- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02164487
Niveles de tiamina (vitamina B1) en pacientes adolescentes con trastornos alimentarios
Evaluación del estado de B1 en pacientes adolescentes con trastornos alimentarios
La vitamina B1 (tiamina) es un nutriente esencial soluble en agua; es sintetizado por una variedad de plantas y microorganismos. Dado que los animales generalmente no pueden sintetizarla, los humanos deben recibir vitamina B1 exógena en la dieta. El almacenamiento humano de tiamina es pequeño: alrededor de 30 mg, se necesita una ingesta de 1-2 mg por día para mantener este grupo. La deficiencia puede ocurrir cuando la vitamina se agota de la dieta en un período corto. La vitamina B1 tiene un papel en el metabolismo energético y en las principales vías biosintéticas. La tiamina baja causa enfermedades en los sistemas nerviosos central y periférico, además de afectar el corazón y los sistemas gastrointestinales.
La deficiencia puede ocurrir por desnutrición de diferentes mecanismos como el alcoholismo, la falta en la dieta y recientemente secundaria a cirugía antiobesidad y pocos informes de casos describen los trastornos alimentarios como la razón para desarrollar la deficiencia que causa neuropatía (1,2) y encefalopatía (3,4 ,5).
Una de las presentaciones de la deficiencia de tiamina es la neuropatía periférica que simula el síndrome de Guillain-Barré, y la administración de la vitamina faltante mejora los síntomas.
Un estudio examinó la prevalencia de la deficiencia de vitamina B1 en pacientes adultos con anorexia nerviosa (6) mediante la medición de la activación de la enzima transcetolasa eritrocitaria luego de la adición de pirofosfato de tiamina y comparándolos con el control de donantes de sangre. Este estudio encontró niveles significativamente más bajos de vitamina B1 en el paciente anoréxico en comparación con los controles.
Racional del estudio:
Los investigadores asumen que estos pocos casos descritos de deterioro neurológico manifiesto debido a la deficiencia de vitamina B1 debido a una alimentación distorsionada son solo la "punta del iceberg" y más pacientes con trastornos alimentarios carecen de tiamina, que puede tener un efecto neuropsiquiátrico sobre la enfermedad y la identificación y el tratamiento. la escasez puede mejorar los síntomas del trastorno y tal vez incluso los pensamientos distorsionados que son fundamentales en los trastornos alimentarios.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Métodos:
En el centro médico Assaf Harofe, más de 50 adolescentes (principalmente niñas) de entre 10 y 18 años son tratados anualmente por trastornos alimentarios por un equipo multidisciplinario. Su estado nutricional y médico también se evalúa mediante análisis de sangre de forma rutinaria. Los investigadores planean verificar el estado de la tiamina en pacientes con trastornos alimentarios en diferentes etapas de tratamiento, comparándolas con controles emparejados por edad y sexo que no tienen problemas de trastornos alimentarios. El grupo de control se reclutará de pacientes tratados en el hospital de día ambulatorio y se les realizará un análisis de sangre de todos modos que no padezcan trastornos alimentarios, metabólicos, nutricionales o gastrointestinales.
Los investigadores buscarán la correlación entre los diferentes tipos de trastornos alimentarios, el estado nutricional, el progreso del tratamiento y los niveles de vitamina B1.
La tiamina se determinará en sangre completa mediante cromatografía líquida de alta resolución (HPLC) que es superior al método anterior descrito anteriormente, determinando difosfato de tiamina; la forma fisiológicamente activa de la vitamina B1 con precisión.
Tamaño de la muestra: un estudio previo sobre la concentración de tiamina en 50 voluntarios franceses sanos encontró una desviación estándar (DE) de 15 nmol/l (7). Se requirieron 17 pacientes en cada grupo para detectar una diferencia de 15 nmol/l en los niveles medios de tiamina con un poder del 80% y Alfa de 0,05. Para superar una DE posiblemente más alta y permitir el análisis de subgrupos, se decidió reclutar 30 pacientes para cada grupo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Zrifin, Israel, 70300
- Pediatric devision Assaf harofeh MC
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Chicas adolescentes de 12 a 18 años
Criterio de exclusión:
- Las niñas que sufren de metabólico
- Trastornos nutricionales o gastrointestinales
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Niveles de sangre B1
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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establecimiento de niveles B1
Periodo de tiempo: un año
|
un año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
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Fechas importantes del estudio
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Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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- 214/12
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