- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02165241
Immunologisk profil i relation til hjertegeometri ved hypertension
Karakterisering af den immunologiske profil i relation til hjertegeometrivariationer hos hypertensive patienter
Det er almindeligt kendt, at hjertesvigt (HF) er hovedårsagen til dødelighed og sygelighed, som rammer omkring 15 millioner mennesker i verden og er den primære kroniske dødsårsag. På trods af udviklingen af farmakologiske behandlinger, som har ført til en god kontrol af patologien, overlever næsten 50 % af patienter med fremskreden HF ikke efter det første år. Hjertesvigt består af en forringelse af hjertepumpen, hvis ydeevne bliver utilstrækkelig til at tilfredsstille organismens behov. HF kan være konsekvensen af forskellige patologier, såsom iskæmi, kronisk hypertension, valvulopatier, perikarditis osv. Under tilstande med kronisk overbelastning, som den, der er induceret af de citerede patologier, svarer kardiomyocytterne med hypertrofi og/eller død på grund af nekrose eller apoptose. Samtidig er der en kollagenændring, som forårsager substitution af den myokardiebeskadigede del med fibrotisk materiale, hvilket på denne måde øger hjertestivheden og reducerer kontraktiliteten. Endelig påvirker starten af inflammation, aktiveringen af immunsystemet og af de inflammatoriske mediatorer hjertefunktionaliteten. Disse fænomener reguleres af en kompleks vekselvirkning mellem de cellulære og molekylære mekanismer, som desuden garanterer homeostasens opretholdelse under fysiologiske forhold. Ikke desto mindre aktiverer deres ubalance en kompleks række af begivenheder, som for nylig er begyndt at blive erkendt og studeret. Faktisk har et nyligt arbejde understreget betydningen af miltmonocytterne i hjertets reaktion på akut hjerteiskæmi, hvilket ændrer vores vision om immunsystemets rolle i hjertesygdomme. Historisk set var udtrykket "hjerteombygning" blevet introduceret for at beskrive den anatomiske forandring af hjertet, som opstår efter myokardieinfarkt. På et senere tidspunkt er det blevet erkendt, at også andre patologiske tilstande, såsom kronisk hypertension, kan være årsag til myokardieombygningen. Fysiologisk har immunsystemets celler altid været anset for deres rolle som beskyttelse mod infektioner. For nylig har i stedet beviser vist, at immunsystemets celler kan have langt mere komplekse funktioner i hjertet. Den myokardieombygning kommer fra modifikationer, der kan være adaptive til den indledende fornærmelse, men så kan denne strukturelle justering blive aktiveringen af strukturelle/metaboliske cirkler, som potentielt kan kulminere i overgangen til HF.
Dette observationsstudie vil evaluere den immunologiske profil i forhold til hjertegeometriske variationer hos hypertensive patienter. Formålet med dette projekt er at karakterisere profilen af immunsystemaktivering under processen med kardial remodeling, som er typisk for kardiomyopati ved overbelastning. Hovedmålet vil blive nået gennem karakterisering af immunsystemets cellers cirkulerende profil for at finde en sammenhæng med den kliniske fænotype.
Studieoversigt
Status
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Giuseppe Lembo, prof., MD
- Telefonnummer: 0865915244
- E-mail: lembo@neuromed.it
Studiesteder
-
-
(is)
-
Pozzilli, (is), Italien, 86077
- Rekruttering
- IRCCS Neuromed
-
Ledende efterforsker:
- Giuseppe Lembo, prof., MD, PhD
-
Underforsker:
- Giulio Selvetella, MD, PhD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Ambulante patienter mellem 30 og 65 år
- Forsøgspersoner med en ny diagnose hypertension, der ikke er i behandling ELLER Forsøgspersoner i antihypertensiv behandling med behov for yderligere diagnostisk analyse for at vurdere muligheden for sekundær hypertension. I dette tilfælde vil behandlingsophævelse være nødvendig for at opnå de ideelle betingelser for en diagnostisk evaluering i overensstemmelse med retningslinjerne for håndtering af arteriel hypertension.
- Fravær af hjerteombygning ved den ekkokardiografiske undersøgelse
- Skriftligt informeret samtykke forud for tilmelding til undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- præcedens akut myokardieinfarkt (AMI)
- ustabil angina
- kongestiv hjertesvigt
- hæmodynamisk signifikante valvulopatier
- perifere vaskulopatier
- atrioventrikulære ledningssygdomme
- anamnese med atrieflimren eller andre alvorlige arytmier
- ondartet hypertension (200/140 mmHg)
- nyrepatologier (kreatinin > 1,4 mg/dL)
- alvorlige luftvejssygdomme (KOL og allergisk astma)
- autoimmune lidelser
- inflammatoriske sygdomme eller patienter med anti-inflammatoriske behandlinger
- diabetes mellitus
- tidligere og/eller samtidige tumorer
- anæmi (hæmoglobin <10g%)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i hjerteombygning
Tidsramme: 24 måneder
|
Ændringer i venstre ventrikel (LV) bagvægstykkelse; intraventrikulær septumtykkelse (IVS); LV diameter (LVD) og relativ vægtykkelse (RWT)
|
24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- LMB01
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .