- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02165241
Profilo immunologico in relazione alla geometria cardiaca nell'ipertensione
Caratterizzazione del profilo immunologico in relazione alle variazioni della geometria cardiaca nei pazienti ipertesi
È comunemente noto che lo scompenso cardiaco (HF) è la principale causa di mortalità e morbilità che colpisce circa 15 milioni di persone nel mondo ed è la prima causa cronica di morte. Nonostante lo sviluppo di terapie farmacologiche che hanno portato ad un buon controllo della patologia, quasi il 50% dei pazienti con SC avanzato non sopravvive dopo il primo anno. Lo scompenso cardiaco consiste in un deterioramento della pompa cardiaca, le cui prestazioni diventano insufficienti a soddisfare i bisogni dell'organismo. L'insufficienza cardiaca può essere la conseguenza di varie patologie, quali ischemia, ipertensione cronica, valvulopatie, pericarditi, ecc. In condizioni di sovraccarico cronico, come quello indotto dalle patologie citate, i cardiomiociti rispondono con ipertrofia e/o morte per necrosi o apoptosi. Contemporaneamente si ha un'alterazione del collagene che provoca la sostituzione della porzione miocardica danneggiata con materiale fibrotico, aumentando così la rigidità cardiaca e riducendo la contrattilità. Infine, l'insorgenza dell'infiammazione, l'attivazione del sistema immunitario e dei mediatori dell'infiammazione influenzano la funzionalità cardiaca. Questi fenomeni sono regolati da una complessa interazione tra i meccanismi cellulari e molecolari, che garantiscono inoltre il mantenimento dell'omeostasi in condizioni fisiologiche. Tuttavia, il loro squilibrio attiva una complessa serie di eventi che di recente si è iniziato a riconoscere e studiare. In effetti, un recente lavoro ha sottolineato l'importanza dei monociti splenici nella risposta cardiaca all'ischemia cardiaca acuta, cambiando la nostra visione sul ruolo del sistema immunitario nelle malattie cardiache. Storicamente, il termine "rimodellamento cardiaco" era stato introdotto per descrivere il cambiamento anatomico del cuore che si verifica dopo l'infarto del miocardio. Successivamente si è riconosciuto che anche altre condizioni patologiche, come l'ipertensione cronica, possono essere causa del rimodellamento miocardico. Fisiologicamente, le cellule del sistema immunitario sono sempre state considerate per il loro ruolo di protezione dalle infezioni. Recentemente, invece, le prove hanno dimostrato che le cellule del sistema immunitario potrebbero avere funzioni molto più complesse nel cuore. Il rimodellamento miocardico deriva da modifiche che possono essere adattative all'insulto iniziale, ma poi questo aggiustamento strutturale può diventare l'attivazione di circoli strutturali/metabolici che possono potenzialmente culminare nella transizione all'insufficienza cardiaca.
Questo studio osservazionale valuterà il profilo immunologico in relazione alle variazioni della geometria cardiaca nei pazienti ipertesi. Scopo di questo progetto è caratterizzare il profilo di attivazione del sistema immunitario durante il processo di rimodellamento cardiaco tipico della cardiomiopatia da sovraccarico. L'obiettivo principale sarà raggiunto attraverso la caratterizzazione del profilo circolante delle cellule del sistema immunitario, al fine di trovare una correlazione con il fenotipo clinico.
Panoramica dello studio
Stato
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Giuseppe Lembo, prof., MD
- Numero di telefono: 0865915244
- Email: lembo@neuromed.it
Luoghi di studio
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(is)
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Pozzilli, (is), Italia, 86077
- Reclutamento
- IRCCS Neuromed
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Investigatore principale:
- Giuseppe Lembo, prof., MD, PhD
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Sub-investigatore:
- Giulio Selvetella, MD, PhD
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Ambulatoriali di età compresa tra i 30 e i 65 anni
- Soggetti con nuova diagnosi di ipertensione non in trattamento O Soggetti in trattamento antipertensivo che necessitano di ulteriori analisi diagnostiche per valutare la possibilità di ipertensione secondaria. In questo caso sarà necessaria la sospensione del trattamento al fine di ottenere le condizioni ideali per una valutazione diagnostica, in accordo con le linee guida per la gestione dell'ipertensione arteriosa.
- Assenza di rimodellamento cardiaco all'esame ecocardiografico
- Consenso informato scritto prima dell'arruolamento nello studio
Criteri di esclusione:
- precedente infarto miocardico acuto (AMI)
- angina instabile
- insufficienza cardiaca congestizia
- Valvulopatie emodinamicamente significative
- vasculopatie periferiche
- malattie della conduzione atrioventricolare
- storia di fibrillazione atriale o altre gravi aritmie
- ipertensione maligna (200/140 mmHg)
- patologie renali (creatinina > 1,4 mg/dL)
- malattie respiratorie gravi (BPCO e asma allergico)
- malattie autoimmuni
- malattie infiammatorie o pazienti con terapie antinfiammatorie
- diabete mellito
- tumori precedenti e/o concomitanti
- anemia (emoglobina <10g%)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamenti nel rimodellamento cardiaco
Lasso di tempo: 24 mesi
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Cambiamenti nello spessore della parete posteriore del ventricolo sinistro (LV); spessore del setto intraventricolare (IVS); Diametro LV (LVD) e spessore relativo della parete (RWT)
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24 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- LMB01
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