- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02164487
Thiamin (Vitamin B1)-Spiegel bei jugendlichen Patienten mit Essstörung
Bewertung des B1-Status bei weiblichen jugendlichen Patienten mit Essstörung
Vitamin B1 (Thiamin) ist ein wasserlöslicher essentieller Nährstoff; Es wird von einer Vielzahl von Pflanzen und Mikroorganismen synthetisiert. Da Tiere es in der Regel nicht selbst synthetisieren können, muss dem Menschen exogenes Vitamin B1 über die Nahrung zugeführt werden. Die menschliche Speicherung von Thiamin ist gering – etwa 30 mg; eine Einnahme von 1–2 mg pro Tag ist erforderlich, um diesen Pool aufrechtzuerhalten. Ein Mangel kann auftreten, wenn das Vitamin in der Nahrung innerhalb kurzer Zeit aufgebraucht wird. Vitamin B1 spielt eine Rolle im Energiestoffwechsel und in den wichtigsten Biosynthesewegen. Ein niedriger Thiaminspiegel verursacht Erkrankungen des zentralen und peripheren Nervensystems sowie Auswirkungen auf das Herz und das Magen-Darm-System.
Ein Mangel kann durch Unterernährung verschiedener Mechanismen wie Alkoholismus, Mangelernährung und kürzlich als Folge einer Operation gegen Fettleibigkeit entstehen. In wenigen Fallberichten wurden Essstörungen als Grund für die Entwicklung eines Mangels beschrieben, der zu Neuropathie (1,2) und Enzephalopathie (3,4) führt ,5).
Eine der Erscheinungsformen eines Thiaminmangels ist eine periphere Neuropathie, die das Guillain-Barre-Syndrom nachahmt, und die Verabreichung des fehlenden Vitamins verbessert die Symptome.
Eine Studie untersuchte die Prävalenz eines Vitamin-B1-Mangels bei erwachsenen Patienten mit Anorexia nervosa (6), indem die Aktivierung des Enzyms Erythrozyten-Transketolase nach Zugabe von Thiaminpyrophosphat gemessen und mit der Kontrolle von Blutspendern verglichen wurde. Diese Studie ergab, dass der Vitamin-B1-Spiegel bei dem anorektischen Patienten im Vergleich zu den Kontrollpersonen signifikant niedriger war.
Begründung der Studie:
Die Forscher gehen davon aus, dass diese wenigen beschriebenen Fälle von offenkundiger neurologischer Beeinträchtigung aufgrund von Vitamin-B1-Mangel aufgrund von Essstörungen nur die „Spitze des Eisbergs“ sind und mehr Patienten mit Essstörungen einen Mangel an Thiamin haben, was neuropsychiatrische Auswirkungen auf die Krankheit sowie deren Erkennung und Behandlung haben könnte Der Mangel kann die Symptome der Störung und vielleicht sogar die verzerrten Gedanken, die bei Essstörungen grundlegend sind, verbessern.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Methoden:
Im medizinischen Zentrum Assaf Harofe werden jährlich über 50 Jugendliche (hauptsächlich Mädchen) im Alter von 10 bis 18 Jahren von einem multidisziplinären Team wegen Essstörungen behandelt. Ihr Ernährungs- und Gesundheitszustand wird routinemäßig auch durch Blutanalysen beurteilt. Die Forscher planen, den Thiaminstatus bei weiblichen Patienten mit Essstörungen in verschiedenen Behandlungsstadien zu überprüfen und sie mit alters- und geschlechtsangepassten Kontrollpersonen zu vergleichen, die keine Probleme mit Essstörungen haben. Die Kontrollgruppe wird aus Patienten rekrutiert, die in der ambulanten Tagesklinik behandelt und ohnehin Blut untersucht werden und nicht an Ess-, Stoffwechsel-, Ernährungs- oder Magen-Darm-Störungen leiden.
Die Forscher werden nach Zusammenhängen zwischen verschiedenen Arten von Essstörungen, dem Ernährungszustand, dem Behandlungsfortschritt und dem Vitamin-B1-Spiegel suchen.
Thiamin wird im Vollblut mittels Hochleistungsflüssigkeitschromatographie (HPLC) bestimmt, die der oben beschriebenen vorherigen Methode zur Bestimmung von Thiamindiphosphat überlegen ist; die physiologisch aktive Form von Vitamin B1 genau.
Probengröße: Eine frühere Studie zur Thiaminkonzentration bei 50 gesunden französischen Freiwilligen ergab eine Standardabweichung (SD) von 15 nmol/l (7). 17 Patienten in jeder Gruppe waren erforderlich, um einen Unterschied von 15 nmol/l im mittleren Thiaminspiegel mit einer Trennschärfe von 80 % und einem Alfa von 0,05 festzustellen. Um eine möglicherweise höhere SD zu vermeiden und eine Subgruppenanalyse zu ermöglichen, haben wir beschlossen, 30 Patienten für jede Gruppe zu rekrutieren.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Zrifin, Israel, 70300
- Pediatric devision Assaf harofeh MC
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Heranwachsende Mädchen im Alter von 12–18 Jahren
Ausschlusskriterien:
- Mädchen leiden unter Stoffwechselstörungen
- Ernährungs- oder Magen-Darm-Störungen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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B1-Blutspiegel
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Festlegung des B1-Niveaus
Zeitfenster: ein Jahr
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ein Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 214/12
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