- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02164487
Tiamin (B1-vitamin) szintje étkezési zavarban szenvedő serdülőkorú betegeknél
A B1 státusz értékelése evészavaros női serdülő betegeknél
A B1-vitamin (tiamin) vízben oldódó esszenciális tápanyag; különféle növények és mikroorganizmusok szintetizálják. Mivel az állatok általában nem tudják szintetizálni, az embert táplálékkal kell ellátni exogén B1-vitaminnal. Az emberi tiamin készlete kicsi – körülbelül 30 mg, napi 1-2 mg bevitele szükséges ennek a készletnek a fenntartásához. Hiány akkor fordulhat elő, ha a vitamint rövid időn belül kimerítik az étrendből. A B1-vitamin szerepet játszik az energia-anyagcserében és a fő bioszintetikus folyamatokban. Az alacsony tiaminszint betegségeket okoz a központi és perifériás idegrendszerben, valamint hatással van a szívre és a gyomor-bélrendszerre.
A hiányt különböző mechanizmusok miatti alultápláltság okozhatja, mint például az alkoholizmus, a diéta hiánya és a közelmúltban az elhízás elleni műtétek miatt, és néhány esetjelentés az étkezési rendellenességeket írta le a neuropátiát (1, 2) és az encephalopathiát (3, 4) okozó hiány kialakulásának okaként. ,5).
A tiaminhiány egyik megnyilvánulása a Guillain-Barre-szindrómát utánzó perifériás neuropátia, és a hiányzó vitamin bevitele javítja a tüneteket.
Egy tanulmány a B1-vitamin-hiány prevalenciáját vizsgálta felnőtt anorexia nervosa-ban szenvedő betegeknél (6) az eritrocita-transzketoláz enzim aktiválódásának mérésével tiamin-pirofoszfát hozzáadása után, és összehasonlította a véradók kontrolljával. Ez a vizsgálat szignifikánsan alacsonyabb B1-vitamin-szintet talált az anorektikus betegekben, mint a kontrollcsoportokban.
A tanulmány indoklása:
A kutatók azt feltételezik, hogy ez a néhány leírt, a torz étkezés miatti B1-vitamin-hiány miatti neurológiai károsodás csak a "jéghegy csúcsa", és több étkezési zavarban szenvedő betegeknél hiányzik a tiamin, ami neuropszichiátriai hatással lehet a betegségre, valamint a diagnózisra és a kezelésre. a hiány javíthatja a rendellenesség tüneteit, és talán még a torz gondolatokat is, amelyek alapvetőek az étkezési zavarokban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Mód:
Az Assaf Harofe egészségügyi központban több mint 50 10-18 éves serdülőt (főleg lányokat) kezelnek évente étkezési zavarok miatt egy multidiszciplináris csapat. Táplálkozási és egészségügyi állapotukat rutinszerűen vérvizsgálattal is felmérik. A kutatók azt tervezik, hogy megvizsgálják a tiamin státuszt evészavarban szenvedő nőbetegeknél a kezelés különböző szakaszaiban, összehasonlítva őket életkornak és nemnek megfelelő kontrollokkal, akiknek nem volt étkezési rendellenességük. A kontrollcsoport az ambuláns nappali kórházban kezelt betegekből kerül összeállításra, és olyan vérvizsgálatot végeznek, amely nem szenved étkezési, anyagcsere-, táplálkozási vagy gyomor-bélrendszeri rendellenességben.
A kutatók összefüggést keresnek az étkezési zavarok különböző típusai, a táplálkozási állapot, a kezelés előrehaladása és a B1-vitamin szintje között.
A tiamint teljes vérből nagy teljesítményű folyadékkromatográfiával (HPLC) határozzák meg, amely jobb, mint a fent leírt, a tiamin-difoszfát meghatározására szolgáló előző módszer; a B1-vitamin fiziológiailag aktív formája pontosan.
Mintanagyság: Egy korábbi, 50 egészséges francia önkéntesen végzett tiaminkoncentráció vizsgálata 15 nmol/l-es standard eltérést (SD) talált (7). Minden csoportban 17 betegre volt szükség ahhoz, hogy az átlagos tiaminszint 15 nmol/l-es különbségét 80%-os és az Alfa 0,05-ös teljesítménnyel detektálják. Az esetlegesen magasabb SD leküzdése és az alcsoport-elemzés lehetővé tétele érdekében úgy döntöttünk, hogy csoportonként 30 beteget veszünk fel.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Zrifin, Izrael, 70300
- Pediatric devision Assaf harofeh MC
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 12-18 éves serdülő lányok
Kizárási kritériumok:
- Anyagcsere-betegségben szenvedő lányok
- Táplálkozási vagy gyomor-bélrendszeri rendellenességek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
B1 vérszint
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
B1 szintek kialakítása
Időkeret: egy év
|
egy év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 214/12
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .