- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02164487
Hladiny thiaminu (vitamínu B1) u dospívajících pacientů s poruchou příjmu potravy
Hodnocení stavu B1 u dospívajících pacientek s poruchou příjmu potravy
Vitamin B1 (thiamin) je ve vodě rozpustná základní živina; je syntetizován řadou rostlin a mikroorganismů. Vzhledem k tomu, že zvířata jej obvykle nedokážou syntetizovat, musí být člověku dodáván exogenní vitamín B1 ve stravě. Lidská zásoba thiaminu je malá – asi 30 mg, k udržení této zásoby je potřeba příjem 1-2 mg denně. Nedostatek se může objevit, když je vitamín vyčerpán ze stravy v krátké době. Vitamin B1 hraje roli v energetickém metabolismu a hlavních biosyntetických drahách. Nízký obsah thiaminu způsobuje onemocnění centrálního a periferního nervového systému a také ovlivňuje srdce a gastrointestinální systém.
Nedostatek se může objevit v důsledku podvýživy různých mechanismů, jako je alkoholismus, nedostatek stravy a v poslední době sekundární k operaci proti obezitě a několik kazuistik popsalo poruchy příjmu potravy jako důvod rozvoje nedostatku způsobujícího neuropatii (1,2) a encefalopatii (3,4) ,5).
Jedním z projevů nedostatku thiaminu je periferní neuropatie napodobující Guillain-Barre syndrom a podávání chybějícího vitaminu zlepšuje symptomy.
Jedna studie zkoumala prevalenci deficitu vitaminu B1 u dospělých pacientů s mentální anorexií (6) měřením aktivace enzymu erytrocytární transketolázy po přidání thiaminpyrofosfátu a jejich srovnáním s kontrolou dárců krve. Tato studie zjistila významně nižší hladiny vitaminu B1 u anorektického pacienta ve srovnání s kontrolami.
Zdůvodnění studie:
Vyšetřovatelé předpokládají, že těchto několik popsaných případů zjevného neurologického poškození způsobeného nedostatkem vitamínu B1 v důsledku zkresleného stravování je jen „špičkou ledovce“ a více pacientů s poruchami příjmu potravy postrádá thiamin, což může mít neuropsychiatrický účinek na onemocnění a identifikaci a léčbu. nedostatek může zlepšit příznaky poruchy a možná i zkreslené myšlenky, které jsou u poruch příjmu potravy zásadní.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Metody:
V lékařském středisku Assaf Harofe se ročně multidisciplinárním týmem léčí více než 50 dospívajících (převážně dívek) ve věku 10-18 let s poruchami příjmu potravy. Jejich nutriční a zdravotní stav se běžně posuzuje i rozborem krve. Vyšetřovatelé plánují zkontrolovat stav thiaminu u pacientek s poruchami příjmu potravy v různých fázích léčby a porovnat je s kontrolními skupinami stejného věku a pohlaví, které problémy s poruchou příjmu potravy nemají. Kontrolní skupina bude rekrutována z pacientů léčených v ambulantním denním stacionáři a bude jim vyšetřena krev v každém případě, kteří netrpí poruchami příjmu potravy, metabolismu, výživy nebo gastrointestinálního traktu.
Výzkumníci budou hledat korelaci mezi různými typy poruch příjmu potravy, stavem výživy, postupem léčby a hladinami vitamínu B1.
Thiamin bude stanoven v plné krvi pomocí vysoce výkonné kapalinové chromatografie (HPLC), která je lepší než předchozí metoda popsaná výše, stanovením thiamindifosfátu; fyziologicky aktivní forma vitaminu B1 přesně.
Velikost vzorku: Předchozí studie koncentrace thiaminu u 50 zdravých francouzských dobrovolníků zjistila standardní odchylku (SD) 15 nmol/l (7). Bylo zapotřebí 17 pacientů v každé skupině, aby bylo možné detekovat 15 nmol/l rozdíl v průměrných hladinách thiaminu se silou 80 % a Alfa 0,05. Abychom překonali možná vyšší SD a umožnili analýzu podskupin, rozhodli jsme se získat 30 pacientů pro každou skupinu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Zrifin, Izrael, 70300
- Pediatric devision Assaf harofeh MC
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospívající dívky ve věku 12-18 let
Kritéria vyloučení:
- Dívky trpící metabolismem
- Poruchy výživy nebo gastrointestinálního traktu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Hladiny B1 v krvi
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
stanovení úrovně B1
Časové okno: jeden rok
|
jeden rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 214/12
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .