- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02164487
Tiamiinin (B1-vitamiinin) tasot syömishäiriöistä kärsivillä nuorilla potilailla
Syömishäiriöpotilaiden B1-tilan arviointi
B1-vitamiini (tiamiini) on vesiliukoinen välttämätön ravintoaine; sitä syntetisoivat useat kasvit ja mikro-organismit. Koska eläimet eivät yleensä pysty syntetisoimaan sitä, ihmisten on saatava eksogeenistä B1-vitamiinia ruokavaliosta. Ihmisen tiamiinivarasto on pieni - noin 30 mg, 1-2 mg:n päivittäinen saanti tarvitaan tämän poolin ylläpitämiseksi. Puutos voi ilmetä, kun vitamiini on loppunut ruokavaliosta lyhyessä ajassa. B1-vitamiinilla on rooli energia-aineenvaihdunnassa ja tärkeimmissä biosynteesireiteissä. Alhainen tiamiini aiheuttaa keskus- ja ääreishermoston sairauksia sekä vaikuttaa sydämeen ja ruoansulatuskanavaan.
Puutos voi johtua eri mekanismien aliravitsemuksesta, kuten alkoholismista, ruokavalion puutteesta ja äskettäin liikalihavuuden vastaisen leikkauksen seurauksena, ja muutamassa tapausraportissa on kuvattu syömishäiriöitä syynä neuropatiaan (1,2) ja enkefalopatiaan (3,4) ,5).
Yksi tiamiinin puutteen ilmenemismuodoista on perifeerinen neuropatia, joka matkii Guillain-Barren oireyhtymää, ja puutteellisen vitamiinin antaminen parantaa oireita.
Yhdessä tutkimuksessa tarkasteltiin B1-vitamiinin puutteen esiintyvyyttä aikuisilla anorexia nervosa -potilailla (6) mittaamalla erytrosyyttitransketolaasientsyymin aktivaatiota tiamiinipyrofosfaatin lisäämisen jälkeen ja vertaamalla niitä verenluovuttajien kontrolliin. Tässä tutkimuksessa havaittiin merkittävästi alhaisemmat B1-vitamiinitasot anorektisella potilaalla verrattuna kontrolleihin.
Tutkimuksen perustelut:
Tutkijat olettavat, että nämä muutamat tapaukset, joissa on kuvattu ilmeistä neurologista heikentymistä, joka johtuu vääristyneestä syömisestä johtuvasta B1-vitamiinin puutteesta, ovat vain "jäävuoren huippu" ja useammilla syömishäiriöistä kärsivillä potilailla on tiamiinin puutetta, jolla voi olla neuropsykiatrista vaikutusta sairauteen ja sen tunnistamiseen ja hoitoon. puute voi parantaa häiriön oireita ja ehkä jopa vääristyneitä ajatuksia, jotka ovat olennaisia syömishäiriöissä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Menetelmät:
Assaf Harofen terveyskeskuksessa yli 50 10-18-vuotiasta nuorta (pääasiassa tyttöjä) hoidetaan vuosittain syömishäiriöiden vuoksi monitieteisessä tiimissä. Heidän ravitsemus- ja terveystilanteensa arvioidaan myös rutiininomaisesti verikokeella. Tutkijat aikovat tarkistaa tiamiinistatuksen syömishäiriöistä kärsivillä naispotilailla hoidon eri vaiheissa vertaamalla heitä ikään ja sukupuoleen sopivaan verrokeihin, joilla ei ole syömishäiriöongelmia. Kontrolliryhmä rekrytoidaan avohoitopäiväsairaalaan hoidetuista potilaista, joille tehdään verikokeita, joilla ei ole syömis-, aineenvaihdunta-, ravitsemus- tai ruoansulatuskanavan häiriöitä.
Tutkijat etsivät korrelaatiota erityyppisten syömishäiriöiden, ravitsemustilan, hoidon edistymisen ja B1-vitamiinitasojen välillä.
Tiamiini määritetään kokoverestä käyttämällä korkean suorituskyvyn nestekromatografiaa (HPLC), joka on parempi kuin edellä kuvattu edellinen menetelmä, joka määrittää tiamiinidifosfaatin; B1-vitamiinin fysiologisesti aktiivinen muoto tarkasti.
Näytteen koko: Aikaisemmassa tutkimuksessa tiamiinipitoisuudesta 50 terveellä ranskalaisella vapaaehtoisella havaittiin standardipoikkeama (SD) 15 nmol/l (7). Jokaisessa ryhmässä tarvittiin 17 potilasta 15 nmol/l eron havaitsemiseksi keskimääräisissä tiamiinitasoissa teholla 80 % ja Alfa-arvolla 0,05. Mahdollisesti korkeamman SD:n voittamiseksi ja alaryhmäanalyysin mahdollistamiseksi päätimme rekrytoida 30 potilasta kuhunkin ryhmään.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Zrifin, Israel, 70300
- Pediatric devision Assaf harofeh MC
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 12-18-vuotiaat tytöt
Poissulkemiskriteerit:
- Tytöt kärsivät aineenvaihdunnasta
- Ravitsemushäiriöt tai ruoansulatuskanavan häiriöt
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
B1 veren tasot
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
määrittämällä B1-tasot
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
yksi vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 214/12
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Syömishäiriöt
-
Western University, CanadaEi vielä rekrytointiaeTRE (Early Time Restricted Eating) BCAA:lla | eTRE (Early Time Restricted Eating)Kanada
-
Western University, CanadaTuntematoneTRE (Early Time Restricted Eating) | lTRE (Late Time Restricted Eating)Kanada
-
Western University, CanadaEi vielä rekrytointiaeTRE (Early Time Restricted Eating) | eTRE BISC:llä (lyhyt intensiivinen portaiden kiipeily)Kanada
-
Babes-Bolyai UniversityEi vielä rekrytointiaEmotion Regulation Difficulties; Risky Behaviors (Substance Use, Risky Sexual Behavior, Self-harm, Aggression, Disordered Eating)Romania