysplastiske syndromer

Kliniske forsøg med Geriatrisk vurdering af sundhedsstatus skalaadministration

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Vietnam

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner