- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02165241
Imunologický profil ve vztahu ke srdeční geometrii u hypertenze
Charakterizace imunologického profilu ve vztahu k odchylkám srdeční geometrie u hypertoniků
Je obecně známo, že srdeční selhání (HF) je hlavní příčinou úmrtnosti a nemocnosti, která postihuje asi 15 milionů lidí na světě a je primární chronickou příčinou smrti. Navzdory vývoji farmakologických terapií, které vedly k dobré kontrole patologie, téměř 50 % pacientů s pokročilým SS nepřežije po prvním roce. Srdeční selhání spočívá ve zhoršení srdeční pumpy, jejíž výkon se stává nedostatečným pro uspokojení potřeb organismu. HF může být důsledkem různých patologií, jako je ischemie, chronická hypertenze, valvulopatie, perikarditida atd. V podmínkách chronického přetížení, jako je ten, který je vyvolán uvedenými patologiemi, kardiomyocyty odpovídají hypertrofií a/nebo smrtí v důsledku nekrózy nebo apoptózy. Současně dochází k alteraci kolagenu, která způsobuje substituci poškozené části myokardu fibrotickým materiálem, čímž se zvyšuje rigidita srdce a snižuje kontraktilita. Konečně nástup zánětu, aktivace imunitního systému a zánětlivých mediátorů ovlivňují funkci srdce. Tyto jevy jsou regulovány komplexní interakcí mezi buněčnými a molekulárními mechanismy, které navíc zaručují udržení homeostázy za fyziologických podmínek. Nicméně jejich nerovnováha aktivuje komplexní řadu událostí, které se v poslední době začaly poznávat a zkoumat. Nedávná práce ve skutečnosti zdůraznila význam slezinných monocytů v srdeční odpovědi na akutní ischemii srdce, čímž změnila naši představu o úloze imunitního systému při srdečních chorobách. Historicky byl termín „remodelace srdce“ zaveden pro popis anatomická změna srdce, ke které dochází po infarktu myokardu. V pozdější fázi bylo potvrzeno, že příčinou remodelace myokardu mohou být i jiné patologické stavy, jako je chronická hypertenze. Fyziologicky byly buňky imunitního systému vždy považovány za svou roli ochrany před infekcemi. V poslední době místo toho důkazy ukazují, že buňky imunitního systému mohou mít v srdci mnohem složitější funkce. Remodelace myokardu pochází z modifikací, které mohou být adaptivní na počáteční inzult, ale pak se tato strukturální úprava může stát aktivací strukturálních/metabolických kruhů, které mohou potenciálně vyvrcholit přechodem do srdečního selhání.
Tato observační studie bude hodnotit imunologický profil ve vztahu k odchylkám srdeční geometrie u pacientů s hypertenzí. Cílem tohoto projektu je charakterizovat profil aktivace imunitního systému během procesu srdeční remodelace, který je typický pro kardiomyopatii z přetížení. Hlavního cíle bude dosaženo prostřednictvím charakterizace cirkulačního profilu buněk imunitního systému za účelem nalezení korelace s klinickým fenotypem.
Přehled studie
Postavení
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Giuseppe Lembo, prof., MD
- Telefonní číslo: 0865915244
- E-mail: lembo@neuromed.it
Studijní místa
-
-
(is)
-
Pozzilli, (is), Itálie, 86077
- Nábor
- IRCCS Neuromed
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Giuseppe Lembo, prof., MD, PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Giulio Selvetella, MD, PhD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ambulantní pacienti ve věku od 30 do 65 let
- Subjekty s novou diagnózou hypertenze neléčené NEBO Subjekty na antihypertenzní léčbě, které potřebují další diagnostickou analýzu k vyhodnocení možnosti sekundární hypertenze. V tomto případě bude nutné přerušení léčby, aby byly získány ideální podmínky pro diagnostické hodnocení v souladu s pokyny pro léčbu arteriální hypertenze.
- Absence srdeční remodelace při echokardiografickém vyšetření
- Písemný informovaný souhlas před zařazením do studie
Kritéria vyloučení:
- precedentní akutní infarkt myokardu (AMI)
- nestabilní angina pectoris
- městnavé srdeční selhání
- hemodynamicky významné valvulopatie
- periferní vaskulopatie
- onemocnění atrioventrikulárního převodu
- anamnéza fibrilace síní nebo jiných závažných arytmií
- maligní hypertenze (200/140 mmHg)
- ledvinové patologie (kreatinin > 1,4 mg/dl)
- těžká onemocnění dýchacích cest (CHOPN a alergické astma)
- autoimunitní poruchy
- zánětlivých onemocnění nebo pacientů s protizánětlivou terapií
- diabetes mellitus
- předchozí a/nebo souběžné nádory
- anémie (hemoglobin <10g%)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny v srdeční remodelaci
Časové okno: 24 měsíců
|
Změny tloušťky zadní stěny levé komory (LV); tloušťka intraventrikulárního septa (IVS); Průměr LV (LVD) a relativní tloušťka stěny (RWT)
|
24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- LMB01
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .