- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02164487
Níveis de Tiamina (Vitamina B1) em Pacientes Adolescentes com Transtorno Alimentar
Avaliando o status B1 em pacientes adolescentes do sexo feminino com transtorno alimentar
A vitamina B1 (tiamina) é um nutriente essencial solúvel em água; é sintetizado por uma variedade de plantas e microorganismos. Como os animais geralmente não conseguem sintetizá-la, os seres humanos devem receber vitamina B1 exógena na dieta. O armazenamento humano de tiamina é pequeno - cerca de 30 mg, uma ingestão de 1-2 mg por dia é necessária para manter esse pool. A deficiência pode ocorrer quando a vitamina é esgotada da dieta em um curto período. A vitamina B1 tem um papel no metabolismo energético e nas principais vias biossintéticas. A baixa tiamina causa doenças nos sistemas nervoso central e periférico, além de afetar o coração e os sistemas gastrointestinal.
A deficiência pode ocorrer por desnutrição de diferentes mecanismos, como alcoolismo, falta de dieta e recentemente secundária a cirurgia anti-obesidade e poucos relatos de casos descreveram distúrbios alimentares como a razão para desenvolver deficiência causando neuropatia, (1,2) e encefalopatia (3,4 ,5).
Uma das apresentações da deficiência de tiamina é a neuropatia periférica que mimetiza a síndrome de Guillain-Barré, e a administração da vitamina em falta melhora os sintomas.
Um estudo examinou a prevalência de deficiência de vitamina B1 em pacientes adultos com anorexia nervosa (6) medindo a ativação da enzima transcetolase eritrocitária após a adição de pirofosfato de tiamina e comparando-os com o controle de doadores de sangue. Este estudo encontrou níveis significativamente mais baixos de vitamina B1 no paciente anoréxico em comparação com os controles.
Racional do estudo:
Os investigadores assumem que esses poucos casos descritos de comprometimento neurológico evidente devido à deficiência de vitamina B1 por causa da alimentação distorcida são apenas a "ponta do iceberg" e mais pacientes com distúrbios alimentares carecem de tiamina, que pode ter efeito neuropsiquiátrico na doença e identificar e tratar a escassez pode melhorar os sintomas do transtorno e talvez até os pensamentos distorcidos que são fundamentais nos transtornos alimentares.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Métodos:
No centro médico Assaf Harofe, mais de 50 adolescentes (principalmente meninas) com idades entre 10 e 18 anos são tratados anualmente por uma equipe multidisciplinar para distúrbios alimentares. Sua condição nutricional e médica é avaliada também por análise de sangue rotineiramente. Os investigadores estão planejando verificar o status de tiamina em pacientes do sexo feminino com transtornos alimentares em diferentes estágios de tratamento, comparando-as com controles pareados por idade e sexo que não têm problemas de transtornos alimentares. O grupo controle será recrutado a partir de pacientes atendidos no ambulatório do hospital-dia e submetidos a exames de sangue de qualquer forma que não sofram de distúrbios alimentares, metabólicos, nutricionais ou gastrointestinais.
Os pesquisadores procurarão correlação entre diferentes tipos de distúrbios alimentares, estado nutricional, progresso do tratamento e níveis de vitamina B1.
A tiamina será dosada em sangue total por Cromatografia Líquida de Alta Eficiência (HPLC) superior ao método anterior descrito acima, determinando o difosfato de tiamina; a forma fisiologicamente ativa da vitamina B1 com precisão.
Tamanho da amostra: Um estudo anterior sobre a concentração de tiamina em 50 voluntários franceses saudáveis encontrou um desvio padrão (DP) de 15 nmol/l (7). Foram necessários 17 pacientes em cada grupo para detectar uma diferença de 15 nmol/l nos níveis médios de tiamina com um poder de 80% e Alfa de 0,05. A fim de superar um DP possivelmente maior e permitir a análise de subgrupos, decidimos recrutar 30 pacientes para cada grupo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Zrifin, Israel, 70300
- Pediatric devision Assaf harofeh MC
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Meninas adolescentes de 12 a 18 anos
Critério de exclusão:
- Meninas que sofrem de metabolismo
- Distúrbios nutricionais ou gastrointestinais
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
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Níveis sanguíneos de B1
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
estabelecendo níveis B1
Prazo: um ano
|
um ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 214/12
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