- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02164487
Livelli di tiamina (vitamina B1) nei pazienti adolescenti con disturbi alimentari
Valutazione dello stato B1 nei pazienti adolescenti con disturbi alimentari
La vitamina B1 (tiamina) è un nutriente essenziale solubile in acqua; è sintetizzato da una varietà di piante e microrganismi. Poiché gli animali di solito non sono in grado di sintetizzarlo, gli esseri umani devono essere forniti con vitamina B1 esogena nella dieta. Lo stoccaggio umano di tiamina è ridotto: circa 30 mg, è necessaria un'assunzione di 1-2 mg al giorno per mantenere questo pool. La carenza potrebbe verificarsi quando la vitamina viene esaurita dalla dieta in un breve periodo. La vitamina B1 ha un ruolo nel metabolismo energetico e nelle principali vie biosintetiche. La bassa tiamina provoca malattie nel sistema nervoso centrale e periferico, oltre a colpire il cuore e il sistema gastrointestinale.
La carenza può verificarsi a causa della malnutrizione di diversi meccanismi come l'alcolismo, la mancanza di dieta e recentemente secondaria alla chirurgia anti-obesità e pochi casi clinici hanno descritto i disturbi alimentari come la ragione per lo sviluppo della carenza che causa neuropatia, (1,2) ed encefalopatia (3,4 ,5).
Una delle manifestazioni della carenza di tiamina è la neuropatia periferica che imita la sindrome di Guillain-Barré e la somministrazione della vitamina carente migliora i sintomi.
Uno studio ha esaminato la prevalenza della carenza di vitamina B1 nei pazienti adulti con anoressia nervosa (6) misurando l'attivazione dell'enzima eritrocitario transchetolasi in seguito all'aggiunta di tiamina pirofosfato e confrontandola con il controllo dei donatori di sangue. Questo studio ha rilevato livelli significativamente più bassi di vitamina B1 nel paziente anoressico rispetto ai controlli.
Razionale dello studio:
I ricercatori presumono che questi pochi casi descritti di palese compromissione neurologica dovuta a carenza di vitamina B1 a causa di un'alimentazione distorta siano solo la "punta dell'iceberg" e che più pazienti con disturbi alimentari manchino di tiamina, che può avere un effetto neuropsichiatrico sulla malattia e identificare e curare la carenza può migliorare i sintomi del disturbo e forse anche i pensieri distorti che sono fondamentali nei disturbi alimentari.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Metodi:
Nel centro medico di Assaf Harofe oltre 50 adolescenti (principalmente ragazze) di età compresa tra 10 e 18 anni vengono trattati ogni anno per disturbi alimentari da un team multidisciplinare. Le loro condizioni nutrizionali e mediche vengono valutate anche mediante analisi del sangue di routine. Gli investigatori stanno pianificando di controllare lo stato della tiamina nelle pazienti con disturbi alimentari in diverse fasi del trattamento, confrontandole con controlli abbinati per età e sesso che non hanno problemi di disturbi alimentari. Il gruppo di controllo sarà reclutato da pazienti ricoverati in day hospital ambulatoriale e comunque sottoposti a esami del sangue che non soffrono di disturbi alimentari, metabolici, nutrizionali o gastrointestinali.
I ricercatori cercheranno la correlazione tra diversi tipi di disturbi alimentari, stato nutrizionale, progressi del trattamento e livelli di vitamina B1.
La tiamina sarà determinata nel sangue intero mediante cromatografia liquida ad alta prestazione (HPLC) che è superiore al metodo precedente come descritto sopra, determinando il difosfato di tiamina; la forma fisiologicamente attiva della vitamina B1.
Dimensione del campione: uno studio precedente sulla concentrazione di tiamina in 50 volontari francesi sani ha rilevato una deviazione standard (DS) di 15 nmol/l (7). Sono stati necessari 17 pazienti in ciascun gruppo per rilevare una differenza di 15 nmol/l nei livelli medi di tiamina con una potenza dell'80% e Alfa di 0,05. Al fine di superare una SD possibilmente più alta e consentire l'analisi dei sottogruppi, abbiamo deciso di reclutare 30 pazienti per ciascun gruppo.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Zrifin, Israele, 70300
- Pediatric devision Assaf harofeh MC
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Ragazze adolescenti di età compresa tra 12 e 18 anni
Criteri di esclusione:
- Ragazze che soffrono di metabolica
- Disturbi nutrizionali o gastrointestinali
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
|---|
|
Livelli ematici di B1
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
stabilire i livelli B1
Lasso di tempo: un anno
|
un anno
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 214/12
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Problemi alimentari
-
Charite University, Berlin, GermanyReclutamentoSchizofrenia Spectrum Disorders (SSD)Germania
-
Western University, CanadaNon ancora reclutamentoeTRE (Early Time Restricted Eating) con BCAA | eTRE (Early Time Restricted Eating)Canada
-
Western University, CanadaSconosciutoeTRE (Early Time Restricted Eating) | lTRE (Late Time Restricted Eating)Canada
-
Western University, CanadaNon ancora reclutamentoeTRE (Early Time Restricted Eating) | eTRE Con BISC (Arrampicata Breve Intensa su Scale)Canada
-
University of Trás-os-Montes and Alto DouroCentro Hospitalar De Trás-Os-Montes E Alto Douro, E.P.E.ReclutamentoDisturbi psicotici | Grave malattia mentale | Schizofrenia Spectrum Disorders (SSD)Portogallo
-
Central Institute of Mental Health, MannheimReclutamentoSchizofrenia Spectrum Disorders (SSD)Germania
-
Virginia Commonwealth UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); University of North Carolina, Chapel...CompletatoBinge Eating/Perdita di controllo alimentareStati Uniti
-
BTL Industries Ltd.Attivo, non reclutanteComportamento alimentare incontrollato | Desiderio ardente di cibo | Binge Eating/Perdita di controllo alimentareCechia
-
Drexel UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)Attivo, non reclutanteDisturbo da alimentazione incontrollata | Bulimia nervosa | Abbuffarsi | Bulimia; Atipico | Anoressia nervosa di tipo binge-eating e purgingStati Uniti
-
Tianjin Medical University General HospitalReclutamentoNeuromielite Optica Spectrum Disorders (NMOSD)Cina