- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02164487
Thiamine (vitamine B1) niveaus bij adolescente patiënten met een eetstoornis
Evaluatie van de B1-status bij vrouwelijke adolescente patiënten met een eetstoornis
Vitamine B1 (thiamine) is een in water oplosbare essentiële voedingsstof; het wordt gesynthetiseerd door een verscheidenheid aan planten en micro-organismen. Omdat dieren het meestal niet kunnen synthetiseren, moet de mens via de voeding exogene vitamine B1 binnenkrijgen. De menselijke opslag van thiamine is klein - ongeveer 30 mg, een inname van 1-2 mg per dag is nodig om deze voorraad te behouden. Een tekort kan optreden wanneer de vitamine in korte tijd uit het dieet is uitgeput. Vitamine B1 speelt een rol in het energiemetabolisme en de belangrijkste biosynthetische routes. Laag thiamine veroorzaakt ziekten in het centrale en perifere zenuwstelsel en beïnvloedt ook het hart en het maagdarmstelsel.
Deficiëntie kan optreden door ondervoeding van verschillende mechanismen zoals alcoholisme, gebrek aan voeding en recent secundair aan anti-obesitaschirurgie en enkele casusrapporten beschreven eetstoornissen als de reden voor het ontwikkelen van een deficiëntie die neuropathie (1,2) en encefalopathie (3,4) veroorzaakt. ,5).
Een van de presentaties van thiaminedeficiëntie is perifere neuropathie die het Guillain-Barre-syndroom nabootst, en het toedienen van de ontbrekende vitamine verbetert de symptomen.
Een studie onderzocht de prevalentie van vitamine B1-tekort bij volwassen anorexia nervosa-patiënten (6) door meting van de activering van het enzym erytrocytentransketolase na toevoeging van thiaminepyrofosfaat en deze te vergelijken met controle van bloeddonoren. Deze studie vond significant lagere niveaus van vitamine B1 bij de anorectische patiënt in vergelijking met de controles.
Rationeel van de studie:
De onderzoekers gaan ervan uit dat deze paar beschreven gevallen van openlijke neurologische stoornissen als gevolg van vitamine B1-tekort als gevolg van verstoord eetgedrag slechts het "topje van de ijsberg" zijn en dat meer eetstoornissenpatiënten een gebrek aan thiamine hebben, wat een neuropsychiatrisch effect kan hebben op de ziekte en het identificeren en behandelen het tekort kan de symptomen van de stoornis verbeteren en misschien zelfs de vervormde gedachten die fundamenteel zijn bij eetstoornissen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
methoden:
In het medisch centrum Assaf Harofe worden jaarlijks meer dan 50 adolescenten (voornamelijk meisjes) van 10-18 jaar behandeld voor eetstoornissen door een multidisciplinair team. Hun voedings- en medische toestand wordt ook routinematig beoordeeld door middel van bloedanalyse. De onderzoekers zijn van plan om de thiaminestatus te controleren bij vrouwelijke patiënten met eetstoornissen in verschillende stadia van de behandeling, door ze te vergelijken met leeftijd en geslacht gematchte controles die geen eetstoornisproblemen hebben. De controlegroep zal worden gerekruteerd uit patiënten die in het poliklinische daghospitaal worden behandeld en hoe dan ook bloed moeten laten prikken die geen last hebben van eet-, stofwisselings-, voedings- of gastro-intestinale stoornissen.
De onderzoekers gaan op zoek naar correlaties tussen verschillende soorten eetstoornissen, voedingstoestand, behandelvoortgang en niveaus van vitamine B1.
Thiamine zal worden bepaald in volbloed met behulp van High-Performance Liquid Chromatography (HPLC) die superieur is aan de vorige methode zoals hierboven beschreven, waarbij thiaminedifosfaat wordt bepaald; de fysiologisch actieve vorm van vitamine B1 nauwkeurig.
Steekproefomvang: een eerder onderzoek naar de thiamineconcentratie bij 50 gezonde Franse vrijwilligers vond een standaarddeviatie (SD) van 15 nmol/l (7). Er waren 17 patiënten in elke groep nodig om een verschil van 15 nmol/l in gemiddelde thiaminespiegels met een power van 80% en Alfa van 0,05 te detecteren. Om een mogelijk hogere SD te overwinnen en subgroepanalyse mogelijk te maken, hebben we besloten om voor elke groep 30 patiënten te werven.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Zrifin, Israël, 70300
- Pediatric devision Assaf harofeh MC
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Adolescente meisjes van 12-18 jaar
Uitsluitingscriteria:
- Meisjes die lijden aan stofwisseling
- Voedings- of gastro-intestinale stoornissen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
B1 bloedwaarden
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
het vaststellen van B1-niveaus
Tijdsspanne: een jaar
|
een jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 214/12
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .