- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02164487
Niveaux de thiamine (vitamine B1) chez les patients adolescents souffrant de troubles de l'alimentation
Évaluation du statut B1 chez les patientes adolescentes souffrant de troubles de l'alimentation
La vitamine B1 (thiamine) est un nutriment essentiel soluble dans l'eau ; il est synthétisé par une variété de plantes et de micro-organismes. Comme les animaux ne peuvent généralement pas la synthétiser, les humains doivent être alimentés en vitamine B1 exogène dans l'alimentation. Le stockage humain de la thiamine est faible - environ 30 mg, un apport de 1 à 2 mg par jour est nécessaire pour maintenir ce pool. Une carence peut survenir lorsque la vitamine est épuisée de l'alimentation sur une courte période. La vitamine B1 joue un rôle dans le métabolisme énergétique et les principales voies de biosynthèse. Une faible teneur en thiamine provoque des maladies dans les systèmes nerveux central et périphérique ainsi qu'affecte les systèmes cardiaque et gastro-intestinal.
La carence peut résulter de la malnutrition de différents mécanismes tels que l'alcoolisme, le manque de régime alimentaire et récemment secondaire à la chirurgie anti-obésité et peu de rapports de cas ont décrit les troubles de l'alimentation comme la raison du développement d'une carence entraînant une neuropathie (1,2) et une encéphalopathie (3,4 ,5).
L'une des présentations de la carence en thiamine est la neuropathie périphérique imitant le syndrome de Guillain-Barré, et l'administration de la vitamine manquante améliore les symptômes.
Une étude a examiné la prévalence de la carence en vitamine B1 chez les patients adultes atteints d'anorexie mentale (6) en mesurant l'activation de l'enzyme transcétolase érythrocytaire après l'ajout de pyrophosphate de thiamine et en les comparant au contrôle des donneurs de sang. Cette étude a révélé des niveaux significativement plus faibles de vitamine B1 chez le patient anorexigène par rapport aux témoins.
Raison d'être de l'étude :
Les enquêteurs supposent que ces quelques cas décrits de troubles neurologiques manifestes dus à une carence en vitamine B1 en raison d'une alimentation déformée ne sont que la " pointe de l'iceberg " et que davantage de patients souffrant de troubles de l'alimentation manquent de thiamine, ce qui peut avoir un effet neuropsychiatrique sur la maladie et identifier et traiter la pénurie peut améliorer les symptômes du trouble et peut-être même les pensées déformées qui sont fondamentales dans les troubles de l'alimentation.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Méthodes :
Au centre médical d'Assaf Harofe, plus de 50 adolescents (principalement des filles) âgés de 10 à 18 ans sont traités chaque année pour des troubles alimentaires par une équipe multidisciplinaire. Leur état nutritionnel et médical est également évalué par des analyses de sang de routine. Les chercheurs prévoient de vérifier le statut en thiamine chez les patientes souffrant de troubles de l'alimentation à différents stades de traitement, en les comparant à des témoins appariés selon l'âge et le sexe qui n'ont pas de problèmes de troubles de l'alimentation. Le groupe de contrôle sera recruté parmi les patients traités à l'hôpital de jour ambulatoire et subira de toute façon des tests sanguins qui ne souffrent pas de troubles alimentaires, métaboliques, nutritionnels ou gastro-intestinaux.
Les chercheurs chercheront une corrélation entre différents types de troubles de l'alimentation, l'état nutritionnel, les progrès du traitement et les niveaux de vitamine B1.
La thiamine sera déterminée dans le sang total à l'aide de la chromatographie liquide à haute performance (HPLC) qui est supérieure à la méthode précédente décrite ci-dessus, déterminant le diphosphate de thiamine ; précise la forme physiologiquement active de la vitamine B1.
Taille de l'échantillon : Une précédente étude sur la concentration de thiamine chez 50 volontaires sains français a trouvé un écart type (ET) de 15 nmol/l (7). 17 patients dans chaque groupe ont été nécessaires pour détecter une différence de 15 nmol/l dans les niveaux moyens de thiamine avec une puissance de 80 % et Alfa de 0,05. Afin de surmonter un SD éventuellement plus élevé et de permettre une analyse en sous-groupe, nous avons décidé de recruter 30 patients pour chaque groupe.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Zrifin, Israël, 70300
- Pediatric devision Assaf harofeh MC
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Adolescentes de 12 à 18 ans
Critère d'exclusion:
- Filles souffrant de troubles métaboliques
- Troubles nutritionnels ou gastro-intestinaux
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Taux sanguins de B1
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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établissement des niveaux B1
Délai: un ans
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un ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 214/12
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