- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02164487
Tiaminnivåer (vitamin B1) hos ätstörningar i ungdomar
Utvärdering av B1-status hos kvinnliga tonårspatienter med ätstörning
Vitamin B1 (tiamin) är ett vattenlösligt essentiellt näringsämne; det syntetiseras av en mängd olika växter och mikroorganismer. Eftersom djur vanligtvis inte kan syntetisera det måste människor tillföras exogent vitamin B1 i kosten. Den mänskliga lagringen av tiamin är liten - cirka 30 mg, ett intag på 1-2 mg per dag behövs för att upprätthålla denna pool. Brist kan uppstå när vitaminet förbrukas från kosten under en kort period. Vitamin B1 har en roll i energimetabolism och huvudsakliga biosyntetiska vägar. Lågt tiamin orsakar sjukdomar i det centrala och perifera nervsystemet samt påverkar hjärtat och mag-tarmsystemet.
Brist kan uppstå från undernäring av olika mekanismer såsom alkoholism, brist på kost och nyligen sekundär till anti-fetma kirurgi och få fallrapporter beskrev ätstörningar som orsaken till att utveckla brist som orsakar neuropati, (1,2) och encefalopati (3,4) ,5).
En av presentationerna av tiaminbrist är perifer neuropati som efterliknar Guillain-Barres syndrom, och administrering av det bristande vitaminet förbättrar symptomen.
En studie undersökte prevalensen av vitamin B1-brist hos vuxna patienter med anorexia nervosa (6) genom att mäta aktiveringen av enzymet erytrocyttransketolas efter tillsats av tiaminpyrofosfat och jämföra dem med kontroll av blodgivare. Denna studie fann signifikant lägre nivåer av vitamin B1 hos den anorektiska patienten jämfört med kontrollerna.
Rational för studien:
Utredarna antar att dessa få fall som beskrivs av uppenbar neurologisk funktionsnedsättning på grund av vitamin B1-brist på grund av förvrängd ätning bara är "toppen på isberget" och att fler patienter med ätstörningar saknar tiamin, vilket kan ha neuropsykiatrisk effekt på sjukdomen och identifiera och behandla bristen kan förbättra symtomen på sjukdomen och kanske till och med de förvrängda tankarna som är grundläggande för ätstörningar.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Metoder:
I Assaf Harofe vårdcentral behandlas över 50 ungdomar (främst flickor) i åldern 10-18 år årligen för ätstörningar av ett multidisciplinärt team. Deras näringsmässiga och medicinska tillstånd bedöms också genom blodanalys rutinmässigt. Utredarna planerar att kontrollera tiaminstatus hos kvinnliga patienter med ätstörningar i olika stadier av behandlingen, och jämföra dem med ålders- och könsmatchade kontroller som inte har problem med ätstörningar. Kontrollgruppen kommer att rekryteras från patienter som behandlas i öppenvårdssjukhuset och få blodprov i alla fall som inte lider av ätstörningar, metabola, närings- eller gastrointestinala störningar.
Forskarna ska leta efter korrelation mellan olika typer av ätstörningar, näringstillstånd, behandlingsframsteg och nivåer av vitamin B1.
Tiamin kommer att bestämmas i helblod med hjälp av High-Performance Liquid Chromatography (HPLC) som är överlägsen den tidigare metoden som beskrivits ovan, för att bestämma tiamindifosfat; den fysiologiskt aktiva formen av vitamin B1 exakt.
Provstorlek: En tidigare studie av tiaminkoncentrationen hos 50 friska franska frivilliga fann en standardavvikelse (SD) på 15 nmol/l (7). 17 patienter i varje grupp krävdes för att upptäcka en skillnad på 15 nmol/l i genomsnittliga tiaminnivåer med en styrka på 80 % och Alfa på 0,05. För att övervinna en eventuellt högre SD och för att möjliggöra subgruppsanalys beslutade vi att rekrytera 30 patienter för varje grupp.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Zrifin, Israel, 70300
- Pediatric devision Assaf harofeh MC
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ungdomstjejer i åldern 12-18
Exklusions kriterier:
- Flickor som lider av metabolism
- Närings- eller gastrointestinala störningar
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
B1 blodnivåer
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
fastställa B1-nivåer
Tidsram: ett år
|
ett år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 214/12
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .